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Studio sull’efficacia e sicurezza di BAY 3283142 per ridurre l’albumina nelle urine in pazienti con malattia renale cronica

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What is this study about?

La ricerca riguarda la malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato BAY 3283142, che viene somministrato in compresse rivestite. L’obiettivo รจ capire quanto bene questo farmaco riduce la quantitร  di albumina nelle urine, un indicatore di danno renale, e quanto รจ sicuro per i pazienti.

Il farmaco BAY 3283142 sarร  confrontato con un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare la sua efficacia. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione durante lo studio. Il trattamento durerร  16 settimane, e i cambiamenti nella salute dei reni saranno monitorati attraverso esami delle urine e del sangue.

Lo studio รจ progettato per determinare la dose piรน efficace e sicura di BAY 3283142 per futuri studi piรน ampi. I risultati aiuteranno a decidere come utilizzare al meglio questo farmaco per le persone con malattia renale cronica.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata l’idoneitร  del partecipante in base a criteri specifici, come l’etร  e la funzione renale.

Il partecipante deve avere una diagnosi di malattia renale cronica e soddisfare i criteri di inclusione relativi alla funzione renale e al trattamento attuale.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco BAY 3283142 o un placebo.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Il trattamento con BAY 3283142 o placebo viene somministrato per un periodo di 16 settimane.

La dose del farmaco รจ determinata in base alla fase di studio e viene assunta in aggiunta alla terapia standard per la malattia renale cronica.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le visite includono la valutazione della funzione renale e la misurazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 16 settimane, viene valutato il cambiamento nel rapporto albumina-creatinina rispetto al valore iniziale.

Viene anche monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il valore di eGFR (una misura della funzione renale) deve essere tra 20 e 75 mL/min/1,73 mยฒ al momento dello screening. รˆ possibile una rivalutazione di eGFR durante il periodo di screening.
  • Il rapporto UACR (un test che misura la quantitร  di albumina nelle urine rispetto alla creatinina) deve essere tra 200 mg/g e meno di 3500 mg/g, calcolato come media geometrica di 3 campioni di urina del mattino ottenuti durante lo screening.
  • Il trattamento con la dose piรน alta tollerata di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o di un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) รจ richiesto, a meno che tale trattamento non sia tollerato o sia controindicato. La dose del trattamento deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e non deve essere previsto alcun cambiamento della terapia durante lo studio.
  • Se il partecipante riceve uno dei seguenti trattamenti, deve essere stabile per 4 settimane prima dello screening: inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), finerenone, diuretici, antagonisti del recettore dell’endotelina o agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica. Questa รจ una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Uzkwujuzvdfh Znrsvwecyy Gwel Gand Belgio
Ug Lumpqt Lovanio Belgio
Cadlrd Hkdpmtgdtvn Ervysjg Saint-Ghislain Belgio
Jzk Ypzbvfm Zlhbnfsqbh Ypres Belgio
Uh Bxentlv Jette Belgio
Ajdymcgo Zufrzbvtkq Dzkux Roeselare Belgio
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Gfzwzq Nexyyepflb Tgupnppylqazc Gxjgcs Plkfumfhxsoa Salonicco Grecia
Gjvqswf Uzaebpdvpf Hxmvyuew Oo Pxftzg Patrasso Grecia
Utabibtivl Gujceci Hhmsizsj Ob Hqrdhtghh Heraklion Grecia
Inbrnyhcus Gmoshsu Hpdlyuvu Of Tndkhqlowrnm Salonicco Grecia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.01.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
07.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.10.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
27.09.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
09.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
23.09.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
24.09.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

BAY3283142 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia renale cronica. L’obiettivo principale di questo farmaco รจ ridurre l’albuminuria, che รจ la presenza di albumina nelle urine, un indicatore di danno renale. Viene somministrato in aggiunta alle cure standard per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare la salute renale dei pazienti.

Malattie indagate:

Malattia renale cronica โ€“ รˆ una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacitร  di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo puรฒ avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle caviglie, affaticamento, e difficoltร  respiratorie. La malattia puรฒ portare a complicazioni come l’ipertensione e l’anemia. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine che valutano la funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:22

Trial ID:
2023-505755-40-00
Protocol code:
22040
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia