Studio sulla sicurezza della desmopressina per prevenire il sanguinamento dopo biopsia renale in pazienti con glomerulonefrite rara

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso della desmopressina per prevenire il sanguinamento dopo una biopsia renale in pazienti con glomerulonefrite rara e ultra-rara. La glomerulonefrite รจ una malattia che colpisce i reni, causando un’infiammazione dei piccoli filtri renali chiamati glomeruli.

Lo studio valuterร  se la somministrazione di Minirin (nome commerciale della desmopressina) per via endovenosa prima della biopsia renale puรฒ ridurre il rischio di sanguinamento dopo la procedura. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il Minirin mentre altri riceveranno un placebo.

I medici monitoreranno i pazienti per 24-48 ore dopo la biopsia per verificare eventuali segni di sanguinamento e altri effetti del trattamento. Particolare attenzione sarร  dedicata al controllo dei livelli di sodio nel sangue e alla pressione sanguigna. La durata del ricovero ospedaliero varierร  in base alle condizioni del paziente dopo la procedura.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione endovenosa di desmopressina (Minirin) 4 microgrammi/ml oppure placebo prima della biopsia renale.

La somministrazione viene effettuata in ambiente ospedaliero sotto supervisione medica.

2 Biopsia renale

Viene eseguita la biopsia renale percutanea secondo le procedure standard.

La procedura viene effettuata solo se la pressione arteriosa รจ sotto controllo (pressione sistolica <160 mmHg).

3 Monitoraggio nelle prime 24 ore

Controllo di eventuali sanguinamenti minori (presenza di sangue nelle urine, formazione di ematomi)

Misurazione dei livelli di emoglobina nel sangue

Controllo dei livelli di sodio nel sangue

Monitoraggio di eventuali effetti collaterali come battito cardiaco accelerato (superiore a 100 battiti al minuto) o pressione bassa

4 Controllo a 48 ore

Nuovo controllo dei livelli di sodio nel sangue

Valutazione di eventuali complicanze

Monitoraggio continuo delle condizioni generali del paziente

5 Conclusione

Dimissione dall’ospedale quando le condizioni cliniche lo permettono

Il paziente riceve indicazioni per il follow-up successivo

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni
  • Capacitร  di fornire il consenso informato
  • Qualificazione da parte del nefrologo per la biopsia renale secondo gli standard attuali (non รจ consentita la biopsia del rene trapiantato)
  • Livello iniziale di emoglobina superiore a 8g/dl e conta delle piastrine superiore a 100.000 per microlitro
  • Valori normali di APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) e INR (rapporto internazionale normalizzato) – questi sono test che misurano la coagulazione del sangue
  • Pressione arteriosa controllata con pressione sistolica inferiore a 160 mmHg
  • Sono permessi i seguenti farmaci antiaggreganti/antitrombotici:
    • Acido acetilsalicilico
    • Eparina non frazionata
    • Eparina a basso peso molecolare
  • Assenza di infiammazione nel punto di inserimento dell’ago per la biopsia

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue (problemi che influenzano la capacitร  del sangue di formare coaguli)
  • Persone con insufficienza renale grave (grave riduzione della funzionalitร  dei reni)
  • Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta che non risponde ai farmaci)
  • Persone con infezioni attive del tratto urinario
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti (medicinali che rendono il sangue piรน fluido)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie note alla desmopressina o ai suoi componenti
  • Persone con malattie cardiache gravi
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico renale negli ultimi 3 mesi
  • Persone con disturbi della funzionalitร  epatica (problemi al fegato)

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Biaล‚ystok Polonia
Wojewรณdzki Specjalistyczny Szpital Dzieciฤ™cy w Olsztynie im. Prof. dr Stanisล‚awa Popowskiego Olsztyn Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
25.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

  • DESMOPRESSIN

Desmopressina รจ un farmaco sintetico simile all’ormone naturale vasopressina. Viene utilizzato per prevenire il sanguinamento durante la biopsia renale. Questo medicinale funziona aiutando il sangue a coagularsi piรน efficacemente e riducendo la quantitร  di urina prodotta dai reni. Nel contesto di questo studio, viene somministrato prima della procedura di biopsia renale per ridurre il rischio di complicanze emorragiche.

La Desmopressina agisce sui vasi sanguigni e sui reni, contribuendo a mantenere l’equilibrio dei liquidi nell’organismo. รˆ particolarmente utile nelle procedure mediche che potrebbero comportare rischi di sanguinamento, come nel caso della biopsia renale percutanea con ago.

Malattie in studio:

Glomerulonefrite rara e ultra-rara – รˆ una malattia infiammatoria dei reni che colpisce i glomeruli, le minuscole unitร  di filtrazione del sangue. La condizione si verifica quando il sistema immunitario danneggia i glomeruli, compromettendo la loro capacitร  di filtrare correttamente il sangue. Questo processo puรฒ causare la perdita di proteine e sangue nelle urine. La malattia puรฒ svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente, con sintomi che includono gonfiore agli arti e al viso, urine scure o schiumose, e diminuzione della produzione di urina. Questa forma particolare di glomerulonefrite รจ classificata come rara o ultra-rara a causa della sua bassa incidenza nella popolazione generale. La condizione puรฒ presentarsi sia come malattia primaria sia come conseguenza di altre patologie sistemiche.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:42

ID della sperimentazione:
2024-516270-30-00
Codice del protocollo:
2021/ABM/01/00010
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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