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Studio sulla Prevenzione del COVID-19 in Pazienti con Sistema Immunitario Compromesso usando Sipavibart, Cilgavimab e Combinazione di Farmaci

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione del COVID-19, una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. Il trattamento in esame utilizza un nuovo farmaco chiamato Sipavibart, noto anche con il codice AZD3152, e un altro farmaco chiamato Evusheld, che contiene la sostanza attiva Cilgavimab. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci nel prevenire il COVID-19 in persone con un sistema immunitario compromesso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni intramuscolari di Sipavibart, Evusheld o un placebo. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di 15 giorni. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare se sviluppano sintomi di COVID-19. Lo studio include anche un gruppo di sicurezza iniziale per valutare la sicurezza di un altro farmaco, AZD5156.

Lo studio mira a confrontare l’efficacia di Sipavibart con Evusheld e il placebo nella prevenzione del COVID-19 sintomatico, causato da qualsiasi variante del virus SARS-CoV-2. I partecipanti saranno seguiti per circa 90 giorni dopo la somministrazione del trattamento per raccogliere dati sugli effetti collaterali e sull’efficacia del trattamento. Lo studio si rivolge a persone con condizioni che causano un’immunodeficienza, come il cancro o il trapianto di organi, e si prevede che si concluderร  nel febbraio 2025.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuato un test rapido per il COVID-19. รˆ necessario che il test risulti negativo per poter continuare.

Viene valutata la tua idoneitร  attraverso un esame fisico e una revisione della tua storia medica.

2 somministrazione del farmaco

Riceverai un’iniezione intramuscolare di AZD3152 o EVUSHELD. La scelta del farmaco dipende dal gruppo di studio a cui sei assegnato.

L’iniezione viene somministrata come soluzione per iniezione.

3 monitoraggio della sicurezza

Dopo la somministrazione del farmaco, sarai monitorato per eventuali effetti collaterali per circa 90 giorni.

Eventuali eventi avversi gravi o di particolare interesse saranno registrati durante tutto lo studio.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento verrร  valutata confrontando l’incidenza di casi sintomatici di COVID-19 tra i partecipanti che hanno ricevuto AZD3152 e quelli che hanno ricevuto EVUSHELD o un placebo.

Verranno analizzati i casi di COVID-19 sintomatico attribuibili a varianti specifiche del virus.

5 visite di follow-up

Saranno programmate visite di follow-up per monitorare la tua salute e raccogliere dati sull’efficacia del trattamento.

Durante queste visite, verranno effettuati esami del sangue per misurare la risposta immunitaria e la presenza di anticorpi.

Who Can Join the Study?

