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Studio sull'efficacia di mezagitamab in adulti con nefropatia da IgA primaria (malattia di Berger) in aggiunta alla terapia di base

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per la Nefropatia da IgA (anche nota come malattia di Berger), una malattia dei reni in cui si accumulano delle proteine chiamate immunoglobuline A che possono danneggiare il tessuto renale. Lo studio valuterà un nuovo farmaco chiamato mezagitamab (noto anche come TAK-079) somministrato tramite iniezione sottocutanea in combinazione con le terapie standard già in uso.

Lo scopo principale dello studio è valutare se il mezagitamab sia efficace nel ridurre la quantità di proteine nelle urine dopo 36 settimane di trattamento. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il mezagitamab mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in aggiunta alle loro terapie abituali.

Il periodo di trattamento durerà circa 104 settimane (2 anni), durante le quali verranno monitorate diverse funzioni renali, tra cui la quantità di proteine nelle urine e la capacità dei reni di filtrare il sangue. I pazienti verranno seguiti regolarmente per valutare come il loro organismo risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia con la diagnosi confermata di nefropatia IgA primaria (anche nota come malattia di Berger), supportata da una biopsia renale effettuata negli ultimi 10 anni.

    È necessario presentare un rapporto proteina/creatinina nelle urine (UPCR) ≥0,8 g/g oppure un'escrezione proteica urinaria (UPE) ≥1 g/giorno.

    La pressione arteriosa a riposo deve essere ≤150 mmHg sistolica e ≤100 mmHg diastolica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco mezagitamab o il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    Il trattamento viene somministrato insieme alla terapia di base già in corso.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 36 settimane

    Viene misurato il livello di proteine nelle urine attraverso un esame delle urine delle 24 ore.

    Si valuta la presenza di sangue nelle urine.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 52 settimane

    Viene valutata la funzione renale attraverso la misurazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).

    Si controlla nuovamente la presenza di sangue nelle urine.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 104 settimane

    Valutazione finale della funzione renale.

    Misurazione dei livelli di proteine nelle urine.

    Controllo finale della presenza di sangue nelle urine.

    Valutazione della presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Rapporto tra proteine e creatinina nelle urine (UPCR) ≥0,8 g/g oppure escrezione proteica urinaria (UPE) ≥1 g/giorno in una raccolta delle urine delle 24 ore. (Questi sono test che misurano la quantità di proteine nelle urine)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) superiore a 30 mL/min/1,73m² durante lo screening. (Questo è un test che misura quanto bene funzionano i reni)
  • Diagnosi di IgAN primaria confermata da una biopsia renale effettuata non più di 10 anni prima della firma del consenso informato. (La biopsia è un prelievo di un piccolo campione di tessuto renale per l'esame al microscopio)
  • Pressione arteriosa a riposo non superiore a 150 mmHg per la sistolica e non superiore a 100 mmHg per la diastolica
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere adulti (età superiore ai 18 anni)

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni funzionano a meno del 30% della loro capacità normale)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive (quando il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo)
  • Persone con infezioni gravi in corso o storia recente di infezioni serie
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunosoppressivi (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario) negli ultimi 3 mesi
  • Persone con ipertensione non controllata (pressione sanguigna alta che non risponde ai farmaci)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Persone con malattie cardiache, epatiche o altre condizioni mediche gravi
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mezagitamab (TAK-079) è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della nefropatia da IgA, una malattia dei reni. Questo medicinale agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nei reni e diminuire la presenza di proteine nelle urine (proteinuria). Viene somministrato in combinazione con le terapie standard che il paziente sta già ricevendo per la sua condizione. La terapia di base stabile (terapia standard) comprende i trattamenti che i pazienti stanno già assumendo per la loro nefropatia da IgA prima di iniziare lo studio. Questi trattamenti vengono mantenuti durante tutto il periodo della sperimentazione clinica per garantire che i pazienti continuino a ricevere le cure necessarie mentre si valuta l'efficacia del nuovo farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Mezagitamab - Un farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, progettato specificamente per il trattamento della Nefropatia da IgA (anche nota come malattia di Berger). Viene somministrato in combinazione con la terapia di base standard e il suo meccanismo d'azione è mirato alla modulazione della risposta immunitaria, in particolare agendo sugli anticorpi IgA che si depositano nei reni. Il farmaco è attualmente in fase di valutazione attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, con l'obiettivo principale di valutare la sua efficacia nella riduzione della proteinuria dopo 36 settimane di trattamento. Questo medicinale rappresenta una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa patologia renale cronica.

Malattie studiate

Nefropatia da IgA primaria (IgAN) - È una malattia renale cronica, nota anche come malattia di Berger, che colpisce i reni attraverso l'accumulo di immunoglobuline A nel tessuto renale. La malattia inizia quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che si depositano nei glomeruli, le unità di filtrazione dei reni. Questi depositi causano infiammazione locale che, nel tempo, può danneggiare i glomeruli. La condizione si manifesta spesso con la presenza di sangue nelle urine (ematuria) e proteine nelle urine (proteinuria). È considerata una malattia rara e può svilupparsi gradualmente nel corso di molti anni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520825-19-00Codice del protocolloTAK-079-3001Partecipanti previsti347 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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