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Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino OVX033 per il trattamento del COVID-19 in adulti dai 18 anni in su.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione di un vaccino candidato chiamato OVX033, progettato per proteggere contro le malattie causate dai sarbecovirus, un gruppo di virus che include il SARS-CoV-2, responsabile del COVID-19. Il vaccino OVX033 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e sarà confrontato con un placebo. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria nei partecipanti.

Lo studio è suddiviso in due fasi: la Fase 1 e la Fase 2a. Durante la Fase 1, i partecipanti riceveranno due dosi del vaccino a un mese di distanza l'una dall'altra, a tre diversi livelli di dosaggio. La Fase 2a continuerà a valutare la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino in un gruppo più ampio di partecipanti. I partecipanti devono avere almeno 18 anni e aver già ricevuto almeno due dosi di un vaccino autorizzato contro il COVID-19.

Il vaccino OVX033 sarà somministrato in tre dosaggi: 100 µg, 250 µg e 500 µg. I partecipanti saranno monitorati per eventuali sintomi locali e sistemici dopo ogni somministrazione. Lo studio mira a comprendere meglio come il vaccino possa stimolare il sistema immunitario, misurando specifiche risposte cellulari e anticorpali. I risultati aiuteranno a determinare l'efficacia e la sicurezza del vaccino OVX033 nel prevenire le infezioni da sarbecovirus.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trial
Dopo aver confermato l'idoneità, il partecipante riceve la prima somministrazione del vaccino candidato OVX033 o un placebo tramite iniezione intramuscolare.
La dose somministrata può essere di 100 µg, 250 µg o 500 µg, a seconda del gruppo di assegnazione.
Passaggio 2
Monitoraggio iniziale
Per i 7 giorni successivi alla somministrazione, viene monitorata la presenza di sintomi locali e sistemici.
Viene richiesto di registrare eventuali sintomi in un diario elettronico utilizzando un tablet, smartphone, laptop o computer personale.
Passaggio 3
Seconda somministrazione
Dopo un mese dalla prima somministrazione, il partecipante riceve una seconda dose del vaccino candidato OVX033 o del placebo.
La dose è la stessa della prima somministrazione.
Passaggio 4
Monitoraggio successivo
Per i 7 giorni successivi alla seconda somministrazione, viene nuovamente monitorata la presenza di sintomi locali e sistemici.
Il partecipante continua a registrare eventuali sintomi nel diario elettronico.
Passaggio 5
Valutazione immunitaria
Durante il trial, vengono effettuati prelievi di sangue per valutare la risposta immunitaria al vaccino.
Le analisi includono la misurazione della risposta cellulare e la produzione di anticorpi specifici.
Passaggio 6
Monitoraggio a lungo termine
Il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali o sintomi di COVID-19 per tutta la durata dello studio.
Il monitoraggio continua fino a 6 mesi dopo la seconda somministrazione per valutare la persistenza della risposta immunitaria.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
Devi essere un soggetto sano, sia maschio che femmina, come determinato dalla tua storia medica e da un esame medico.
Devi avere un'età compresa tra 18 e 49 anni per la Fase 1, e 18 anni o più per la Fase 2a.
Devi essere iscritto a un regime di sicurezza sociale.
Devi aver ricevuto almeno due dosi di un vaccino autorizzato contro il SARS-CoV-2 (COVID-19). L'ultima dose deve essere stata somministrata almeno un mese prima della somministrazione del vaccino sperimentale.
Se hai 65 anni o più, o 80 anni o più, devi seguire le raccomandazioni attuali della Haute Autorité de Santé (HAS)
Se sei un professionista sanitario o uno studente di medicina, devi seguire le raccomandazioni più aggiornate della HAS relative al tuo specifico status. L'ultima dose deve essere stata somministrata almeno un mese prima della somministrazione del vaccino sperimentale.
Devi essere affidabile e disponibile per tutta la durata dello studio, e disposto e in grado di seguire le procedure dello studio.
Devi essere in grado di utilizzare un diario elettronico su un tablet, smartphone, laptop o computer personale.

Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri

Non puoi partecipare se hai una malattia causata da sarbecovirus.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile.

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Farmaci in studio

OVX033 è un vaccino candidato progettato per proteggere contro i virus della famiglia dei sarbecovirus, che include il virus responsabile del COVID-19. Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, il che significa che viene iniettato direttamente in un muscolo. L'obiettivo del vaccino è stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, se una persona viene esposta ad esso in futuro. Durante il trial clinico, i partecipanti ricevono due dosi del vaccino a distanza di un mese l'una dall'altra. Il vaccino è in fase di studio per valutare la sua sicurezza e la capacità di indurre una risposta immunitaria nel corpo.

OVX033
Sodium Chloride

Che cosa si sa già del trattamento

OVX033 – Il farmaco OVX033 è un vaccino candidato contro i sarbecovirus, somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM). Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l'immunogenicità, con studi che coinvolgono adulti di età pari o superiore a 18 anni. Le principali indicazioni terapeutiche riguardano la prevenzione delle malattie causate dai sarbecovirus. A livello molecolare, il vaccino mira a stimolare una risposta immunitaria cellulare specifica, misurata attraverso l'attivazione di cellule immunitarie che producono interferone gamma. Appartiene alla classificazione farmacologica dei vaccini.

Malattie studiate

Malattia da Sarbecovirus – I Sarbecovirus sono un sottogenere di coronavirus che includono il SARS-CoV e il SARS-CoV-2, responsabili rispettivamente della SARS e della COVID-19. Questi virus si trasmettono principalmente attraverso goccioline respiratorie e contatto diretto. Dopo l'infezione, il virus si replica nelle vie respiratorie superiori e inferiori. I sintomi iniziali possono includere febbre, tosse e difficoltà respiratorie. In alcuni casi, l'infezione può progredire causando polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La risposta immunitaria del corpo gioca un ruolo cruciale nel controllo dell'infezione.