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Studio sulla sicurezza ed efficacia del rimonabant nel miglioramento del deficit cognitivo in pazienti con sindrome post‑COVID‑19

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il periodo post‑COVID‑19 può lasciare una serie di problemi persistenti, tra cui difficoltà di concentrazione, memoria e affaticamento mentale, noti collettivamente come Post-COVID-19 syndrome. Per valutare se un farmaco possa migliorare queste difficoltà, viene utilizzato Rimonabant, somministrato sotto forma di compresse da 2,5 mg da assumere per via orale, confrontato con compresse identiche prive di principio attivo, chiamate placebo.

Lo scopo dello studio è verificare se Rimonabant può aumentare la velocità di pensiero e ridurre la fatica cognitiva rispetto al placebo. I partecipanti assumono il farmaco o il placebo per diverse settimane, effettuando visite programmate in cui vengono eseguiti brevi test di valutazione: il Symbol Digit Modalities Test misura la rapidità con cui il cervello elabora informazioni; il 6‑Minute Walk Test consiste nel camminare il più a lungo possibile in sei minuti per valutare la resistenza; il Timed Up and Go registra il tempo necessario a alzarsi da una sedia, camminare pochi metri, tornare indietro e sedersi nuovamente. Altri questionari semplici indagano la qualità del sonno, il livello di affaticamento, l’umore e la percezione della propria salute.

Durante lo studio vengono monitorati eventuali effetti indesiderati e i parametri vitali, con controlli regolari per garantire la sicurezza dei partecipanti. Le valutazioni ripetute consentono di confrontare l’andamento delle funzioni cognitive e della capacità di svolgere attività quotidiane tra chi riceve Rimonabant e chi assume il placebo, al fine di stabilire se il trattamento possa offrire un beneficio significativo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Appena si entra nello studio, si firma il consenso informato e si forniscono i dati personali richiesti.

    Viene effettuata una valutazione di base per confermare la presenza della sindrome post‑covid‑19 e dei sintomi cognitivi.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Il partecipante viene randomizzato, cioè assegnato in modo casuale, a uno dei due gruppi: rimonabant o placebo.

    Non è necessario sapere quale gruppo è stato assegnato, poiché il studio è in doppio cieco.

  3. Passaggio 3

    Prima assunzione del farmaco

    Si riceve una confezione di compresse da 5 mg di rimonabant (o compresse di placebo identiche).

    La compressa deve essere assunta per via orale, una volta al giorno, con un bicchiere d’acqua.

    La terapia continua per tutta la durata del periodo di trattamento, fino alla visita finale prevista.

  4. Passaggio 4

    Visita di trattamento 1 (V02)

    Dopo le prime settimane di terapia, si effettua la visita V02.

    Vengono eseguiti test cognitivi (ad esempio il Symbol Digit Modalities Test) e valutazioni della fatica cognitiva.

    Si controllano anche la camminata di 6 minuti, la velocità di cammino di 10 metri e il test Timed Up and Go per verificare la mobilità.

  5. Passaggio 5

    Visita di trattamento 2 (V03)

    Alla visita V03, che avviene qualche settimana dopo la V02, si ripetono gli stessi test cognitivi e fisici.

    Si registra l’eventuale variazione della percezione dello sforzo, della qualità del sonno e del benessere generale.

    Si raccolgono anche eventuali effetti indesiderati segnalati dal partecipante.

  6. Passaggio 6

    Visita di trattamento 3 (V04)

    Alla visita V04, che segna la fine del periodo di trattamento, si effettuano nuovamente tutti i test descritti in precedenza.

    Vengono valutati cambiamenti nella funzione esecutiva, nell’attenzione sostenuta, nella memoria verbale e nella fatica mentale.

    Si completa anche il questionario sulla qualità della vita (EQ‑5D‑5L) e la scala di valutazione globale del cambiamento (PGIC).

  7. Passaggio 7

    Visita di follow‑up (V05)

    Dopo la sospensione del farmaco, si effettua una visita di follow‑up V05 per verificare la persistenza o la scomparsa degli effetti osservati.

    Vengono ripetuti gli stessi test cognitivi e fisici per confrontare i risultati con quelli delle visite precedenti.

  8. Passaggio 8

    Monitoraggio continuo degli effetti avversi

    Durante tutto lo studio, il partecipante deve segnalare eventuali sintomi nuovi o peggioramenti, come dolore, cambiamenti dell’umore o problemi cardiaci.

