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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di TAK-881 in Pazienti con Malattie da Immunodeficienza Primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Le Malattie da Immunodeficienza Primaria (PIDD) sono un gruppo di disturbi in cui il sistema immunitario non funziona correttamente, rendendo le persone più suscettibili alle infezioni. Questo studio si concentra sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di un trattamento chiamato TAK-881 per le persone con queste malattie. Il TAK-881 è una soluzione per infusione che contiene due sostanze attive: immunoglobulina umana normale, che aiuta a rafforzare il sistema immunitario, e ialuronidasi (umana ricombinante), che facilita l'assorbimento del farmaco nel corpo.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia sicuro e ben tollerato il TAK-881 quando viene somministrato a lungo termine. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'infusione sottocutanea, che significa che il farmaco viene somministrato sotto la pelle. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse legate al trattamento. Inoltre, verrà osservato il numero di infezioni che i partecipanti sviluppano nel tempo, per capire quanto il trattamento sia efficace nel prevenire queste infezioni.

Il trattamento con TAK-881 sarà somministrato regolarmente e i partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco. Lo studio non solo mira a garantire che il farmaco sia sicuro, ma anche a migliorare la qualità della vita delle persone con Malattie da Immunodeficienza Primaria riducendo il numero di infezioni e migliorando la loro capacità di svolgere le attività quotidiane. Durante lo studio, verranno utilizzati dispositivi medici certificati per garantire la sicurezza e l'efficacia delle infusioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 12 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante deve aver completato lo studio TAK-881-3001.

    Se il partecipante è una donna in età fertile, è necessario un test di gravidanza negativo e l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco TAK-881 viene somministrato come soluzione per infusione per via sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio del farmaco sono determinati in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Viene monitorata l'insorgenza di eventi avversi legati al trattamento (TEAEs).

    Si osservano eventuali interruzioni o riduzioni della velocità di infusione a causa di TEAEs.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    Si misura il tasso annualizzato di tutte le infezioni e di episodi di febbre.

    Si valuta il tempo alla prima infezione grave e la durata delle infezioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'immunogenicità

    Si verifica la presenza di anticorpi positivi e neutralizzanti contro rHuPH20.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della farmacocinetica

    Si misura il livello di IgG totale nel sangue.

  7. Passaggio 7

    Parametri di infusione

    Si registra il numero di infusioni e siti di infusione al mese.

    Si misura la durata delle infusioni e il volume per sito.

  8. Passaggio 8

    Soddisfazione del partecipante

    La soddisfazione del partecipante viene valutata tramite un questionario specifico.

  9. Passaggio 9

    Qualità della vita correlata alla salute

    Si valuta la qualità della vita del partecipante tramite il questionario EQ-5D-5L.

  10. Passaggio 10

    Preferenze di trattamento

    Le preferenze di trattamento vengono misurate tramite un questionario specifico per la malattia.

  11. Passaggio 11

    Utilizzo delle risorse sanitarie

    Si registrano i giorni di assenza da scuola o lavoro a causa di infezioni o altre malattie.

    Si contano i giorni di utilizzo di antibiotici e il numero di ospedalizzazioni.

  12. Passaggio 12

    Preparazione dell'infusione

    Il tempo di preparazione dell'infusione viene misurato secondo le linee guida del manuale di farmacia.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve aver completato lo Studio TAK-881-3001.
  • Se il paziente è una donna in età fertile, deve presentare un test di gravidanza negativo al momento della selezione e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di Malattie da Immunodeficienza Primaria. Queste sono condizioni in cui il sistema immunitario non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Farmaci in studio

TAK-881 è un farmaco sperimentale studiato per la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti con malattie da immunodeficienza primaria (PIDD). Questo farmaco è progettato per aiutare a gestire i sintomi associati a queste condizioni, migliorando la qualità della vita dei pazienti. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono TAK-881 per valutare come il loro corpo reagisce al trattamento nel tempo e per identificare eventuali effetti collaterali.

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-881 – TAK-881 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei soggetti con malattie da immunodeficienza primaria. Questo farmaco è ancora in fase di studio e non è ampiamente documentato nella letteratura medica. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il trattamento delle malattie da immunodeficienza primaria. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa modulare il sistema immunitario per migliorare la risposta immunitaria. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Malattie da Immunodeficienza Primaria – Le malattie da immunodeficienza primaria sono un gruppo di disturbi in cui parti del sistema immunitario sono assenti o non funzionano correttamente. Queste condizioni possono portare a infezioni frequenti e ricorrenti, poiché il corpo non è in grado di combattere efficacemente i patogeni. I sintomi possono variare ampiamente, ma spesso includono infezioni respiratorie, sinusiti, e infezioni della pelle. Alcune persone possono anche sperimentare problemi autoimmuni o infiammatori. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di immunodeficienza e dalla gravità della disfunzione immunitaria. Queste condizioni sono generalmente ereditarie e possono manifestarsi in età infantile o adulta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505946-24-00Codice del protocolloTAK-881-3002Partecipanti previsti37 personePromotoreBaxalta Innovations GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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