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Studio sull'efficacia di somatostatina in collirio per retinopatia diabetica non proliferativa moderata-grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La retinopatia diabetica è una complicazione del diabete che colpisce gli occhi, causando danni ai vasi sanguigni della retina. Questo studio si concentra su pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa di grado moderato-severo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato COLIRIOBCN070660, che viene somministrato sotto forma di collirio. Questo trattamento contiene somatostatina, una sostanza che potrebbe aiutare a ridurre o fermare il numero di microaneurismi, piccoli rigonfiamenti nei vasi sanguigni della retina, che sono un segno di danno oculare.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia del COLIRIOBCN070660 con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per capire se il trattamento è realmente efficace. I partecipanti riceveranno il collirio due volte al giorno per un anno. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute degli occhi e valutare eventuali cambiamenti nei microaneurismi e in altri segni di retinopatia diabetica.

Lo scopo finale è confermare se il COLIRIOBCN070660 può essere un trattamento utile per le persone con retinopatia diabetica non proliferativa di grado moderato-severo, migliorando la loro condizione o prevenendo ulteriori danni alla retina. Questo potrebbe rappresentare un importante passo avanti nella gestione della retinopatia diabetica, offrendo una nuova opzione terapeutica per chi è affetto da questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata la diagnosi di retinopatia diabetica non proliferativa di grado moderato-severo.

    Viene effettuata una valutazione iniziale della vista utilizzando il protocollo ETDRS per determinare il punteggio delle lettere BCVA.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco COLIRIOBCN070660 viene somministrato sotto forma di collirio.

    La somministrazione avviene due volte al giorno per un periodo di un anno.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Durante lo studio, sono previste visite regolari per monitorare la condizione dell'occhio e valutare l'efficacia del trattamento.

    Le visite includono esami come la fotografia del fondo oculare a colori e la tomografia a coerenza ottica per valutare la densità dei vasi e lo spessore retinico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'obiettivo principale è la riduzione o l'arresto del numero di microaneurismi nella retina centrale.

    Vengono valutati anche altri parametri come il numero di emorragie e la presenza di complicazioni visive.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento di un anno, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco.

    I risultati vengono confrontati con quelli del gruppo placebo per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini o donne con età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo I o tipo II). Il diabete mellito è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a gestire i livelli di zucchero nel sangue.
  • NPDR moderatamente grave o grave nell'occhio in studio, come determinato dal Centro di Lettura Centrale. NPDR è un tipo di retinopatia diabetica, una complicazione del diabete che colpisce gli occhi.
  • Punteggio delle lettere BCVA ETDRS nell'occhio in studio di almeno 60 lettere. Questo è un test per misurare la capacità visiva, simile a leggere una tabella oculistica.
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite in clinica e alle procedure legate allo studio.
  • Fornire un consenso informato firmato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la retinopatia diabetica. La retinopatia diabetica è una complicazione del diabete che colpisce gli occhi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire il trattamento previsto dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

COLIRIOBCN070660 è un farmaco sperimentale somministrato sotto forma di collirio. Viene utilizzato per trattare la retinopatia diabetica non proliferativa di grado moderato-severo. L'obiettivo del trattamento è ridurre o arrestare il numero di microaneurismi nell'occhio, che sono piccoli rigonfiamenti nei vasi sanguigni della retina. Questo farmaco viene applicato due volte al giorno per un anno.

Che cosa si sa già del trattamento

COLIRIOBCN070660 – Questo farmaco è somministrato sotto forma di collirio, applicato direttamente sugli occhi. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa moderatamente grave a grave. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione o l'arresto del numero di microaneurismi nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma il farmaco è classificato come un trattamento oftalmico.

Malattie studiate

Retinopatia Diabetica – La retinopatia diabetica è una complicanza del diabete che colpisce gli occhi. Si verifica quando alti livelli di zucchero nel sangue danneggiano i piccoli vasi sanguigni nella retina, la parte dell'occhio che rileva la luce e invia segnali al cervello. Inizialmente, la retinopatia diabetica potrebbe non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a problemi visivi significativi. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con la retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR), caratterizzata dalla presenza di microaneurismi e emorragie retiniche. Se non trattata, può evolvere in retinopatia diabetica proliferativa (PDR), dove nuovi vasi sanguigni anomali crescono sulla superficie della retina, aumentando il rischio di perdita della vista.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-505791-30-01Codice del protocolloRETISOMPartecipanti previsti100 personePromotoreBcn Peptides S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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