Lo studio clinico esamina l’efficacia del felzartamab nel trattamento della nefropatia da IgA, una malattia dei reni caratterizzata dall’accumulo di anticorpi che può portare a insufficienza renale. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene confrontato con un placebo per valutare la sua capacità di ridurre la proteinuria (presenza di proteine nelle urine).
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di felzartamab o placebo mentre continuano la loro terapia standard con farmaci come ACE inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina. Per gestire eventuali reazioni alle infusioni, potrebbero essere somministrati altri medicinali come desloratadina, difenidramina, cetirizina, fexofenadina, loratadina o metilprednisolone.
Lo studio durerà diversi anni e valuterà principalmente come il farmaco influisce sui livelli di proteine nelle urine. Verranno anche monitorate la funzionalità renale attraverso analisi della velocità di filtrazione glomerulare, la sicurezza del trattamento e la presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue dei partecipanti.
1Fase iniziale dello studio
Lo studio inizia con la conferma della diagnosi di nefropatia IgA tramite biopsia effettuata negli ultimi 10 anni.
È necessario avere un livello di proteinuria di almeno 1.0 grammi al giorno o un rapporto proteina-creatinina urinaria di almeno 0.8 g/g.
Il paziente deve avere una funzione renale stabile con eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m² (o ≥ 20 mL/min/1.73m² per alcuni gruppi specifici).
2Terapia di base
Il paziente deve essere in terapia stabile da almeno 12 settimane con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina al dosaggio massimo tollerato.
È possibile continuare l’assunzione di altri farmaci specifici per il trattamento della nefropatia IgA, mantenendo dosaggi stabili.
3Somministrazione del farmaco
Il paziente riceverà felzartamab o placebo tramite infusione endovenosa.
Il trattamento viene somministrato secondo un protocollo in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato).
4Monitoraggio
Verranno effettuati controlli regolari della proteinuria e della funzione renale.
Saranno monitorati i segni vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma.
Verrà valutata la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco nel sangue.
Il monitoraggio includerà la registrazione di qualsiasi effetto collaterale.
5Durata dello studio
Lo studio inizierà ad agosto 2025 e continuerà fino a giugno 2029.
Durante questo periodo, il paziente dovrà mantenere dosaggi stabili dei farmaci di base prescritti.
Chi può partecipare allo studio?
Età: partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne
Diagnosi confermata di nefropatia IgA tramite biopsia negli ultimi 10 anni prima di firmare il consenso informato. Per i pazienti con diabete di tipo 2, la biopsia deve essere stata effettuata negli ultimi 24 mesi
Funzione renale: eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) ≥ 30 mL/min/1.73m² durante lo screening. Per alcuni gruppi è accettabile anche un eGFR tra 20 e 30 mL/min/1.73m²
Trattamento stabile con dose massima tollerata di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina per almeno 12 settimane prima dello screening, o documentata intolleranza a questi farmaci
Presenza di proteinuria (proteine nelle urine) di almeno 1.0 grammi al giorno o rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥ 0.8 grammi/grammo, misurata con raccolta delle urine delle 24 ore
Se si assumono altri farmaci come SGLT2i, ERA, DEARA o MRA, il dosaggio deve essere stabile da almeno 12 settimane prima dello screening e deve rimanere costante durante lo studio
I pazienti che utilizzano sparsentan non possono assumere contemporaneamente ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina
Chi non può partecipare allo studio?
Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla nefropatia IgA (come lupus o vasculite)
Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni funzionano a meno del 30% della loro capacità normale)
Donne in gravidanza o che stanno allattando
Persone con infezioni acute o croniche attive (come epatite B, epatite C o HIV)
Pazienti con gravi malattie del cuore, del fegato o altre condizioni mediche significative
Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
Pazienti che stanno assumendo alcuni tipi specifici di medicinali che potrebbero interferire con lo studio
Persone che non possono seguire le procedure dello studio o presentarsi ai controlli richiesti
Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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CHU Besancon
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Hospital San Pedro De Alcantara
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Spagna
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Saragozza
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Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Medical Center Hera EOOD
Bulgaria
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Eboli
Italia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari
Bari
Italia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.
Portogallo
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
Stettino
Polonia
SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
Felzartamab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco è progettato per ridurre la proteinuria, ovvero la presenza eccessiva di proteine nelle urine, che è un sintomo caratteristico della nefropatia da IgA. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l’infiammazione nei reni e ridurre il danno renale causato dalla malattia.
Placebo è una sostanza inattiva che ha l’aspetto identico al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con felzartamab.
IgA nephropathy – La nefropatia da IgA è una malattia renale in cui gli anticorpi chiamati immunoglobulina A (IgA) si accumulano nei reni. Questi depositi di IgA provocano un’infiammazione locale che, nel tempo, può danneggiare i tessuti renali. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che hanno la tendenza ad accumularsi nei reni. Questo processo infiammatorio causa il rilascio di proteine nelle urine (proteinuria) e può portare a una progressiva diminuzione della funzione renale. La nefropatia da IgA colpisce principalmente i glomeruli, le minuscole unità di filtrazione dei reni, compromettendo la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. È considerata una malattia rara e può manifestarsi a qualsiasi età, ma è più comune nei giovani adulti.
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