Studio per valutare l’efficacia di felzartamab rispetto al placebo in adulti con nefropatia da IgA

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina l’efficacia del felzartamab nel trattamento della nefropatia da IgA, una malattia dei reni caratterizzata dall’accumulo di anticorpi che puรฒ portare a insufficienza renale. Il farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene confrontato con un placebo per valutare la sua capacitร  di ridurre la proteinuria (presenza di proteine nelle urine).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di felzartamab o placebo mentre continuano la loro terapia standard con farmaci come ACE inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina. Per gestire eventuali reazioni alle infusioni, potrebbero essere somministrati altri medicinali come desloratadina, difenidramina, cetirizina, fexofenadina, loratadina o metilprednisolone.

Lo studio durerร  diversi anni e valuterร  principalmente come il farmaco influisce sui livelli di proteine nelle urine. Verranno anche monitorate la funzionalitร  renale attraverso analisi della velocitร  di filtrazione glomerulare, la sicurezza del trattamento e la presenza di anticorpi contro il farmaco nel sangue dei partecipanti.

1 Fase iniziale dello studio

Lo studio inizia con la conferma della diagnosi di nefropatia IgA tramite biopsia effettuata negli ultimi 10 anni.

รˆ necessario avere un livello di proteinuria di almeno 1.0 grammi al giorno o un rapporto proteina-creatinina urinaria di almeno 0.8 g/g.

Il paziente deve avere una funzione renale stabile con eGFR โ‰ฅ 30 mL/min/1.73mยฒ (o โ‰ฅ 20 mL/min/1.73mยฒ per alcuni gruppi specifici).

2 Terapia di base

Il paziente deve essere in terapia stabile da almeno 12 settimane con ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina al dosaggio massimo tollerato.

รˆ possibile continuare l’assunzione di altri farmaci specifici per il trattamento della nefropatia IgA, mantenendo dosaggi stabili.

3 Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverร  felzartamab o placebo tramite infusione endovenosa.

Il trattamento viene somministrato secondo un protocollo in doppio cieco (nรฉ il paziente nรฉ il medico sanno quale trattamento viene somministrato).

4 Monitoraggio

Verranno effettuati controlli regolari della proteinuria e della funzione renale.

Saranno monitorati i segni vitali, esami di laboratorio ed elettrocardiogramma.

Verrร  valutata la presenza di eventuali anticorpi contro il farmaco nel sangue.

Il monitoraggio includerร  la registrazione di qualsiasi effetto collaterale.

5 Durata dello studio

Lo studio inizierร  ad agosto 2025 e continuerร  fino a giugno 2029.

Durante questo periodo, il paziente dovrร  mantenere dosaggi stabili dei farmaci di base prescritti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร : partecipanti adulti di etร  compresa tra 18 e 75 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi confermata di nefropatia IgA tramite biopsia negli ultimi 10 anni prima di firmare il consenso informato. Per i pazienti con diabete di tipo 2, la biopsia deve essere stata effettuata negli ultimi 24 mesi
  • Funzione renale: eGFR (velocitร  di filtrazione glomerulare stimata) โ‰ฅ 30 mL/min/1.73mยฒ durante lo screening. Per alcuni gruppi รจ accettabile anche un eGFR tra 20 e 30 mL/min/1.73mยฒ
  • Trattamento stabile con dose massima tollerata di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina per almeno 12 settimane prima dello screening, o documentata intolleranza a questi farmaci
  • Presenza di proteinuria (proteine nelle urine) di almeno 1.0 grammi al giorno o rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) โ‰ฅ 0.8 grammi/grammo, misurata con raccolta delle urine delle 24 ore
  • Se si assumono altri farmaci come SGLT2i, ERA, DEARA o MRA, il dosaggio deve essere stabile da almeno 12 settimane prima dello screening e deve rimanere costante durante lo studio
  • I pazienti che utilizzano sparsentan non possono assumere contemporaneamente ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell’angiotensina

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla nefropatia IgA (come lupus o vasculite)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni funzionano a meno del 30% della loro capacitร  normale)
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con infezioni acute o croniche attive (come epatite B, epatite C o HIV)
  • Pazienti con gravi malattie del cuore, del fegato o altre condizioni mediche significative
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Pazienti che stanno assumendo alcuni tipi specifici di medicinali che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio o presentarsi ai controlli richiesti
  • Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la loro capacitร  di partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
CHU Besancon Besanรงon Francia
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
Medical Center Hera EOOD Montana Bulgaria
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda cittร  metropolitana di Milano Italia
Azienda Sanitaria Locale di Salerno Eboli Italia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie Stettino Polonia
SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w ลodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdaล„sku Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire D Orleans Orlรฉans Francia
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri cittร  metropolitana di Milano Italia
University Hospital St. Anna Sofia Bulgaria
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Croazia Croazia
Non ancora reclutando
Francia Francia
Reclutando
17.11.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
13.11.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
12.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
20.11.2025

Sedi della sperimentazione

Felzartamab รจ un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A (IgAN). Questo farmaco รจ progettato per ridurre la proteinuria, ovvero la presenza eccessiva di proteine nelle urine, che รจ un sintomo caratteristico della nefropatia da IgA. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per aiutare a controllare l’infiammazione nei reni e ridurre il danno renale causato dalla malattia.

Placebo รจ una sostanza inattiva che ha l’aspetto identico al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia del trattamento con felzartamab.

IgA nephropathy – La nefropatia da IgA รจ una malattia renale in cui gli anticorpi chiamati immunoglobulina A (IgA) si accumulano nei reni. Questi depositi di IgA provocano un’infiammazione locale che, nel tempo, puรฒ danneggiare i tessuti renali. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi IgA anomali che hanno la tendenza ad accumularsi nei reni. Questo processo infiammatorio causa il rilascio di proteine nelle urine (proteinuria) e puรฒ portare a una progressiva diminuzione della funzione renale. La nefropatia da IgA colpisce principalmente i glomeruli, le minuscole unitร  di filtrazione dei reni, compromettendo la loro capacitร  di filtrare i rifiuti dal sangue. รˆ considerata una malattia rara e puรฒ manifestarsi a qualsiasi etร , ma รจ piรน comune nei giovani adulti.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:05

ID della sperimentazione:
2024-519345-30-00
Codice del protocollo:
299IG301
NCT ID:
NCT06935357
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Spagna