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Studio sulla sicurezza di INF904 in pazienti con orticaria cronica spontanea o idrosadenite suppurativa moderata-severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due malattie: l'orticaria cronica spontanea moderata o grave e l'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Queste condizioni possono causare sintomi fastidiosi e difficili da gestire. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato INF904, che viene somministrato sotto forma di capsule molli da assumere per via orale. INF904 agisce come un inibitore del recettore C5aR1, un meccanismo che potrebbe aiutare a ridurre i sintomi di queste malattie.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di INF904 quando viene assunto in dosi multiple da persone affette da queste condizioni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per capire come il corpo assorbe e processa il farmaco. Questo aiuterà a determinare se INF904 è sicuro e come potrebbe essere utilizzato in futuro per trattare queste malattie.

Lo studio è progettato per durare un periodo di tempo definito, durante il quale i partecipanti saranno seguiti da vicino dai medici. Saranno raccolti dati sulla frequenza e la gravità di eventuali effetti collaterali, così come su come il farmaco si comporta nel corpo. Queste informazioni sono fondamentali per capire il potenziale di INF904 come trattamento per l'orticaria cronica spontanea e l'idrosadenite suppurativa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di orticaria cronica spontanea moderata o grave o hidradenitis suppurativa moderata o grave.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco INF904 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule molli.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle capsule saranno determinati dal personale medico e comunicati al partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al trattamento.

    Il personale medico utilizza una classificazione standard per valutare la frequenza e la gravità di questi eventi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione farmacocinetica

    Vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nel corpo.

    Queste misurazioni aiutano a determinare come il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo

    Sono previste visite regolari per monitorare la salute generale e l'efficacia del trattamento.

    Durante queste visite, vengono raccolte informazioni sui sintomi e sul benessere generale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    I risultati complessivi dello studio saranno analizzati per contribuire alla ricerca medica.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Capacità di fornire il consenso informato firmato.
  • Per HS (Hidradenitis Suppurativa): Avere avuto una risposta inadeguata ad almeno 3 mesi (90 giorni) di trattamento con antibiotici orali per HS, oppure aver mostrato intolleranza o avere una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento di HS.
  • Essere di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Per CSU (Urticaria Cronica Spontanea): Essere stati diagnosticati con CSU moderata o grave e non adeguatamente controllata da antistaminici H1 di seconda generazione al momento della randomizzazione, come definito nei seguenti punti:
    • Presenza di prurito e orticaria per almeno 6 settimane consecutive prima dello screening, nonostante l'uso di antistaminici H1 non sedativi secondo le linee guida locali durante questo periodo.
    • Punteggio UAS7 (range 0-42) di almeno 16 e UCT7 (range 0-16) inferiore a 12 nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1).
    • Per il braccio 3: Non rispondere alla terapia Anti-IgE, definita da un trattamento precedente con almeno 300 mg (ogni 4 settimane) di terapia Anti-IgE per almeno 4 mesi (minimo 4 iniezioni) e che ha avuto una risposta inadeguata risultante nella sospensione della terapia Anti-IgE, come confermato dalla valutazione dell'investigatore.
    • Diagnosi di CSU da almeno 6 mesi.
    • Per CSU: Capacità di completare un diario dei sintomi giornaliero per tutta la durata dello studio e di rispettare i programmi delle visite dello studio.
    • Per CSU: Non avere avuto alcuna voce mancante nel diario nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (Giorno 1).
    • Per HS: HS moderata o grave (con Stadio Hurley II o III), e un conteggio AN (nodi ascessuali) di almeno 5 allo screening e al basale. Le lesioni infiammatorie devono interessare almeno 2 aree anatomiche distinte.
    • Per HS: Diagnosi di HS basata su storia clinica ed esame fisico per almeno 6 mesi prima della visita basale; la diagnosi deve essere verificabile tramite note mediche e documentazione.
    • Per HS: HS stabile per almeno 2 mesi prima dello screening, come determinato dall'investigatore attraverso l'intervista al soggetto e la revisione della storia medica.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua sicurezza durante lo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

INF904 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento di condizioni come l'orticaria cronica spontanea moderata o grave e l'idrosadenite suppurativa. Questo farmaco agisce bloccando un recettore specifico nel corpo chiamato C5aR1, che è coinvolto nei processi infiammatori. L'obiettivo è vedere se INF904 può ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi di queste condizioni. Durante lo studio, i partecipanti assumono INF904 per via orale, e i ricercatori monitorano la sicurezza del farmaco e come viene processato dal corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

INF904 – INF904 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per trattare condizioni come l'orticaria cronica spontanea moderata o grave e l'idrosadenite suppurativa moderata o grave. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2a per valutare la sua sicurezza e farmacocinetica. Questo farmaco agisce bloccando il recettore C5aR1, che è coinvolto nei processi infiammatori del corpo. INF904 appartiene alla classe dei farmaci inibitori del recettore C5aR1, e il suo obiettivo principale è ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a queste condizioni.

Malattie studiate

  • Orticaria Cronica Spontanea Moderata-Grave

    L'orticaria cronica spontanea è una condizione caratterizzata dalla comparsa di pomfi pruriginosi sulla pelle senza una causa apparente. Questi pomfi possono variare in dimensioni e spesso si manifestano in diverse parti del corpo. La condizione è definita "cronica" quando i sintomi persistono per più di sei settimane. La progressione della malattia può includere episodi ricorrenti di pomfi che possono durare da alcune ore a diversi giorni. Il prurito associato può essere intenso e influire sulla qualità della vita. La causa esatta dell'orticaria cronica spontanea è spesso sconosciuta.

  • Idrosadenite Suppurativa Moderata-Grave

    L'idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine. Si manifesta con noduli dolorosi e ascessi che possono drenare pus. Con il tempo, la condizione può portare alla formazione di cicatrici e tunnel sotto la pelle. La progressione della malattia può variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da remissioni. I sintomi possono peggiorare con il tempo, e le lesioni possono diventare più diffuse. La causa esatta dell'idrosadenite suppurativa non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515615-22-00Codice del protocolloINF904-P2.1Partecipanti previsti75 personePromotoreInflaRx GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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