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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di atacicept in pazienti con malattie glomerulari autoimmuni multiple

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un farmaco chiamato atacicept nel trattamento delle malattie glomerulari autoimmuni multiple. Queste sono condizioni che colpiscono i reni, in particolare delle strutture chiamate glomeruli, che sono responsabili della filtrazione del sangue. Lo studio si concentra su diverse forme di questa malattia, tra cui la nefropatia da IgA, la glomerulonefrite membranosa e la sindrome nefrosica.

Il farmaco atacicept viene somministrato attraverso un'iniezione sottocutanea utilizzando una siringa pre-riempita. Il trattamento viene effettuato per un periodo di 52 settimane, durante il quale i pazienti ricevono regolarmente il farmaco mentre continuano con le loro terapie standard.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto il farmaco sia sicuro e come influisca sulla quantità di proteine nelle urine dei pazienti. Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la funzione renale dei partecipanti e altri parametri importanti per verificare come il corpo risponde al trattamento. Il farmaco viene studiato in diversi gruppi di pazienti con differenti tipi di malattie glomerulari per comprendere meglio la sua efficacia in ciascuna condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia il trattamento con atacicept, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea

    Il farmaco viene fornito in forma di soluzione iniettabile in siringa preriempita

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Verifica dei parametri di base, tra cui la proteinuria (presenza di proteine nelle urine)

    Controllo della pressione arteriosa che deve mantenersi entro limiti specifici

    Valutazione della funzionalità renale attraverso esami specifici

  3. Passaggio 3

    Fase di controllo a 12 settimane

    Prima valutazione della risposta al trattamento per alcuni gruppi di pazienti

    Misurazione dei livelli di proteine nelle urine

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 24 settimane

    Controllo della risposta al trattamento

    Misurazione dei marcatori della malattia nel sangue

    Valutazione della proteinuria

  5. Passaggio 5

    Fase principale a 36 settimane

    Valutazione principale dell'efficacia del trattamento

    Misurazione del cambiamento della proteinuria rispetto all'inizio dello studio

    Controllo della funzionalità renale

  6. Passaggio 6

    Conclusione a 52 settimane

    Valutazione finale della risposta al trattamento

    Misurazione finale della proteinuria

    Controllo conclusivo della funzionalità renale

    Verifica dei livelli del farmaco nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere in terapia stabile secondo le linee guida locali e i requisiti specifici per ogni malattia
  • Avere una pressione arteriosa con valori: - Per adulti: sistolica ≤160 mmHg e diastolica ≤90 mmHg - Per partecipanti tra 10-18 anni: pressione inferiore al 95° percentile per età, sesso e altezza
  • Peso corporeo minimo di 40 kg
  • Disponibilità a seguire le linee guida sulla contraccezione previste dal protocollo
  • Per pazienti con IgAN o IgAVN: - Diagnosi confermata da biopsia - Rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥0.5 a ≥5 g/g - Filtrazione glomerulare (eGFR) ≥20
  • Per pazienti con pMN: - Età ≥18 anni - Diagnosi confermata da biopsia - Anti-PLA2R ≥25 RU/mL - UPCR ≥1.5 g/g
  • Per pazienti con MCD/FSGS/Sindrome Nefrosica: - Diagnosi di MCD o FSGS primaria confermata da biopsia - UPCR ≥1.0 g/g - eGFR ≥30 mL/min/1.73m² - Presenza di anticorpi anti-nefrina

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di malattie autoimmuni multiple diverse da quelle glomerulari oggetto dello studio
  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Infezioni gravi in corso o recenti
  • Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Uso di farmaci immunosoppressori non permessi dal protocollo (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Problemi gravi al fegato o alterazioni significative degli esami del sangue
  • Presenza di malattie cardiovascolari non controllate (problemi al cuore o alla circolazione)
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atacicept è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento di diverse malattie autoimmuni che colpiscono i reni (glomerulari). Questo medicinale agisce sul sistema immunitario, in particolare sulle cellule B che sono coinvolte nelle malattie autoimmuni. L'obiettivo è ridurre l'infiammazione nei reni e diminuire la proteinuria (presenza di proteine nelle urine), che è un segno di danno renale. Il farmaco viene studiato per valutare quanto sia sicuro e tollerabile per i pazienti, e per capire se sia efficace nel ridurre la quantità di proteine che vengono perse attraverso le urine. Questo potrebbe aiutare a proteggere i reni dal danno causato dalle malattie autoimmuni.

Che cosa si sa già del trattamento

Atacicept - Un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea che viene studiato per il trattamento delle malattie glomerulari autoimmuni multiple. Questo medicinale appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori e agisce bloccando specificamente i fattori di crescita BLyS e APRIL, che sono coinvolti nell'attivazione e nella sopravvivenza dei linfociti B responsabili della risposta immunitaria anomala. Gli studi clinici di fase 2 stanno valutando la sua efficacia nella riduzione della proteinuria e il suo profilo di sicurezza nei pazienti affetti da diverse patologie autoimmuni che colpiscono i glomeruli renali, rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per queste condizioni complesse.

Malattie studiate

  • Multiple Autoimmune Glomerular Diseases

    Le malattie glomerulari autoimmuni multiple sono un gruppo di disturbi rari che colpiscono i reni, in particolare i glomeruli, che sono le unità di filtrazione del sangue. In queste condizioni, il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti renali, causando infiammazione e danneggiamento dei glomeruli. La malattia si manifesta tipicamente con la presenza di proteine nelle urine (proteinuria) e può portare a gonfiore degli arti inferiori e dell'addome. Questa condizione può colpire persone di qualsiasi età e spesso si sviluppa gradualmente nel tempo. La caratteristica distintiva è la presenza di multipli anticorpi che attaccano diverse strutture dei glomeruli renali.

  • Nefropatia da IgA

    La nefropatia da IgA è una malattia autoimmune che colpisce i reni, caratterizzata dal deposito di immunoglobuline A nei glomeruli renali. Questa condizione causa infiammazione che può danneggiare la capacità dei reni di filtrare i rifiuti dal sangue. Si manifesta spesso con la presenza di sangue nelle urine, che può essere visibile ad occhio nudo o rilevabile solo attraverso esami di laboratorio. La malattia può svilupparsi lentamente nell'arco di molti anni.

  • Nefropatia membranosa

    La nefropatia membranosa è una condizione autoimmune che colpisce i glomeruli renali, caratterizzata dalla formazione di depositi immunitari nella membrana basale glomerulare. Si manifesta principalmente con proteinuria significativa e sindrome nefrosica. La malattia può svilupparsi gradualmente e colpisce più frequentemente gli adulti. I sintomi tipici includono gonfiore alle gambe e alle caviglie.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-518465-10-00Codice del protocolloVT-001-0060Partecipanti previsti250 personePromotoreVera Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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