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Sicurezza a lungo termine di zigakibart negli adulti con nefropatia da IgA primaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la IgA nephropathy, una malattia dei reni in cui una proteina del sistema di difesa dell’organismo, chiamata immunoglobulin A, si deposita nei reni e può danneggiarli nel tempo. Il trattamento in studio è zigakibart, indicato anche come FUB523 o Bion 1301/FUB523, somministrato con iniezione sotto la pelle. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di questo trattamento e quanto sia ben tollerato.

I partecipanti ricevono zigakibart per un periodo prolungato dopo aver già preso parte a studi precedenti con lo stesso farmaco. Nel corso dello studio vengono effettuate visite periodiche con controlli di routine, esami del sangue e delle urine e valutazioni cliniche per osservare come procede il trattamento e verificare la presenza di eventuali problemi legati alla terapia. Durante lo studio possono essere monitorati anche i livelli del farmaco nel sangue e alcune sostanze del sistema di difesa dell’organismo.

Il trattamento è studiato negli adulti con IgA nephropathy. Le informazioni raccolte servono a capire meglio il profilo di sicurezza di zigakibart nel tempo e la sua capacità di essere usato con continuità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo l'ingresso nello studio, il trattamento prevede la somministrazione di zigakibart, chiamato anche FUB523.

    Il farmaco viene dato come iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.

    La dose indicata è di 600 mg per somministrazione.

    Lo studio è a etichetta aperta, cioè il trattamento è noto e non è nascosto al paziente.

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento e controlli durante lo studio

    Durante lo studio vengono raccolti dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità del trattamento, cioè su eventuali effetti non desiderati e su quanto il farmaco viene sopportato.

    Vengono registrati gli eventi avversi, cioè i problemi di salute che compaiono durante il trattamento, compresi quelli considerati di particolare interesse.

    Vengono controllati i parametri di laboratorio e i segni vitali, cioè le misure cliniche di base come pressione e frequenza del battito, se previste dal protocollo dello studio.

    Vengono misurati i livelli di zigakibart nel sangue.

    Vengono valutati i livelli delle immunoglobuline, cioè proteine del sangue che fanno parte delle difese dell'organismo.

    Viene verificata la presenza di anticorpi anti-farmaco circolanti, cioè anticorpi che il corpo può sviluppare contro il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni alla settimana 48

    Alla settimana 48 viene valutata la variazione dell'UPCR, cioè il rapporto tra proteine e creatinina nelle urine raccolte nelle 24 ore.

    Questo confronto avviene rispetto al valore iniziale.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni alla settimana 96

    Alla settimana 96 vengono ripetute le valutazioni dell'UPCR sulle urine raccolte nelle 24 ore.

    Alla settimana 96 viene valutata la variazione della eGFR, cioè la stima della capacità dei reni di filtrare il sangue, calcolata con la formula CKD-EPI basata sulla creatinina.

