Bi 764524 – Applicazione in terapia e ricerche cliniche attuali

BI 764524: Un Promettente Nuovo Trattamento per la Retinopatia Diabetica

BI 764524 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per il trattamento della retinopatia diabetica, una grave patologia oculare associata al diabete. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e i regimi posologici ottimali di BI 764524 in pazienti con vari stadi di retinopatia diabetica. Gli studi prevedono iniezioni intravitreali del farmaco e confrontano i suoi effetti con iniezioni fittizie o, in alcuni casi, con trattamenti esistenti come l’aflibercept.

Cos’è il BI 764524?

Il BI 764524 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento di condizioni oculari legate al diabete^[1]. Attualmente è oggetto di studi clinici per determinarne la sicurezza, l’efficacia e il miglior modo di utilizzo per i pazienti affetti da retinopatia diabetica.

Quali Condizioni Tratta il BI 764524?

Il BI 764524 è principalmente studiato per il trattamento della retinopatia diabetica^[1]^[2]. La retinopatia diabetica è una condizione oculare che colpisce le persone affette da diabete. Si verifica quando livelli elevati di zucchero nel sangue danneggiano i vasi sanguigni della retina, il tessuto sensibile alla luce situato nella parte posteriore dell’occhio. Ciò può portare a problemi di vista e, se non trattata, può causare cecità.

Nello specifico, il BI 764524 è oggetto di studio per:

Retinopatia diabetica proliferativa (PDR) con ischemia maculare diabetica (DMI): Questo è uno stadio avanzato della retinopatia diabetica in cui nuovi vasi sanguigni anomali crescono nella retina. La DMI si verifica quando i piccoli vasi sanguigni nella parte centrale della retina (macula) si ostruiscono, riducendo il flusso sanguigno^[1].
Retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave: Questo è uno stadio precoce della retinopatia diabetica in cui è presente un danno alla retina, ma non sono ancora iniziati a crescere nuovi vasi sanguigni^[2].

Come Viene Somministrato il BI 764524?

Il BI 764524 viene somministrato attraverso iniezioni intravitreali^[1]^[2]. Ciò significa che il farmaco viene iniettato direttamente nell’occhio. L’iniezione viene tipicamente effettuata in uno studio medico o in una clinica. La frequenza delle iniezioni può variare a seconda del piano di trattamento specifico e dei risultati degli studi clinici in corso.

Studi Clinici e Ricerca

Il BI 764524 è attualmente oggetto di studio in diversi trial clinici:

Lo Studio HORNBILL (NCT04424290): Questo è il primo studio sull’uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del BI 764524 in pazienti con retinopatia diabetica proliferativa che hanno precedentemente subito un trattamento laser^[1]. Lo studio è diviso in due parti:
- Parte a Dose Singola Crescente (SRD): I pazienti ricevono una singola iniezione di BI 764524 a diversi livelli di dosaggio.
- Parte a Dosaggio Multiplo (MD): I pazienti ricevono multiple iniezioni di BI 764524 o iniezioni fittizie nel tempo.
Lo Studio CRIMSON (NCT06321302): Questo è uno studio più ampio che testa se il BI 764524 aiuta le persone con retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave^[2]. Lo studio confronta diversi regimi di dosaggio del BI 764524 con iniezioni fittizie e, negli USA, con aflibercept (un trattamento attualmente approvato per la retinopatia diabetica).

