Studio sulla tromboprofilassi con cisplatino in pazienti con tumori germinali avanzati di buona o intermedia prognosi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali avanzati, che hanno una buona o intermedia prognosi. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo e sono spesso trattati con la chemioterapia. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia della tromboprofilassi, un trattamento che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, noti come eventi tromboembolici venosi (VTE), in pazienti che ricevono chemioterapia a base di cisplatino. Il cisplatino è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro.

Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti per la tromboprofilassi: tinzaparina sodica (INNOHEP), dalteparina sodica (Fragmin) o enoxaparina sodica (LOVENOX). Questi farmaci sono noti come eparine a basso peso molecolare e vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece del trattamento attivo. Lo studio mira a determinare se l’uso di questi farmaci può ridurre il rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con chemioterapia.

I partecipanti allo studio saranno monitorati per un periodo di tempo per verificare l’eventuale insorgenza di eventi tromboembolici. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali come sanguinamenti o altre reazioni avverse. L’obiettivo è migliorare la gestione del rischio di coaguli di sangue nei pazienti con tumori a cellule germinali avanzati, contribuendo a migliorare la loro qualità di vita durante il trattamento oncologico.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata l’idoneità per la chemioterapia a base di cisplatino.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di cisplatino tramite iniezione.

Viene somministrato un farmaco per la tromboprofilassi per prevenire eventi tromboembolici venosi (VTE).

3 farmaci per la tromboprofilassi

I farmaci utilizzati per la tromboprofilassi includono tinzaparina sodica, dalteparina sodica e enoxaparina sodica.

Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, viene monitorata l’insorgenza di eventi tromboembolici.

Gli eventi vengono valutati da un comitato indipendente per garantire l’oggettività.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude 6 settimane dopo il primo giorno dell’ultimo ciclo di chemioterapia o fino all’intervento chirurgico per le masse residue, a seconda di quale evento si verifica per primo.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia della tromboprofilassi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di tumore a cellule germinali con una buona o intermedia prognosi, secondo il gruppo IGCCCG.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere idoneo a ricevere la chemioterapia a base di cisplatino come primo trattamento.
  • Non aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche citotossiche, che sono trattamenti che uccidono le cellule tumorali.
  • Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
  • Per i pazienti ad alto rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE), devono essere presenti uno o più dei seguenti fattori: livelli di LDH superiori al normale, BSA (superficie corporea) superiore a 1,9, o linfonodi retroperitoneali con un asse lungo superiore a 5 cm.
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
  • Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o esserne beneficiario.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
17.10.2023

Sedi della sperimentazione

Cisplatino
Il cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai testicoli. In questo studio clinico, il cisplatino viene utilizzato come parte della chemioterapia di prima linea per i pazienti con tumori germinali metastatici. Il suo ruolo è quello di distruggere le cellule tumorali e ridurre la dimensione del tumore.

Tromboprofilassi
La tromboprofilassi è una terapia preventiva utilizzata per ridurre il rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE), che sono coaguli di sangue che possono formarsi nelle vene. In questo studio, la tromboprofilassi viene somministrata ai pazienti con tumori germinali metastatici che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di eventi tromboembolici, come livelli elevati di LDH o un indice di massa corporea superiore a 1,9. L’obiettivo è prevenire la formazione di coaguli di sangue durante il trattamento chemioterapico.

Trombosi venosa profonda (TVP) – È una condizione in cui si formano coaguli di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. Questi coaguli possono causare dolore, gonfiore e arrossamento nella zona colpita. Se non trattata, la TVP può portare a complicazioni gravi come l’embolia polmonare, dove il coagulo si sposta ai polmoni. La TVP può svilupparsi a causa di immobilità prolungata, interventi chirurgici o condizioni mediche che aumentano la coagulazione del sangue. I sintomi possono variare da lievi a gravi e non sempre sono evidenti. La diagnosi precoce è importante per prevenire complicazioni.

Embolia polmonare – Si verifica quando un coagulo di sangue, solitamente proveniente dalle gambe, si sposta e blocca un’arteria nei polmoni. Questo può causare difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse, a volte con sangue. L’embolia polmonare è una condizione grave che può ridurre il flusso di sangue ai polmoni e danneggiare il tessuto polmonare. Può svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica immediata. I fattori di rischio includono la TVP, l’immobilità prolungata e alcune condizioni mediche. La gravità dei sintomi dipende dalla dimensione del coagulo e dalla parte del polmone colpita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:02

ID della sperimentazione:
2022-502426-41-00
Codice del protocollo:
2022/3510 GIG-T
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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