    Alla settimana 96 viene valutata anche la variazione della eGFR rispetto al valore iniziale dello studio precedente BEYOND.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Deve essere stato firmato il consenso informato prima di partecipare allo studio di estensione. Il consenso informato è il documento con cui la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni sullo studio.
  • Deve aver completato lo studio precedente previsto dal protocollo, sia nel caso di partecipanti che hanno ricevuto il farmaco in studio sia nel caso di partecipanti che hanno ricevuto il placebo (una sostanza senza principio attivo usata come confronto).
  • Secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, la persona deve poter avere un beneficio dal trattamento aperto con zigakibart alla dose di 600 mg per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) ogni 2 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Chi ha interrotto prima del tempo gli studi precedenti con zigakibart per l’IgA nefropatia non può partecipare.
  • Chi è incinta, sta allattando, desidera rimanere incinta durante lo studio o fino a 24 settimane dopo l’ultima dose non può partecipare.
  • Chi desidera donare spermatozoi durante lo studio o fino a 24 settimane dopo l’ultima dose non può partecipare.
  • Chi ha un’altra malattia, disturbo psichiatrico, condizione o risultato di esami che, secondo il medico dello studio, rende poco sicuro o non favorevole continuare la terapia a lungo termine con zigakibart non può partecipare.
  • Chi ha livelli confermati di IgG inferiori a 3 g/L prima della prima dose non può partecipare. Le IgG sono anticorpi, cioè proteine del sistema immunitario che aiutano a difendersi dalle infezioni.
  • Le donne che possono avere figli possono partecipare solo se usano un metodo contraccettivo molto efficace; se non lo usano, non possono partecipare. La contraccezione è un metodo per evitare una gravidanza.
  • Gli uomini sessualmente attivi che non vogliono usare un metodo contraccettivo molto efficace durante i rapporti, e per 24 settimane dopo l’ultima dose, non possono partecipare.
  • Gli uomini che non accettano di non donare spermatozoi durante lo studio e per 24 settimane dopo l’ultima dose non possono partecipare.
  • Chi al momento della prima dose è in dialisi cronica da almeno 30 giorni, oppure ha bisogno di un trapianto di rene, non può partecipare. La dialisi è un trattamento che pulisce il sangue quando i reni non funzionano bene.
  • Chi ha avuto un danno acuto ai reni nelle 4 settimane prima della prima dose non può partecipare. Per danno acuto ai reni si intende un peggioramento rapido e recente della funzione renale.
  • Chi ha il sospetto o la diagnosi di glomerulonefrite rapidamente progressiva, oppure un’altra malattia del glomerulo, non può partecipare. I glomeruli sono piccole strutture del rene che filtrano il sangue.
  • Chi ha ricevuto un vaccino vivo nelle 12 settimane prima della prima dose, o prevede di farlo entro 6 mesi dopo l’ultima dose, non può partecipare. Un vaccino vivo contiene una forma attenuata del microrganismo.
  • Chi ha usato per più di 2 settimane, nelle 12 settimane prima della prima dose, corticosteroidi sistemici o altri farmaci che abbassano le difese immunitarie non può partecipare. Tra questi ci sono, per esempio, budesonide, micofenolato, azatioprina, ciclosporina, tacrolimus, ciclofosfamide e alcune erbe medicinali come Tripterygium Wilfordii Hook F, Caulis sinomenii e Sinomenium acutum.
  • Chi ha ricevuto rituximab nei 180 giorni prima della prima dose non può partecipare.
  • Chi ha un’infezione grave in corso al momento della prima dose, oppure ha una storia di infezioni gravi che si ripetono, non può partecipare.
  • Chi ha una nuova positività per epatite A con anticorpi IgM, epatite B con antigene di superficie HBsAg o DNA del virus dell’epatite B rilevabile, epatite C con anticorpi, oppure HIV-1 o HIV-2, non può partecipare. L’HIV è il virus che può causare una grave riduzione delle difese immunitarie.
  • Chi ha una nuova diagnosi di tumore non può partecipare, tranne alcuni casi a basso rischio già trattati in modo completo, come il carcinoma basocellulare rimosso del tutto, il carcinoma in situ della cervice curato, o il tumore della prostata a basso rischio con Gleason inferiore a 7 e PSA inferiore a 10 ng/mL. Il Gleason e il PSA sono misure usate per valutare il tumore della prostata.
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Farmaci in studio

Zigakibart: è il farmaco in studio in questo trial. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle e viene valutato per capire se è sicuro e ben tollerato nel lungo periodo nelle persone con nefropatia da IgA primaria. Lo studio osserva come il medicinale viene tollerato nel tempo e se provoca effetti indesiderati importanti durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Zigakibart - Zigakibart è un medicinale in soluzione per iniezione somministrato sotto la pelle tramite iniezione sottocutanea. È ancora un farmaco in studio e nella letteratura medica è conosciuto soprattutto per la sua valutazione nella nefropatia da IgA, una malattia rara dei reni; la sua classificazione farmacologica è quella di anticorpo monoclonale, cioè una proteina progettata per riconoscere un bersaglio preciso nel corpo. Agisce legandosi a una sostanza del sistema immunitario chiamata BAFF, riducendone l’attività e aiutando a limitare la produzione di anticorpi che possono contribuire al danno renale.

Malattie studiate

Nefropatia da IgA - È una malattia renale in cui il sistema immunitario deposita una proteina chiamata IgA nei reni. Questi depositi causano infiammazione e danno graduale ai piccoli filtri renali. Con il tempo, la malattia può peggiorare lentamente, con aumento della perdita di proteine nelle urine e riduzione della funzione renale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519638-22-00Codice del protocolloCFUB523A12302BPartecipanti previsti220 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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