Potenziali Benefici

Mentre i benefici completi del BI 764524 sono ancora oggetto di studio, i ricercatori stanno esaminando diversi potenziali miglioramenti per i pazienti^[2]:

Miglioramento della gravità della retinopatia diabetica, misurato attraverso la Scala di Gravità della Retinopatia Diabetica (DRSS)
Prevenzione di complicazioni che minacciano la vista
Miglioramento dell’acuità visiva (nitidezza della visione)
Riduzione dello spessore retinico centrale
Prevenzione del peggioramento della retinopatia diabetica
Prevenzione della progressione verso la retinopatia diabetica proliferativa
Prevenzione dell’edema maculare diabetico (gonfiore nella parte centrale della retina)

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Poiché il BI 764524 è ancora in fase di sperimentazione clinica, il suo profilo di sicurezza completo non è ancora noto. Gli studi in corso stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento^[1]^[2]. I ricercatori sono particolarmente interessati a:

Eventi avversi correlati al farmaco
Eventi avversi oculari (effetti collaterali che colpiscono l’occhio)
Eventi che limitano il dosaggio (effetti collaterali che potrebbero limitare la quantità di farmaco che può essere somministrata)

È importante notare che tutti i trattamenti medici possono avere potenziali effetti collaterali, e i benefici e i rischi dovrebbero essere discussi con un operatore sanitario. Man mano che la ricerca prosegue, saranno disponibili maggiori informazioni sulla sicurezza e l’efficacia del BI 764524.

Aspetto	Dettagli
Nome del Farmaco	BI 764524
Condizione Studiata	Retinopatia Diabetica (vari stadi)
Metodo di Somministrazione	Iniezione intravitreale
Nomi degli Studi	HORNBILL e CRIMSON
Obiettivi Primari	Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di BI 764524
Misure di Risultato Chiave	Acuità visiva, spessore retinico, miglioramenti sulla scala di gravità della retinopatia diabetica
Comparatori	Iniezioni simulate, Aflibercept (solo negli Stati Uniti)
Durata dello Studio	5-7 mesi (HORNBILL), 1,5 anni (CRIMSON)

Studi in corso con Bi 764524

Data di inizio: 2024-11-28

Studio sull’efficacia di BI 764524 in pazienti con retinopatia diabetica moderatamente grave a grave

Reclutamento
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Lo studio riguarda una condizione oculare chiamata retinopatia diabetica, che si verifica in persone con diabete e può portare a problemi di vista. La ricerca si concentra su un nuovo trattamento chiamato BI 764524, somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell’occhio. L’obiettivo principale è verificare se questo trattamento può migliorare la condizione degli occhi dei…
Malattie studiate:
- Retinopatia diabetica
Farmaci studiati:
- Bi 764524

Glossario

Diabetic Retinopathy: Una complicanza del diabete che colpisce i vasi sanguigni della retina (il tessuto sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), che può portare a problemi di vista o cecità se non trattata.
Intravitreal Injection: Una procedura in cui il farmaco viene iniettato direttamente nel vitreo, la sostanza gelatinosa al centro dell'occhio.
Panretinal Photocoagulation (PRP): Un trattamento laser utilizzato per trattare la retinopatia diabetica proliferativa creando piccole bruciature nella retina per ridurre la crescita anomala dei vasi sanguigni.
Diabetic Macular Ischemia (DMI): Una condizione in cui il flusso sanguigno alla macula (parte centrale della retina) è ridotto, potenzialmente causando perdita della vista nei pazienti diabetici.
Foveal Avascular Zone (FAZ): L'area centrale della retina che è normalmente priva di vasi sanguigni, importante per una visione nitida e dettagliata.
Best Corrected Visual Acuity (BCVA): La migliore visione che una persona può raggiungere con l'aiuto di lenti correttive, misurata utilizzando una tabella optometrica.
Central Retinal Thickness (CRT): Una misurazione dello spessore della parte centrale della retina, spesso utilizzata per valutare la presenza e la gravità dell'edema maculare.
Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS): Una scala standardizzata utilizzata per classificare la gravità della retinopatia diabetica basata su caratteristiche specifiche osservate nella retina.
Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR): Uno stadio avanzato della retinopatia diabetica caratterizzato dalla crescita di vasi sanguigni anomali nella retina.
Centre-Involved Diabetic Macular Edema (CI-DME): Una condizione in cui il fluido si accumula nella macula, la parte centrale della retina, causando gonfiore e potenzialmente influenzando la vista nei pazienti diabetici.