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Studio sull'efficacia di BI 764524 in pazienti con retinopatia diabetica moderatamente grave a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda una condizione oculare chiamata retinopatia diabetica, che si verifica in persone con diabete e può portare a problemi di vista. La ricerca si concentra su un nuovo trattamento chiamato BI 764524, somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell'occhio. L'obiettivo principale è verificare se questo trattamento può migliorare la condizione degli occhi dei pazienti con retinopatia diabetica da moderatamente grave a grave.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di BI 764524 o una procedura di iniezione simulata, che non contiene il farmaco attivo. Lo studio durerà circa 72 settimane, durante le quali verranno monitorati la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I ricercatori valuteranno se il trattamento porta a un miglioramento di almeno due livelli nella scala di gravità della retinopatia diabetica rispetto all'inizio dello studio.

Lo studio mira a determinare la frequenza ottimale delle dosi di BI 764524 per ottenere i migliori risultati. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali cambiamenti nella vista e per garantire la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se BI 764524 può essere un'opzione efficace per le persone con retinopatia diabetica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'efficacia del farmaco BI 764524 per la retinopatia diabetica.

    La partecipazione è riservata a individui di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di diabete mellito e retinopatia diabetica da moderatamente grave a grave.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco BI 764524 viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell'occhio.

    La frequenza e il dosaggio delle iniezioni sono determinati in base al protocollo dello studio, che prevede diverse regimi di dosaggio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    La valutazione include il miglioramento di almeno 2 livelli nella scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) entro la settimana 52.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali oculari e sistemici vengono monitorati per tutta la durata dello studio.

    Eventuali effetti collaterali vengono registrati e valutati per determinare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio ha una durata complessiva di 72 settimane.

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del farmaco BI 764524.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di diabete mellito (DM) e ricevere un trattamento regolare con un livello di HbA1c inferiore al 12%. Il diabete deve essere monitorato regolarmente da uno specialista qualificato secondo gli standard locali di cura prima e durante lo studio.
  • Avere una retinopatia diabetica non proliferante (NPDR) di grado moderatamente severo a severo, valutata da un centro di lettura centrale.
  • Presenza di RNP (aree di retina non perfuse) valutata tramite angiografia con fluoresceina a campo ultra ampio (UWF-FA), definita come un'area di almeno 12,5 mm² (circa 5 aree del disco) all'interno di un'area circolare con un raggio di 17,5 mm centrato sulla fovea.
  • Avere un'acuità visiva di almeno 49 lettere sulla tabella ETDRS a una distanza di 4 metri.
  • Avere mezzi oculari sufficientemente chiari, una dilatazione pupillare adeguata e una fissazione stabile per consentire un'immagine di qualità del fondo oculare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la retinopatia diabetica. La retinopatia diabetica è una complicazione del diabete che colpisce gli occhi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BI 764524: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, che significa che viene iniettato direttamente nell'occhio. È studiato per il trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente grave a grave. L'obiettivo principale del farmaco è migliorare la condizione della retina nei pazienti, cercando di ottenere un miglioramento di almeno due livelli nella scala di gravità della retinopatia diabetica. Il farmaco viene testato per la sua sicurezza, tollerabilità, come si comporta nel corpo e la sua efficacia nel migliorare la salute degli occhi dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 764524 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale, un metodo che prevede l'iniezione diretta nell'occhio. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della retinopatia diabetica non proliferativa da moderata a grave. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento della gravità della retinopatia diabetica. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si concentra sul miglioramento della scala di gravità della retinopatia diabetica. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti oftalmici per le malattie retiniche.

Malattie studiate

Retinopatia diabetica – È una complicanza del diabete che colpisce gli occhi, causata da danni ai vasi sanguigni della retina. Inizialmente, potrebbe non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a problemi visivi. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con una retinopatia non proliferativa, caratterizzata da microaneurismi e perdite di fluido. Se non trattata, può evolvere in retinopatia proliferativa, dove nuovi vasi sanguigni anomali si formano sulla superficie della retina. Questi nuovi vasi possono rompersi e causare emorragie, portando a una perdita della vista più grave. La progressione della malattia è influenzata dal controllo dei livelli di zucchero nel sangue e dalla durata del diabete.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508891-12-00Codice del protocollo1436-0007Partecipanti previsti216 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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