    Tali segnalazioni vengono registrate e valutate dal team di ricerca per garantire la sicurezza.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Essere stato/a colpito/a da COVID‑19 almeno 3 mesi prima di entrare nello studio.
  • Avere una diagnosi di sindrome post‑COVID‑19 attiva (anche chiamata Long COVID).
  • Presentare problemi di memoria o concentrazione dovuti al Long COVID.
  • Mostrare segni di difficoltà cognitiva nei test dello studio (cognizione = capacità di pensare, ricordare e concentrarsi).
  • Essere disposto/a a completare le valutazioni richieste dallo studio.
  • Parlare e comprendere lo spagnolo.
  • Fornire un consenso scritto (un documento firmato in cui dichiari di accettare volontariamente di partecipare).
  • Avere un punteggio di ≥ 47 sulla scala della nebbia cerebrale (BFS), che misura quanto si sente “nebbia” nella mente.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Avere un'infezione da COVID‑19 attiva o recente (la malattia causata dal coronavirus).
  • Avere altre condizioni mediche che potrebbero spiegare i sintomi (ad esempio altre malattie).
  • Avere una malattia grave ai polmoni, al cuore, al fegato, ai reni o alle ossa.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m² (un valore che indica obesità molto alta).
  • Non essere in grado di camminare o di partecipare alle visite dello studio (gli appuntamenti dove si fanno controlli).
  • Usare sostanze o farmaci che possono influenzare la memoria o la concentrazione.
  • Avere una depressione maggiore o un disturbo d'ansia grave, secondo i criteri diagnostici (punteggi alti su test specifici come BDI‑II o HADS).
  • Assumere farmaci che possono interagire con il trattamento in studio (cioè che possono alterare l'effetto del farmaco sperimentale).
  • Avere una nota allergia al rimonabant (il farmaco che viene testato).
  • Aver partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese.
  • Essere incinta o allattare.
  • Potere rimanere incinta o far diventare padre e non usare una contraccezione efficace.
  • Avere un alto rischio di suicidio.
  • Avere gravi disturbi mentali (come depressione maggiore, ansia grave, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.) che potrebbero compromettere la sicurezza o l'aderenza allo studio.
  • Avere condizioni neurologiche che possono influenzare la memoria o la concentrazione.
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Farmaci in studio

Rimonabant è un farmaco che blocca i recettori CB1 del sistema endocannabinoide. In questo studio è stato somministrato per via orale sotto forma di compresse. L’obiettivo è verificare se il farmaco possa migliorare i problemi di memoria, concentrazione e altre funzioni cognitive che alcuni pazienti sperimentano dopo aver avuto il COVID‑19. Il principio attivo agisce modificando i segnali chimici nel cervello, potenzialmente riducendo l’infiammazione e migliorando la comunicazione tra le cellule nervose.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    Il placebo è una compressa identica alla Rimonabant ma priva di principio attivo, somministrata per via orale. Viene usato solo per confrontare gli effetti del farmaco reale e non ha alcun effetto terapeutico. È considerato un controllo neutro nella sperimentazione clinica.

  • Rimonabant 2,5 mg tablets

    Rimonabant è somministrato per via orale sotto forma di compresse da 2,5 mg, da prendere con acqua. È un farmaco già studiato e approvato in alcuni Paesi per il trattamento dell’obesità, ma è stato ritirato dal mercato a causa di effetti collaterali; oggi è usato principalmente in studi clinici. Agisce bloccando il recettore CB1 del sistema endocannabinoide, riducendo così l’appetito e influenzando processi cerebrali legati alla memoria e all’attenzione. È classificato come antagonista/inverso agonista del recettore CB1.

Malattie studiate

Sindrome post‑COVID‑19 - La sindrome post‑COVID‑19 è una condizione in cui i pazienti continuano a manifestare sintomi dopo la risoluzione dell’infezione da SARS‑CoV‑2. I sintomi più comuni includono affaticamento, difficoltà di concentrazione, dispnea e alterazioni del sonno. La condizione può insorgere già qualche settimana dopo la fase acuta e persistere per diversi mesi. I sintomi tendono a variare nel tempo, con periodi di miglioramento alternati a ricadute. La gravità e la durata dei sintomi differiscono da individuo a individuo, ma la maggior parte dei pazienti osserva un graduale decremento dell’intensità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507870-42-00Codice del protocolloRIMOCOVID-1Partecipanti previsti80 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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