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Studio sull'uso di SGN-ALPV in pazienti con tumori solidi avanzati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio di diverse forme di tumori solidi avanzati, che sono masse di cellule anormali che si sono diffuse. Le patologie analizzate includono il carcinoma della giunzione gastroesofagea, il tumore gastrico, il tumore del collo dell'utero, il tumore dell'ovaio, il tumore dell'endometrio e il tumore del polmone non a piccole cellule. Vengono inoltre presi in esame i tumori delle cellule germinali maligni dell'ovaio, del testicolo e extragonadali, ad eccezione di alcune forme specifiche come i teratomi puri o i tumori che originano dal sistema nervoso centrale.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale denominato SGN-ALPV. Questo trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, partendo da una forma di polvere liofilizzata. Durante la ricerca, i ricercatori cercheranno di determinare la dose massima che il corpo può sopportare senza causare effetti collaterali eccessivi e di stabilire un programma di somministrazione appropriato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato il farmaco in fase di studio denominato SGN-alpv.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena, utilizzando una polvere liofilizzata (una polvere che è stata essiccata per conservarla meglio) preparata per l'iniezione.

    Il dosaggio previsto è di 2,5 mg/kg, il che significa che la quantità di farmaco dipende dal peso corporeo in chilogrammi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio viene effettuata la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco.

    Vengono monitorati gli eventi avversi, ovvero effetti indesiderati o reazioni negative, e le eventuali anomalie dei test di laboratorio.

    Viene controllata la presenza di tossicità limitanti la dose, che sono effetti collaterali significativi che potrebbero richiedere una modifica del dosaggio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia e dei parametri biologici

    Viene misurata la presenza di anticorpi anti-farmaco, ovvero la risposta del sistema immunitario verso il farmaco somministrato.

    Vengono analizzati i parametri farmacocinetici, che servono a capire come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina il farmaco.

    Viene valutata la risposta tumorale attraverso criteri specifici per misurare la riduzione delle dimensioni dei tumori.

    Vengono monitorati la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora, e la sopravvivenza globale.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere una diagnosi confermata da analisi dei tessuti o delle cellule di un tumore che è in fase metastatica (che si è diffuso in altre parti del corpo) o non resecabile (che non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico).
  • Il tumore deve essere uno tra i seguenti: tumore dell'ovaio, tumore dell'endometrio, tumore del polmone a cellule non piccole, tumore dello stomaco o della giunzione tra esofago e stomaco, tumore della cervice uterina, o tumore maligno delle cellule germinali dei testicoli, delle ovaie o di altre parti del corpo (esclusi i teratomi puri o i tumori che originano dal sistema nervoso centrale, ovvero il cervello e il midollo spinale).
  • Per il gruppo specifico con tumore ovarico sieroso ad alto grado, la malattia deve essersi ripresentata o essere peggiorata entro 6 mesi dopo una chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco usato per il cancro) e il paziente deve aver ricevuto tra le 2 e le 4 terapie precedenti, di cui almeno una effettuata quando il tumore non rispondeva più al platino. Almeno una di queste terapie deve aver incluso il farmaco bevacizumab.
  • Per il gruppo con tumore dell'endometrio, il tumore deve essere in stadio avanzato, non operabile o diffuso, e il paziente deve aver già ricevuto almeno un tipo di terapia.
  • Per il gruppo con tumore del polmone a cellule non piccole, il tumore deve essere in stadio avanzato, non operabile o diffuso, e il paziente deve aver già ricevuto una terapia a base di platino e un farmaco chiamato inibitore di PD-(L)1 (un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro).
  • Per il gruppo con tumore dello stomaco o della giunzione esofago-gastrica, il tumore deve essere in stadio avanzato, non operabile o diffuso, e il paziente deve aver già ricevuto una chemioterapia a base di platino e fluoropirimidine (una classe di farmaci chemioterapici).
  • Accettare di sottoporsi a una biopsia, ovvero il prelievo di un piccolo campione di tessuto per l'analisi, prima dell'inizio del trattamento e, in alcuni casi, durante il primo ciclo di terapia.
  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un punteggio ECOG pari a 0 o 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le normali attività quotidiane e di muoversi con relativa facilità nonostante la malattia.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, ovvero che il tumore sia visibile e misurabile tramite esami come la TAC o la risonanza magnetica per poter monitorare i cambiamenti durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Avere avuto un altro tipo di tumore (una crescita cellulare incontrollata e pericolosa) negli ultimi 3 anni dalla prima dose del trattamento, oppure avere segni di un tumore passato che non è ancora scomparso del tutto, a meno che non si tratti di tumori con un rischio molto basso di diffondersi o causare la morte.
  • Presenza di metastasi attive nel sistema nervoso centrale, ovvero quando le cellule tumorali si sono diffuse al cervello o al midollo spinale.
  • Essere stati trattati in precedenza con farmaci contenenti MMAE (un tipo di sostanza che blocca la divisione delle cellule tumorali) o con farmaci che colpiscono le proteine ALPP o ALPPL2.
  • Avere una neuropatia preesistente di grado 2 o superiore, che è un danno ai nervi che può causare problemi come formicolio, intorpidimento o dolore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SGN-ALPV è un farmaco sperimentale somministrato attraverso una vena, utilizzato in questo studio per testare quanto sia sicuro e come venga tollerato dall'organismo in pazienti con tumori solidi avanzati.

Che cosa si sa già del trattamento

SGN-ALPV - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione in vena ed è attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e la dose ideale. È progettato per trattare diversi tipi di tumori solidi avanzati, tra cui il cancro allo stomaco, ai polmoni, all'utero e alle ovaie. Funziona come un agente mirato che utilizza una tecnologia speciale per colpire e distruggere le cellule tumorali a livello molecolare, agendo come un farmaco combinato che unisce la precisione di un anticorpo alla forza di un farmaco chemioterapico.

Malattie studiate

  • Carcinoma della giunzione gastroesofagea

    Questo tumore si sviluppa nella zona di passaggio tra l'esofago e lo stomaco. Le cellule iniziano a crescere in modo incontrollato in quest'area specifica. La malattia può progredire infiltrando le pareti degli organi vicini.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    Si tratta di una forma di tumore che origina nelle cellule dei polmoni, ma non appartiene al gruppo delle cellule a piccole dimensioni. La crescita avviene tipicamente nei tessuti polmonari. Con il tempo, le cellule anomale possono espandersi all'interno del parenchima polmonare.

  • Cancro gastrico

    Questa patologia consiste nella crescita incontrollata di cellule maligne all'interno dello stomaco. Il processo inizia solitamente sulla mucosa interna dell'organo. La malattia può diffondersi attraverso gli strati della parete gastrica.

  • Carcinoma della cervice uterina

    Questo tumore si sviluppa nelle cellule del collo dell'utero. La crescita cellulare anomala avviene tipicamente nella parte inferiore dell'utero che si connette alla vagina. La malattia può progredire coinvolgendo i tessuti circostanti la zona cervicale.

  • Cancro dell'ovaio

    Si tratta di una neoplasia che origina dalle ovaie. Le cellule tumorali iniziano a moltiplicarsi in modo anomalo all'interno o sulla superficie dell'organo. La progressione può interessare le strutture pelviche adiacenti.

  • Carcinoma dell'endometrio

    Questo tumore prende origine dalle cellule che rivestono l'interno dell'utero, chiamate endometrio. La crescita cellulare incontrollata avviene proprio in questo strato interno. La malattia progredisce alterando la struttura del tessuto uterino.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-500094-14-00Codice del protocolloSGNALPV-001Partecipanti previsti254 personePromotoreSeagen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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