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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di SPY072 in adulti con malattia reumatologica da moderatamente a gravemente attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone adulte con malattie reumatologiche moderatamente o gravemente attive. Le malattie reumatologiche sono condizioni che causano infiammazione e dolore alle articolazioni e ad altre parti del corpo. In particolare, lo studio si concentra su tre diverse condizioni: artrite reumatoide, che è una malattia in cui il sistema immunitario attacca le articolazioni causando gonfiore e dolore; spondiloartrite assiale, una malattia che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni tra la colonna vertebrale e il bacino; e artrite psoriasica, che è una forma di artrite che si verifica in persone che hanno la psoriasi, una malattia della pelle. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco chiamato SPY072, somministrato come iniezione sottocutanea, che significa un'iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se SPY072 sia efficace nel ridurre l'attività di queste malattie reumatologiche rispetto al placebo. Per le persone con artrite reumatoide, l'efficacia verrà misurata dopo dodici settimane di trattamento, mentre per le persone con spondiloartrite assiale e artrite psoriasica verrà misurata dopo sedici settimane. Lo studio valuterà anche la sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo che può durare fino a quaranta settimane. I medici monitoreranno regolarmente le condizioni dei partecipanti attraverso visite e controlli per valutare come le loro articolazioni rispondono al trattamento, misurando il numero di articolazioni gonfie e dolorose, il livello di dolore alla schiena e altri segni di attività della malattia. Verranno inoltre effettuati esami del sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel corpo e per verificare se il sistema immunitario sviluppa una risposta contro il farmaco stesso. Lo studio continuerà a monitorare la sicurezza e gli effetti del trattamento fino alla sua conclusione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione prevede l'assunzione di un prodotto che può essere il farmaco in esame, chiamato SPY072, oppure un placebo (una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti terapeutici).

    Il farmaco SPY072 viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata subito sotto la pelle, utilizzando una soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio per l'artrite reumatoide

    Per chi partecipa allo studio specifico sull'artrite reumatoide (una malattia che colpisce le articolazioni), la durata del monitoraggio è di 12 settimane.

    Durante questo periodo, l'efficacia del trattamento viene valutata misurando l'attività della malattia attraverso un indice chiamato DAS28-CRP alla settimana 12.

  3. Passaggio 3

    Periodo di monitoraggio per la spondiloartrite assiale o l'artrite psoriasica

    Per chi partecipa allo studio sulla spondiloartrite assiale (una forma di infiammazione che colpisce la colonna vertebrale) o sull'artrite psoriasica (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi), la durata del monitoraggio è di 16 settimane.

    Nello studio sulla spondiloartrite assiale, l'attività della malattia viene misurata tramite il punteggio ASDAS alla settimana 16.

    Nello studio sull'artrite psoriasica, l'efficacia viene valutata tramite il criterio ACR20 alla settimana 16.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di artrite reumatoide (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni) da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio, oppure una diagnosi di spondiloartrite assiale (una malattia che causa infiammazione della colonna vertebrale) da almeno 6 mesi con sintomi iniziati prima dei 45 anni di età, oppure una diagnosi di artrite psoriasica (una malattia che causa infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) da almeno 6 mesi.
  • Il paziente deve avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva, il che significa che presenta un numero sufficiente di articolazioni gonfie e doloranti al momento della visita iniziale e il primo giorno dello studio.
  • Il paziente deve avere livelli elevati di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (un esame del sangue che misura l'infiammazione nel corpo) superiori ai valori normali secondo le analisi di laboratorio.
  • Per i pazienti con artrite reumatoide, è necessario avere un test positivo per il fattore reumatoide (una proteina nel sangue) o per gli anticorpi anti-peptide citrullinato (altre proteine nel sangue), oppure avere radiografie precedenti che mostrano danni ossei nelle mani o nei piedi.
  • Per i pazienti con spondiloartrite assiale, è necessario avere un punteggio di almeno 4 nel BASDAI (un questionario che misura l'attività della malattia) e un dolore alla schiena di almeno 4 punti, oltre ad aver avuto una risposta inadeguata ad almeno due diversi farmaci antinfiammatori o ad un trattamento biologico.
  • Per i pazienti con artrite psoriasica, è necessario avere almeno una lesione attiva di psoriasi a placche (chiazze rosse e squamose sulla pelle) o una storia documentata di psoriasi, e un test negativo per il fattore reumatoide.
  • Il paziente può essere di sesso maschile o femminile.
  • Il paziente deve essere adulto o anziano.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nella documentazione disponibile.
  • Per sapere se puoi partecipare allo studio, sarà necessario che il medico dello studio valuti la tua situazione individuale durante la visita di selezione, dove verranno controllate le tue condizioni di salute generali e la tua storia medica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • SPY002-072

    (anche chiamato SPY072) è un farmaco sperimentale studiato per trattare malattie reumatologiche. Questo medicinale viene testato per vedere se può aiutare a ridurre l'attività della malattia in persone con artrite reumatoide, spondiloartrite assiale e artrite psoriasica. Lo scopo è valutare se questo farmaco può diminuire i sintomi e migliorare le condizioni dei pazienti con queste malattie infiammatorie delle articolazioni.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. Il placebo ha l'aspetto del farmaco vero ma non contiene ingredienti medicinali. Serve ai ricercatori per capire se i miglioramenti osservati sono dovuti al farmaco studiato o ad altri fattori.

Che cosa si sa già del trattamento

SPY002-072 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di malattie reumatologiche da moderate a gravi, come l'artrite reumatoide, la spondiloartrite assiale e l'artrite psoriasica. Il medicinale viene somministrato per ridurre l'attività della malattia e i sintomi infiammatori associati a queste condizioni reumatiche. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia dettagliato nei dati disponibili, il farmaco è progettato per agire sul sistema immunitario al fine di controllare l'infiammazione cronica che caratterizza queste patologie. Gli studi clinici stanno confrontando l'efficacia di SPY002-072 rispetto a un placebo per determinare se possa rappresentare una nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da queste malattie reumatologiche.

Malattie studiate

  • Artrite reumatoide

    L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Il sistema immunitario attacca per errore i tessuti sani delle articolazioni, causando infiammazione persistente. Con il tempo, l'infiammazione può danneggiare la cartilagine e l'osso all'interno delle articolazioni. Le articolazioni diventano gonfie, dolenti e rigide, soprattutto al mattino. La malattia colpisce più frequentemente le piccole articolazioni delle mani e dei piedi in modo simmetrico. Può anche causare stanchezza generale e malessere.

  • Spondiloartrite assiale

    La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. L'infiammazione causa dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei. I sintomi peggiorano tipicamente durante il riposo notturno e migliorano con il movimento. Con il progredire della malattia, l'infiammazione può portare alla formazione di nuovo tessuto osseo. Questo processo può causare la fusione delle vertebre, riducendo la mobilità della colonna vertebrale. La malattia inizia solitamente in giovane età adulta.

  • Artrite psoriasica

    L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e si manifesta in persone affette da psoriasi. Causa dolore, gonfiore e rigidità articolare che possono interessare qualsiasi articolazione del corpo. L'infiammazione può colpire anche i tendini e i legamenti nei punti di inserzione sull'osso. Le dita delle mani e dei piedi possono gonfiarsi completamente assumendo un aspetto caratteristico. La malattia può manifestarsi in diverse forme, da lieve a grave. Nel tempo, l'infiammazione persistente può causare danni permanenti alle articolazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521791-63-00Codice del protocolloSPY002-072-201Partecipanti previsti416 personePromotoreSpyre Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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