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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di ARO-C3 in Pazienti Adulti con Malattia Renale Mediata dal Complemento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata malattia renale mediata dal complemento. Questa è una malattia che colpisce i reni e può portare a problemi come la perdita di proteine nelle urine e la riduzione della funzione renale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ARO-C3, che viene somministrato come soluzione per iniezione. ARO-C3 contiene una sostanza attiva nota come ADS-011, progettata per influenzare specificamente il sistema del complemento, una parte del sistema immunitario che può essere coinvolta in questa malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ARO-C3 in adulti sani e in pazienti adulti con malattia renale mediata dal complemento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti del farmaco per osservare come il corpo reagisce e come il farmaco viene assorbito e processato. Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con volontari sani e successivamente includendo pazienti con la malattia specifica.

Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, che è un'iniezione sotto la pelle. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare i cambiamenti nei livelli di componenti del complemento nel sangue. Lo studio mira a raccogliere dati fino al 2025, con l'inizio previsto per dicembre 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceve una iniezione sottocutanea del farmaco sperimentale chiamato ARO-C3. Questo farmaco è una soluzione per iniezione progettata per trattare la malattia renale mediata dal complemento.

    La somministrazione del farmaco avviene in dosi multiple, ma la frequenza e la durata specifica delle dosi non sono indicate.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza, la frequenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento. Questi eventi sono effetti indesiderati che possono verificarsi dopo l'inizio del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione farmacocinetica

    Viene esaminata la farmacocinetica del farmaco ARO-C3. La farmacocinetica si riferisce a come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione farmacodinamica

    Viene valutato il cambiamento e la percentuale di cambiamento rispetto al basale del componente del complemento sierico (C3) durante le visite programmate. Questo aiuta a capire l'effetto del farmaco sul sistema immunitario.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 aprile 2025. Durante questo periodo, i partecipanti continuano a ricevere il trattamento e a essere monitorati secondo il protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le persone in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, oltre a un preservativo, durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale sia più tardi. Non devono donare sperma o ovuli durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo la fine dello studio o l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere disposti e in grado di partecipare a tutte le visite e rispettare i requisiti dello studio.
  • Non avere risultati anomali di rilevanza clinica durante la valutazione di screening che, secondo l'opinione del medico, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto durante lo studio o sui risultati dello studio.
  • Aver effettuato una biopsia renale prima dello studio con documentazione verificabile che confermi la diagnosi di C3G negli ultimi 3 anni (solo per il gruppo 7) o che confermi IgAN con presenza di C3 negli ultimi 5 anni (solo per il gruppo 8).
  • Avere evidenza clinica di malattia in corso basata su una significativa proteinuria, definita come proteinuria persistente superiore a 750 mg/giorno, basata su documentazione verificabile e confermata durante lo screening con un test valido delle urine di 24 ore.
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 30 mL/min/1,73m² calcolato con l'equazione CKD-EPI durante lo screening e non essere attualmente in dialisi.
  • Avere una malattia renale stabile o in peggioramento, con trattamento stabile e ottimizzato, secondo l'opinione del medico, per almeno 90 giorni prima della prima dose di ARO-C3 e essere disposti a mantenere un regime di cura standard stabile per tutta la durata dello studio. I trattamenti possono includere, ma non sono limitati a, agenti immunosoppressori, anti-ipertensivi e/o anti-proteinurici.
  • Essere stati in trattamento con la dose massima raccomandata o tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 90 giorni prima di ricevere la prima dose di ARO-C3, a meno che non sia controindicato a causa di intolleranza o allergia documentata.
  • Essere vaccinati contro N. meningitidis tipi A, C, W, Y e B, S. pneumoniae e Hib negli ultimi 2 anni, basandosi su documentazione medica verificabile, o essere disposti a ricevere la vaccinazione 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio con un richiamo meningococcico e un secondo vaccino pneumococcico al giorno 57. Solo i soggetti documentati come non rispondenti a queste vaccinazioni possono essere esentati dai requisiti vaccinali a discrezione del medico responsabile.
  • Avere un risultato negativo al test per il COVID-19 tramite PCR o altro test approvato da un campione appropriato durante il periodo di screening, o prova di vaccinazione con i vaccini COVID-19 disponibili, basandosi sulle raccomandazioni e linee guida locali.
  • Essere maschi o femmine non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m², inclusi. I soggetti con un BMI al di fuori di questo intervallo possono essere ammessi allo studio a discrezione del medico responsabile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con malattie renali causate da problemi del sistema del complemento. Il complemento è una parte del sistema immunitario che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità.
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Farmaci in studio

ARO-C3 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento delle malattie renali mediate dal complemento. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza e tollerabilità, nonché per capire come viene assorbito e metabolizzato nel corpo (farmacocinetica) e come influisce sui processi biologici (farmacodinamica). L'obiettivo è determinare se ARO-C3 può essere un trattamento efficace per i pazienti con questo tipo di malattie renali.

Che cosa si sa già del trattamento

ARO-C3 – ARO-C3 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento delle malattie renali mediate dal complemento. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano le malattie renali causate da un'attivazione anomala del sistema del complemento. A livello molecolare, ARO-C3 agisce modulando specifici componenti del sistema del complemento per ridurre l'infiammazione e il danno renale. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori del sistema del complemento.

Malattie studiate

Malattia renale mediata dal complemento – È una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i reni, causando infiammazione e danni ai tessuti renali. Questo processo è mediato da una parte del sistema immunitario chiamata complemento, che normalmente aiuta a combattere le infezioni. Nei casi di malattia renale mediata dal complemento, il sistema di complemento diventa iperattivo, portando a un danno progressivo ai reni. I sintomi possono includere gonfiore, pressione alta e presenza di proteine o sangue nelle urine. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-506690-36-00Codice del protocolloAROC3-1001Partecipanti previsti69 personePromotoreArrowhead Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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