Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di Atacicept in pazienti con malattie glomerulari autoimmuni multiple

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  • Vera Therapeutics Inc.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato atacicept nel trattamento delle malattie glomerulari autoimmuni multiple. Queste sono condizioni che colpiscono i reni, in particolare delle strutture chiamate glomeruli, che sono responsabili della filtrazione del sangue. Lo studio si concentra su diverse forme di questa malattia, tra cui la nefropatia da IgA, la glomerulonefrite membranosa e la sindrome nefrosica.

Il farmaco atacicept viene somministrato attraverso un’iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita. Il trattamento viene effettuato per un periodo di 52 settimane, durante il quale i pazienti ricevono regolarmente il farmaco mentre continuano con le loro terapie standard.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto il farmaco sia sicuro e come influisca sulla quantitร  di proteine nelle urine dei pazienti. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la funzione renale dei partecipanti e altri parametri importanti per verificare come il corpo risponde al trattamento. Il farmaco viene studiato in diversi gruppi di pazienti con differenti tipi di malattie glomerulari per comprendere meglio la sua efficacia in ciascuna condizione.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento con atacicept, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea

Il farmaco viene fornito in forma di soluzione iniettabile in siringa preriempita

2Monitoraggio iniziale

Verifica dei parametri di base, tra cui la proteinuria (presenza di proteine nelle urine)

Controllo della pressione arteriosa che deve mantenersi entro limiti specifici

Valutazione della funzionalitร  renale attraverso esami specifici

3Fase di controllo a 12 settimane

Prima valutazione della risposta al trattamento per alcuni gruppi di pazienti

Misurazione dei livelli di proteine nelle urine

4Valutazione a 24 settimane

Controllo della risposta al trattamento

Misurazione dei marcatori della malattia nel sangue

Valutazione della proteinuria

5Fase principale a 36 settimane

Valutazione principale dell’efficacia del trattamento

Misurazione del cambiamento della proteinuria rispetto all’inizio dello studio

Controllo della funzionalitร  renale

6Conclusione a 52 settimane

Valutazione finale della risposta al trattamento

Misurazione finale della proteinuria

Controllo conclusivo della funzionalitร  renale

Verifica dei livelli del farmaco nel sangue

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere in terapia stabile secondo le linee guida locali e i requisiti specifici per ogni malattia
  • Avere una pressione arteriosa con valori:
    – Per adulti: sistolica โ‰ค160 mmHg e diastolica โ‰ค90 mmHg
    – Per partecipanti tra 10-18 anni: pressione inferiore al 95ยฐ percentile per etร , sesso e altezza
  • Peso corporeo minimo di 40 kg
  • Disponibilitร  a seguire le linee guida sulla contraccezione previste dal protocollo
  • Per pazienti con IgAN o IgAVN:
    – Diagnosi confermata da biopsia
    – Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) โ‰ฅ0.5 a โ‰ฅ5 g/g
    – Filtrazione glomerulare (eGFR) โ‰ฅ20
  • Per pazienti con pMN:
    – Etร  โ‰ฅ18 anni
    – Diagnosi confermata da biopsia
    – Anti-PLA2R โ‰ฅ25 RU/mL
    – UPCR โ‰ฅ1.5 g/g
  • Per pazienti con MCD/FSGS/Sindrome Nefrosica:
    – Diagnosi di MCD o FSGS primaria confermata da biopsia
    – UPCR โ‰ฅ1.0 g/g
    – eGFR โ‰ฅ30 mL/min/1.73mยฒ
    – Presenza di anticorpi anti-nefrina

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di malattie autoimmuni multiple diverse da quelle glomerulari oggetto dello studio
  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Infezioni gravi in corso o recenti
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dal protocollo (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Problemi gravi al fegato o alterazioni significative degli esami del sangue
  • Presenza di malattie cardiovascolari non controllate (problemi al cuore o alla circolazione)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
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Uukkqrrwcdnu Zwmnjmlutb Gjar Gand Belgio
Uu Lqxjsq Lovanio Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atacicept รจ un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di diverse malattie autoimmuni che colpiscono i reni (glomerulari). Questo medicinale agisce sul sistema immunitario, in particolare sulle cellule B che sono coinvolte nelle malattie autoimmuni. L’obiettivo รจ ridurre l’infiammazione nei reni e diminuire la proteinuria (presenza di proteine nelle urine), che รจ un segno di danno renale.

Il farmaco viene studiato per valutare quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti, e per capire se sia efficace nel ridurre la quantitร  di proteine che vengono perse attraverso le urine. Questo potrebbe aiutare a proteggere i reni dal danno causato dalle malattie autoimmuni.

Malattie investigate:

Multiple Autoimmune Glomerular Diseases – Le malattie glomerulari autoimmuni multiple sono un gruppo di disturbi rari che colpiscono i reni, in particolare i glomeruli, che sono le unitร  di filtrazione del sangue. In queste condizioni, il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti renali, causando infiammazione e danneggiamento dei glomeruli. La malattia si manifesta tipicamente con la presenza di proteine nelle urine (proteinuria) e puรฒ portare a gonfiore degli arti inferiori e dell’addome. Questa condizione puรฒ colpire persone di qualsiasi etร  e spesso si sviluppa gradualmente nel tempo. La caratteristica distintiva รจ la presenza di multipli anticorpi che attaccano diverse strutture dei glomeruli renali.

IgA Nephropathy – La nefropatia da IgA รจ una malattia autoimmune che colpisce i reni, caratterizzata dal deposito di immunoglobuline A nei glomeruli renali. Questa condizione causa infiammazione che puรฒ danneggiare la capacitร  dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. Si manifesta spesso con la presenza di sangue nelle urine, che puรฒ essere visibile ad occhio nudo o rilevabile solo attraverso esami di laboratorio. La malattia puรฒ svilupparsi lentamente nell’arco di molti anni.

Membranous Nephropathy – La nefropatia membranosa รจ una condizione autoimmune che colpisce i glomeruli renali, caratterizzata dalla formazione di depositi immunitari nella membrana basale glomerulare. Si manifesta principalmente con proteinuria significativa e sindrome nefrosica. La malattia puรฒ svilupparsi gradualmente e colpisce piรน frequentemente gli adulti. I sintomi tipici includono gonfiore alle gambe e alle caviglie.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 07:15

Trial ID:
2024-518465-10-00
Numero di protocollo
VT-001-0060
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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