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Studio per valutare l'efficacia di felzartamab rispetto al placebo in adulti con nefropatia da IgA

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico esamina l'efficacia del felzartamab nel trattamento della nefropatia da IgA, una malattia dei reni caratterizzata dall'accumulo di anticorpi che può portare a insufficienza renale. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene confrontato con un placebo per valutare la sua capacità di ridurre la proteinuria (presenza di proteine nelle urine).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di felzartamab o placebo mentre continuano la loro terapia standard con farmaci come ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina. Per gestire eventuali reazioni alle infusioni, potrebbero essere somministrati altri medicinali come desloratadina, difenidramina, cetirizina, fexofenadina, loratadina o metilprednisolone.

Lo studio durerà diversi anni e valuterà principalmente come il farmaco influisce sui livelli di proteine nelle urine. Verranno anche monitorate la funzionalità renale attraverso analisi della velocità di filtrazione glomerulare, la sicurezza del trattamento e la presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale dello studio

    Lo studio inizia con la conferma della diagnosi di nefropatia IgA tramite biopsia effettuata negli ultimi 10 anni.

    È necessario avere un livello di proteinuria di almeno 1.0 grammi al giorno o un rapporto proteina-creatinina urinaria di almeno 0.8 g/g.

    Il paziente deve avere una funzione renale stabile con eGFR ≥ 30 mL/min/1.73m² (o ≥ 20 mL/min/1.73m² per alcuni gruppi specifici).

  2. Passaggio 2

    Terapia di base

    Il paziente deve essere in terapia stabile da almeno 12 settimane con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina al dosaggio massimo tollerato.

    È possibile continuare l'assunzione di altri farmaci specifici per il trattamento della nefropatia IgA, mantenendo dosaggi stabili.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà felzartamab o placebo tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento viene somministrato secondo un protocollo in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno quale trattamento viene somministrato).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno effettuati controlli regolari della proteinuria e della funzione renale.

    Saranno monitorati i segni vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma.

    Verrà valutata la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco nel sangue.

    Il monitoraggio includerà la registrazione di qualsiasi effetto collaterale.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizierà ad agosto 2025 e continuerà fino a giugno 2029.

    Durante questo periodo, il paziente dovrà mantenere dosaggi stabili dei farmaci di base prescritti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età: partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di nefropatia IgA tramite biopsia negli ultimi 10 anni prima di firmare il consenso informato. Per i pazienti con diabete di tipo 2, la biopsia deve essere stata effettuata negli ultimi 24 mesi
  • Funzione renale: eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) ≥ 30 mL/min/1.73m² durante lo screening. Per alcuni gruppi è accettabile anche un eGFR tra 20 e 30 mL/min/1.73m²
  • Trattamento stabile con dose massima tollerata di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina per almeno 12 settimane prima dello screening, o documentata intolleranza a questi farmaci
  • Presenza di proteinuria (proteine nelle urine) di almeno 1.0 grammi al giorno o rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥ 0.8 grammi/grammo, misurata con raccolta delle urine delle 24 ore
  • Se si assumono altri farmaci come SGLT2i, ERA, DEARA o MRA, il dosaggio deve essere stabile da almeno 12 settimane prima dello screening e deve rimanere costante durante lo studio
  • I pazienti che utilizzano sparsentan non possono assumere contemporaneamente ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla nefropatia IgA (come lupus o vasculite)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni funzionano a meno del 30% della loro capacità normale)
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con infezioni acute o croniche attive (come epatite B, epatite C o HIV)
  • Pazienti con gravi malattie del cuore, del fegato o altre condizioni mediche significative
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Pazienti che stanno assumendo alcuni tipi specifici di medicinali che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio o presentarsi ai controlli richiesti
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacità di partecipare allo studio
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Farmaci in studio

  • Felzartamab

    è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco è progettato per ridurre la proteinuria, ovvero la presenza eccessiva di proteine nelle urine, che è un sintomo caratteristico della nefropatia da IgA. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l'infiammazione nei reni e ridurre il danno renale causato dalla malattia.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che ha l'aspetto identico al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia del trattamento con felzartamab.

Che cosa si sa già del trattamento

Felzartamab - Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di Fase 3 per il trattamento della nefropatia da IgA (IgAN). Questo farmaco agisce specificamente sulle cellule B che producono anticorpi IgA, riducendo la loro presenza nel sangue e, di conseguenza, la deposizione di immunocomplessi nei reni. Il meccanismo d'azione si basa sul legame selettivo al recettore CD38 presente sulla superficie delle cellule B, portando alla loro eliminazione e al conseguente miglioramento della funzionalità renale nei pazienti affetti da IgAN. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunosoppressori selettivi e rappresenta un approccio innovativo nel trattamento di questa patologia renale autoimmune.

Malattie studiate

nefropatia da IgA - La nefropatia da IgA è una malattia renale in cui gli anticorpi chiamati immunoglobulina A (IgA) si accumulano nei reni. Questi depositi di IgA provocano un'infiammazione locale che, nel tempo, può danneggiare i tessuti renali. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che hanno la tendenza ad accumularsi nei reni. Questo processo infiammatorio causa il rilascio di proteine nelle urine (proteinuria) e può portare a una progressiva diminuzione della funzione renale. La nefropatia da IgA colpisce principalmente i glomeruli, le minuscole unità di filtrazione dei reni, compromettendo la loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. È considerata una malattia rara e può manifestarsi a qualsiasi età, ma è più comune nei giovani adulti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519345-30-00Codice del protocollo299IG301Partecipanti previsti660 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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