  • Cohorte di Sicurezza Sentinella: Partecipanti sani secondo la storia medica, esame fisico, test di laboratorio di sicurezza di base e parametri di screening, secondo il giudizio dell’investigatore, senza malattie concomitanti o farmaci concomitanti (eccetto per i farmaci specificamente permessi dal protocollo).
  • Cohorte Principale: Peso di almeno 40 kg al momento dello screening.
  • Cohorte Principale: I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei seguenti fattori di rischio al momento dell’iscrizione:
    • Avere un tumore solido e essere in trattamento immunosoppressivo attivo.
    • Avere una malattia ematologica (malattia del sangue).
    • Essere un trapiantato e soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:
      • Aver subito un trapianto di organo solido entro 2 anni e/o
      • Aver subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 2 anni e/o
      • Avere una malattia cronica da trapianto contro l’ospite.
      • I partecipanti che hanno subito un trapianto di organo solido o di cellule staminali ematopoietiche piรน di 2 anni prima della Visita 1 possono essere idonei in base al criterio di inclusione per il trattamento immunosoppressivo.
    • Assumere attivamente farmaci immunosoppressivi (ad esempio, corticosteroidi come prednisone โ‰ฅ 20 mg al giorno per almeno 2 settimane, agenti alchilanti, antimetaboliti, farmaci immunosoppressivi legati al trapianto, agenti chemioterapici per il cancro classificati come fortemente immunosoppressivi, inibitori della tirosina chinasi di Bruton, bloccanti del fattore di necrosi tumorale, o altri agenti biologici immunosoppressivi per malattie reumatiche).
    • Aver ricevuto terapia con cellule T del recettore dell’antigene chimerico (CAR-T).
    • Essere entro 1 anno dal ricevimento di terapie depletive delle cellule B (ad esempio, rituximab, ocrelizumab, ofatumumab, alemtuzumab).
    • Avere un’immunodeficienza primaria (ad esempio, sindrome di DiGeorge) o secondaria (ad esempio, emodialisi) moderata o grave.
    • Avere un’infezione da HIV avanzata o non trattata (persone con HIV e conte di cellule CD4 < 200/mm3 entro 6 mesi dalla Visita 1, storia di una malattia definente l'AIDS senza ricostituzione immunitaria, o manifestazioni cliniche di HIV sintomatico).
  • Cohorte Principale: Medicamente stabile, definito come malattia che non richiede cambiamenti significativi nella terapia di mantenimento o ospedalizzazione per peggioramento della malattia o qualsiasi evento cardiovascolare recente (ad esempio, infarto miocardico acuto, evento tromboembolico) durante il mese precedente l’iscrizione, senza cambiamenti acuti nella condizione al momento dell’iscrizione allo studio, secondo il giudizio dell’investigatore e senza cambiamenti previsti al momento dell’iscrizione.
  • Cohorte Principale: Capacitร  di comprendere e rispettare tutti i requisiti/procedure dello studio (se applicabile, con assistenza da parte di un caregiver, tutore, o rappresentante legalmente autorizzato o equivalente rappresentante come definito localmente), inclusi quelli alle Visite di Malattia, basato sulla valutazione dell’investigatore.
  • Cohorte di Sicurezza Sentinella: Etร  compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Cohorte di Sicurezza Sentinella: Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente (ad esempio, HIPAA negli Stati Uniti) ottenuta dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, incluse le valutazioni di screening.
  • Cohorte di Sicurezza Sentinella: Test rapido dell’antigene negativo alla Visita 1.
  • Cohorte di Sicurezza Sentinella: Peso compreso tra 45 kg e 110 kg al momento dello screening.
  • Cohorte di Sicurezza Sentinella: Capacitร  di comprendere e rispettare tutti i requisiti/procedure dello studio (se applicabile, con assistenza da parte di un caregiver, tutore, o rappresentante legalmente autorizzato o equivalente rappresentante come definito localmente) basato sulla valutazione dell’investigatore.
  • Cohorte Principale: Il partecipante deve avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Cohorte Principale: Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente (ad esempio, HIPAA negli Stati Uniti) ottenuta dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo, incluse le valutazioni di screening. Per i partecipanti dai 12 ai 18 anni, i loro genitori o tutori legali devono dare il loro consenso informato scritto, se appropriato, e i partecipanti firmeranno un modulo di assenso.
  • Cohorte Principale: Test rapido dell’antigene negativo prima della somministrazione alla Visita 1.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a uno dei componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune รจ quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, a meno che non siano stati stabilizzati per almeno 3 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica del fegato o dei reni non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe interferire con lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Okdfsz Uhayrmrgsx Hvfmpkax Danimarca
Asznrg Uircxjzmatmreubusxfe Aarhus Danimarca
Aqwnlvm Uwyuctgkyv Hyjsnphh Aalborg Danimarca
Hpxfljvz Hrwsxfbn Hvidovre Danimarca
Rifhvx Sgzaefxkh Kรธge Danimarca
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Apfcr Alchenno Belgio

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
11.07.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.08.2023
Francia Francia
Non reclutando
22.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
29.06.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.10.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
04.09.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

AZD3152 รจ un farmaco sperimentale studiato per la prevenzione del COVID-19. Questo farmaco รจ progettato per aiutare il sistema immunitario a proteggersi dal virus SARS-CoV-2, che causa il COVID-19. Viene somministrato a persone che hanno un sistema immunitario indebolito, per aiutarle a evitare di contrarre la malattia. L’obiettivo รจ di prevenire i sintomi del COVID-19, anche quando il virus cambia leggermente, come avviene con le varianti.

EVUSHELD รจ un trattamento che combina due anticorpi per prevenire il COVID-19. รˆ pensato per le persone che potrebbero non rispondere bene ai vaccini tradizionali a causa di problemi con il loro sistema immunitario. EVUSHELD aiuta a bloccare il virus prima che possa causare l’infezione, offrendo una protezione aggiuntiva contro il COVID-19.

AZD5156 รจ un altro farmaco sperimentale incluso nello studio per valutare la sua sicurezza. Anche se non ci sono molti dettagli su come funziona, รจ studiato per capire se puรฒ essere sicuro e utile per le persone con un sistema immunitario compromesso, simile agli altri farmaci nello studio.

COVID-19 โ€“ COVID-19 รจ una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltร  respiratorie, perdita del gusto o dell’olfatto, e affaticamento. La malattia puรฒ progredire rapidamente, portando a polmonite e difficoltร  respiratorie acute. Alcuni individui possono rimanere asintomatici, mentre altri possono sviluppare complicazioni piรน serie. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui l’etร  e la presenza di condizioni mediche preesistenti.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 04:00

Trial ID:
2024-512554-15-00
Protocol code:
D7000C00001
NCT ID:
NCT05648110
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia