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Studio sull'efficacia e sicurezza di BAY 3283142 per ridurre l'albumina nelle urine in pazienti con malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda la malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato BAY 3283142, che viene somministrato in compresse rivestite. L'obiettivo è capire quanto bene questo farmaco riduce la quantità di albumina nelle urine, un indicatore di danno renale, e quanto è sicuro per i pazienti.

Il farmaco BAY 3283142 sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare la sua efficacia. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione durante lo studio. Il trattamento durerà 16 settimane, e i cambiamenti nella salute dei reni saranno monitorati attraverso esami delle urine e del sangue.

Lo studio è progettato per determinare la dose più efficace e sicura di BAY 3283142 per futuri studi più ampi. I risultati aiuteranno a decidere come utilizzare al meglio questo farmaco per le persone con malattia renale cronica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata l'idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l'età e la funzione renale.

    Il partecipante deve avere una diagnosi di malattia renale cronica e soddisfare i criteri di inclusione relativi alla funzione renale e al trattamento attuale.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco BAY 3283142 o un placebo.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento con BAY 3283142 o placebo viene somministrato per un periodo di 16 settimane.

    La dose del farmaco è determinata in base alla fase di studio e viene assunta in aggiunta alla terapia standard per la malattia renale cronica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le visite includono la valutazione della funzione renale e la misurazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 16 settimane, viene valutato il cambiamento nel rapporto albumina-creatinina rispetto al valore iniziale.

    Viene anche monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il valore di eGFR (una misura della funzione renale) deve essere tra 20 e 75 mL/min/1,73 m² al momento dello screening. È possibile una rivalutazione di eGFR durante il periodo di screening.
  • Il rapporto UACR (un test che misura la quantità di albumina nelle urine rispetto alla creatinina) deve essere tra 200 mg/g e meno di 3500 mg/g, calcolato come media geometrica di 3 campioni di urina del mattino ottenuti durante lo screening.
  • Il trattamento con la dose più alta tollerata di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) è richiesto, a meno che tale trattamento non sia tollerato o sia controindicato. La dose del trattamento deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e non deve essere previsto alcun cambiamento della terapia durante lo studio.
  • Se il partecipante riceve uno dei seguenti trattamenti, deve essere stabile per 4 settimane prima dello screening: inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), finerenone, diuretici, antagonisti del recettore dell'endotelina o agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica. Questa è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BAY3283142 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia renale cronica. L'obiettivo principale di questo farmaco è ridurre l'albuminuria, che è la presenza di albumina nelle urine, un indicatore di danno renale. Viene somministrato in aggiunta alle cure standard per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare la salute renale dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

BAY 3283142 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato in combinazione con le cure standard per il trattamento della malattia renale cronica. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 2b per valutare la sua efficacia e sicurezza nella riduzione dell'albuminuria. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione della malattia renale cronica. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto, ma si ritiene che influenzi il rapporto albumina-creatinina nelle urine. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti per le malattie renali.

Malattie studiate

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle caviglie, affaticamento, e difficoltà respiratorie. La malattia può portare a complicazioni come l'ipertensione e l'anemia. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine che valutano la funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505755-40-00Codice del protocollo22040Partecipanti previsti1 400 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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