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Studio sull'efficacia di belimumab e rituximab in pazienti con lupus eritematoso sistemico grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Lupus Eritematoso Sistemico è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una forma grave di questa malattia. L'obiettivo è valutare l'efficacia a lungo termine di un trattamento combinato con due farmaci, belimumab e rituximab, rispetto al trattamento standard che include micofenolato e steroidi. Belimumab è somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, mentre rituximab è somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

Il trattamento combinato mira a ridurre l'attività del sistema immunitario che causa il lupus, con l'obiettivo di ottenere una deplezione più efficace e duratura delle cellule B, che sono coinvolte nella risposta autoimmune. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di due anni. Saranno monitorati per valutare la riduzione degli autoanticorpi, in particolare quelli anti-dsDNA, e la risposta renale totale, oltre a verificare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Lo studio prevede anche il monitoraggio della riduzione dell'uso di altri farmaci immunosoppressori e del numero di riacutizzazioni moderate e gravi della malattia. L'obiettivo principale è ridurre il tasso di fallimento del trattamento durante il periodo di studio di due anni. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di belimumab e rituximab può offrire un'opzione di trattamento più efficace per i pazienti con lupus eritematoso sistemico grave.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è fornito come Truxima 100 mg concentrato per soluzione per infusione.

    La somministrazione di rituximab avviene in due dosi separate, a distanza di due settimane l'una dall'altra.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di belimumab

    Dopo la somministrazione di rituximab, inizia il trattamento con belimumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Belimumab è fornito come Benlysta 200 mg soluzione per iniezione in penna pre-riempita.

    Le iniezioni di belimumab vengono effettuate una volta alla settimana.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, che dura fino a 104 settimane, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Gli obiettivi principali includono la riduzione degli autoanticorpi rilevanti per la malattia e il mantenimento della deplezione delle cellule B.

    Viene monitorata anche la risposta renale totale e la regressione della formazione eccessiva di trappole extracellulari dei neutrofili (NET).

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Alla fine del periodo di trattamento di 104 settimane, viene valutato il tasso di fallimento del trattamento.

    Viene effettuata una valutazione finale per determinare la riduzione degli autoanticorpi e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere adulti con età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) secondo i criteri SLICC del 2012. Il SLE è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Avere una forma grave e attiva di SLE, che può includere:
    • Un punteggio di 12 o più nel SLEDAI (Indice di Attività della Malattia SLE), che è un modo per misurare quanto è attiva la malattia.
    • Nuova o peggiorata attività della malattia che colpisce organi importanti come il sistema nervoso centrale, i vasi sanguigni, i reni, il cuore o i muscoli.
    • Alta attività della malattia che richiede un trattamento intensivo.
    • Avere una nuova, persistente o progressiva attività della malattia nonostante l'uso di trattamenti immunosoppressivi convenzionali come il micofenolato o l'azatioprina.
    • Essere positivi per specifici autoanticorpi SLE, che sono proteine prodotte dal sistema immunitario che attaccano il corpo stesso. Questo include:
      • ANA (Anticorpi Antinucleo) positivi, che sono un tipo di autoanticorpo.
      • Anti-DNA positivi, un altro tipo di autoanticorpo.
      • Per le donne, non essere incinte o in allattamento e accettare di non rimanere incinte durante lo studio. Questo può includere:
        • Essere in una condizione in cui non si può avere figli, come dopo un'isterectomia o la menopausa.
        • Usare metodi contraccettivi efficaci o astenersi dai rapporti sessuali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Lupus Eritematoso Sistemico. Questo è un tipo di malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Belimumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il lupus eritematoso sistemico (SLE). Funziona bloccando una proteina specifica nel corpo che è coinvolta nell'attivazione delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo aiuta a ridurre l'infiammazione e i sintomi del lupus.

  • Rituximab

    è un farmaco che viene utilizzato per ridurre il numero di cellule B nel corpo. Le cellule B sono parte del sistema immunitario e possono essere coinvolte in malattie autoimmuni come il lupus. Rituximab aiuta a diminuire l'attività del sistema immunitario, riducendo così i sintomi della malattia.

  • Micofenolato

    è un farmaco immunosoppressore che viene utilizzato per ridurre l'attività del sistema immunitario. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il lupus e prevenire il rigetto nei trapianti d'organo. Aiuta a controllare l'infiammazione e a prevenire danni ai tessuti.

  • Steroidi

    sono farmaci che aiutano a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Sono comunemente usati per trattare una varietà di condizioni infiammatorie e autoimmuni, incluso il lupus. Gli steroidi possono aiutare a controllare i sintomi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Belimumab

    Belimumab è somministrato per via endovenosa o sottocutanea e viene utilizzato principalmente per il trattamento del lupus eritematoso sistemico. Attualmente è approvato e ben documentato nella letteratura medica come terapia aggiuntiva per questa condizione. La sua azione principale consiste nel bloccare una proteina chiamata BLyS, che è coinvolta nella sopravvivenza delle cellule B, riducendo così l'attività del sistema immunitario. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Rituximab

    Rituximab viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare il lupus eritematoso sistemico, tra altre condizioni. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica e nella letteratura per la sua efficacia nel ridurre l'attività delle cellule B. Agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Lupus Eritematoso Sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni, cuore e polmoni. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La progressione della malattia è imprevedibile, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gestione della malattia si concentra sulla riduzione dell'infiammazione e sulla prevenzione dei danni agli organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-507867-20-00Partecipanti previsti30 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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