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OVX033 è un candidato vaccino sperimentale sviluppato dall'azienda biotecnologica francese Osivax.[1] È classificato nel registro come sostanza strutturalmente diversificata di origine vaccinale e viene somministrato come soluzione iniettabile.[1] I dati del prodotto nel sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE mostrano che OVX033 non ha alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che è ancora in fase di studio e non è ancora approvato come medicinale.[1] La sostanza è nota anche con lo stesso nome, OVX033, che è il nome di registro e il nome utilizzato nei documenti dello studio.[1]
OVX033 è un candidato vaccino a base di nucleocapside. Il nucleocapside è una proteina interna dei coronavirus e il suo utilizzo come bersaglio ha lo scopo di produrre una protezione ad ampio spettro contro le varianti di SARS-CoV-2, come dimostrato in uno studio su un modello di infezione nel criceto pubblicato nel 2023.[2] A differenza di molti vaccini contro il COVID-19 che prendono di mira la proteina spike sulla superficie del virus, OVX033 si concentra sulla proteina del nucleocapside, che cambia meno tra le varianti del virus.[2] Il vaccino è progettato per stimolare una risposta immunitaria cellulo-mediata, ovvero mira ad attivare le cellule immunitarie in grado di riconoscere e rispondere alle cellule infette.[2]
OVX033 è preparato come soluzione iniettabile e viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, ovvero viene iniettato in un muscolo.[1] Nello studio in corso, vengono somministrate due dosi a distanza di un mese l'una dall'altra, a tre livelli di dose: 100 µg, 250 µg e 500 µg.[1] Il braccio di confronto riceve una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per infusione come placebo.[1]
Uno studio clinico su OVX033 è attualmente registrato nel sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Si tratta di uno studio di Fase 1/2a, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato e controllato che prevede di arruolare 240 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.[1] Lo studio è attualmente autorizzato ma non ha ancora riportato risultati.[1]
La parte di Fase 1 dello studio si concentra su sicurezza e reattogenicità. Misura i sintomi locali e sistemici sollecitati durante i 7 giorni successivi a ciascuna somministrazione, gli eventi avversi non sollecitati durante i 29 giorni successivi a ciascuna somministrazione e gli eventi avversi gravi, gli eventi avversi che hanno richiesto assistenza medica e gli eventi avversi di particolare interesse durante l'intero studio.[1] La parte di Fase 2a valuta la risposta immunitaria cellulo-mediata a OVX033 dopo la prima e la seconda somministrazione ai tre livelli di dose, misurata dalla variazione delle unità formanti spot NP-specifiche per milione di cellule mononucleate del sangue periferico mediante un test ELISPOT IFNγ.[1] Questo test conta quante cellule immunitarie rispondono al vaccino producendo interferone-gamma, una molecola di segnalazione che aiuta a coordinare la risposta immunitaria.[1]
Lo studio include partecipanti di età pari o superiore a 18 anni. La parte di Fase 1 include soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni, mentre la parte di Fase 2a include soggetti di età pari o superiore a 18 anni.[1] I partecipanti ricevono due iniezioni intramuscolari a distanza di un mese l'una dall'altra e lo studio confronta OVX033 a tre livelli di dose con un placebo.[1]
Lo studio preclinico pubblicato sui criceti non riporta effetti collaterali nell'uomo e non sono ancora disponibili risultati dello studio clinico in corso.[2] Lo studio clinico è progettato per raccogliere informazioni su reazioni locali e sistemiche sollecitate, eventi avversi non sollecitati, eventi avversi gravi ed eventi avversi di particolare interesse, ma questi dati non sono ancora stati pubblicati.[1]
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