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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di OMS906 in pazienti con Glomerulopatia C3 o Glomerulonefrite Idiopatica Mediata da Complessi Immuni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie renali: la glomerulopatia C3 e la glomerulonefrite idiopatica mediata da complessi immuni. Queste condizioni coinvolgono il sistema immunitario e possono causare danni ai reni. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco sperimentale chiamato OMS906, somministrato come soluzione per iniezione. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di OMS906 nei pazienti affetti da queste malattie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco OMS906 tramite infusione endovenosa ogni quattro settimane. La dose somministrata sarà di 5 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il trattamento durerà fino a 48 settimane. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno attentamente la sicurezza del farmaco e gli eventuali effetti collaterali attraverso esami del sangue, elettrocardiogrammi e altri test clinici.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il farmaco OMS906 viene assorbito e processato nel corpo, nonché a valutare eventuali cambiamenti nei livelli di proteine nelle urine e nella funzione renale. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del trattamento e a determinare se OMS906 può essere un'opzione sicura per i pazienti con glomerulopatia C3 o glomerulonefrite idiopatica mediata da complessi immuni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il paziente deve avere una diagnosi confermata di glomerulopatia C3 o glomerulonefrite idiopatica mediata da complessi immuni.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazioni

    Il paziente deve avere uno stato vaccinale aggiornato per Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae.

    Le vaccinazioni possono essere effettuate fino a due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco in studio, OMS906, viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La dose è di 5 mg per kg di peso corporeo, somministrata a intervalli di quattro settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del farmaco vengono valutate attraverso il monitoraggio di eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e test di laboratorio clinici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia preliminare del farmaco viene valutata misurando i cambiamenti nella proteinuria e nella funzione renale a 12, 24 e 48 settimane.

    Vengono analizzati i parametri farmacocinetici e farmacodinamici del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 28 settembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco OMS906.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un adulto, uomo o donna, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere le vaccinazioni aggiornate per Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae (dove disponibili) e accettare di mantenere le vaccinazioni durante lo studio. Se non si è vaccinati al momento della selezione, è possibile farlo fino a 2 settimane prima della somministrazione del farmaco dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo molto sensibile al momento della selezione e prima di ogni dose di OMS906.
  • Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per prevenire la gravidanza durante lo studio clinico e per 20 settimane (140 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci con una partner femminile per prevenire la gravidanza durante lo studio clinico e per 20 settimane (140 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato e aver completato le procedure di consenso informato.
  • Avere una diagnosi di C3G (inclusa la malattia da deposito denso) o ICGN confermata da una biopsia entro 36 mesi dalla selezione.
  • Avere due misurazioni di UPCR (rapporto proteine/creatinina urinaria) di almeno 0,8 gm/gm, con le due raccolte separate da 14-28 giorni.
  • Avere un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato con l'equazione CKD-EPI di almeno 45 mL/min/1,73m².
  • Avere una concentrazione di C3 nel sangue inferiore al limite inferiore del normale durante la selezione.
  • Essere in trattamento con la dose massima tollerata o consentita di un ACE inibitore o ARB da almeno 90 giorni.
  • Se si sta assumendo un inibitore del SGLT-2, essere in trattamento con una dose stabile da almeno 90 giorni.
  • Se si sta assumendo micofenolato mofetile, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi o un corticosteroide, essere in trattamento con una dose stabile da almeno 90 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di C3 Glomerulopathy o Idiopathic Immune Complex-Mediated Glomerulonephritis. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano i reni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento previsto dallo studio, che consiste in somministrazioni ripetute di un farmaco specifico.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OMS906 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di pazienti con Glomerulopatia C3 (C3G) e Glomerulonefrite Mediata da Complessi Immuni Idiopatica (ICGN). Questo studio clinico di Fase 2 mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di OMS906. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa a intervalli di 4 settimane. L'obiettivo principale è determinare se OMS906 è sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

OMS906 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa (IV) a dosi ripetute di 5 mg/kg ogni 4 settimane. Attualmente è in fase di studio clinico di Fase 2 per valutare la sua sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia preliminare. Le principali indicazioni terapeutiche includono la glomerulopatia C3 e la glomerulonefrite idiopatica mediata da complessi immuni. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è dettagliato, ma si presume che coinvolga la modulazione del sistema immunitario. Appartiene alla classificazione farmacologica dei farmaci immunomodulatori.

Malattie studiate

  • Glomerulopatia C3

    È una malattia renale caratterizzata dall'accumulo anomalo di proteine del complemento nei glomeruli, le unità filtranti del rene. Questo accumulo può causare infiammazione e danni ai glomeruli, portando a una ridotta capacità di filtrazione del sangue. I sintomi possono includere sangue nelle urine, gonfiore e pressione alta. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un peggioramento graduale della funzione renale. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga anomalie nel sistema del complemento. La diagnosi si basa su esami del sangue, delle urine e biopsia renale.

  • Glomerulonefrite Immuno-Mediata Idiopatica

    È una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i glomeruli nei reni, causando infiammazione e danni. Questo può portare a sintomi come sangue nelle urine, gonfiore e aumento della pressione sanguigna. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, influenzando la capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. Le cause esatte non sono sempre chiare, ma possono includere infezioni o altre condizioni autoimmuni. La diagnosi spesso richiede esami del sangue, delle urine e una biopsia renale per confermare la presenza di depositi immunitari.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508669-33-00Codice del protocolloOMS906-C3G-001Partecipanti previsti20 personePromotoreOmeros Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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