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Studio sulla scleroterapia di idrocele e spermatocele con lauromacrogol 400 ed etanolo per pazienti con queste condizioni

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento di due condizioni mediche: il idrocele e lo spermatocele. Queste sono condizioni in cui si accumula liquido in una parte del corpo, spesso causando gonfiore o disagio. Il trattamento in esame utilizza una sostanza chiamata Aetoxysclerol e un'altra sostanza, l'etanolo, per ridurre o eliminare il liquido accumulato. Aetoxysclerol è una soluzione iniettabile che aiuta a ridurre il gonfiore, mentre l'etanolo è un tipo di alcol usato in medicina per vari scopi.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di Aetoxysclerol da solo rispetto a una combinazione di Aetoxysclerol ed etanolo. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per vedere come i sintomi cambiano nel tempo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un anestetico locale per ridurre il dolore durante il trattamento, mentre altri no, per valutare anche l'effetto del dolore durante la procedura.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento e vengano seguiti per un periodo di tempo per valutare i sintomi e la necessità di ulteriori trattamenti. I risultati saranno confrontati per determinare quale trattamento è più efficace nel ridurre i sintomi e la necessità di ulteriori interventi. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento di idrocele e spermatocele.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Aetoxysclerol 30 mg/ml. Viene iniettato localmente nella zona interessata.

    La dose standard è di 4 ml di Aetoxysclerol.

  2. Passaggio 2

    Opzione di trattamento combinato

    In alcuni casi, il trattamento può includere una combinazione di 4 ml di Aetoxysclerol e 50 ml di etanolo al 99,5%.

    Questa combinazione viene utilizzata per confrontare l'efficacia rispetto all'uso di Aetoxysclerol da solo.

  3. Passaggio 3

    Anestesia locale

    L'anestesia locale può essere utilizzata per ridurre il dolore durante il trattamento.

    Le opzioni includono il blocco del cordone spermatico o l'instillazione di anestetico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    I sintomi vengono monitorati a 3 mesi dal trattamento per valutare l'efficacia.

    Viene utilizzata una scala numerica per valutare il dolore durante il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione delle complicazioni

    Le complicazioni vengono valutate entro 30 giorni dal trattamento.

    Viene monitorata la necessità di un eventuale ritrattamento.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    I sintomi vengono rivalutati a 24 mesi dal trattamento per monitorare i risultati a lungo termine.

    Il dolore viene valutato nuovamente un giorno dopo il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo.
  • Avere almeno 30 anni.
  • Avere una condizione medica chiamata idrocele o spermatocelo. Queste sono sacche di liquido che si formano vicino ai testicoli.
  • Il volume dell'idrocele o spermatocelo deve essere di almeno 50 millilitri. Questo viene misurato con uno strumento chiamato orchidometro, che aiuta a stimare la dimensione del liquido.
  • Sentire un disagio che non può essere ignorato, ma che non interferisce con le attività quotidiane.
  • Fornire il proprio consenso informato, cioè accettare di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce d'età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Aetoxysclerol

    Questo farmaco viene utilizzato per la scleroterapia, un trattamento che mira a ridurre o eliminare le cisti liquide come gli idroceli e gli spermatocele. Aetoxysclerol agisce irritando il rivestimento interno della cisti, causando la sua chiusura e il riassorbimento del liquido.

  • Etanolo

    In questo studio, l'etanolo viene utilizzato in combinazione con Aetoxysclerol. L'etanolo è un tipo di alcol che, quando iniettato, può aiutare a sclerotizzare le cisti, contribuendo a ridurre il loro volume e a prevenire la loro ricomparsa.

  • Anestesia locale

    Durante il trattamento, può essere utilizzata un'anestesia locale per ridurre il dolore. Questo tipo di anestesia intorpidisce l'area trattata, rendendo la procedura più confortevole per il paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Aetoxysclerol – Aetoxysclerol è un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato principalmente per la scleroterapia di condizioni come spermatocele e idrocele. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con etanolo al 99,5%. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento di cisti e accumuli di liquido nei testicoli. A livello molecolare, Aetoxysclerol agisce inducendo una reazione infiammatoria locale che porta alla chiusura dei vasi sanguigni. È classificato come agente sclerosante.

Malattie studiate

  • Spermatocele

    È una cisti che si forma all'interno dell'epididimo, una struttura situata sopra il testicolo. Questa cisti è generalmente piena di un liquido lattiginoso che può contenere spermatozoi. Solitamente, lo spermatocele non causa dolore e può non essere notato per molto tempo. Tuttavia, se cresce, può provocare una sensazione di pesantezza o fastidio nella zona scrotale. La sua crescita è generalmente lenta e non è considerata pericolosa. In molti casi, non richiede alcun trattamento a meno che non causi sintomi significativi.

  • Idrocele

    È una condizione caratterizzata dall'accumulo di liquido intorno a uno o entrambi i testicoli, causando gonfiore nello scroto. Questo accumulo di liquido può essere congenito o svilupparsi in età adulta a causa di infiammazioni o lesioni. L'idrocele è generalmente indolore, ma il gonfiore può causare disagio o una sensazione di pesantezza. La condizione può essere presente dalla nascita o svilupparsi gradualmente nel tempo. Sebbene non sia pericoloso, può essere fastidioso e, in alcuni casi, richiedere un intervento medico. La progressione è solitamente lenta e non influisce sulla funzione testicolare.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502284-38-00Partecipanti previsti300 personePromotoreRegion Jamtland Harjedalen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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