Assistance Publique Hopitaux De Paris
Parigi, Francia
In reclutamentoTumore del testicolo a cellule germinali
Studio sulla tromboprofilassi con cisplatino in pazienti con tumori germinali avanzati di buona o intermedia prognosi
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda il trattamento di pazienti con tumori a cellule germinali avanzati, che hanno una buona o intermedia prognosi. Questi tumori possono svilupparsi in diverse parti del corpo e sono spesso trattati con la chemioterapia. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della tromboprofilassi, un trattamento che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, noti come eventi tromboembolici venosi (VTE), in pazienti che ricevono chemioterapia a base di cisplatino. Il cisplatino è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro.
Nel corso dello studio, i pazienti riceveranno uno dei seguenti trattamenti per la tromboprofilassi: tinzaparina sodica (INNOHEP), dalteparina sodica (Fragmin) o enoxaparina sodica (LOVENOX). Questi farmaci sono noti come eparine a basso peso molecolare e vengono somministrati tramite iniezioni sottocutanee. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo invece del trattamento attivo. Lo studio mira a determinare se l'uso di questi farmaci può ridurre il rischio di sviluppare coaguli di sangue durante il trattamento con chemioterapia.
I partecipanti allo studio saranno monitorati per un periodo di tempo per verificare l'eventuale insorgenza di eventi tromboembolici. Lo studio valuterà anche la sicurezza dei trattamenti, osservando eventuali effetti collaterali come sanguinamenti o altre reazioni avverse. L'obiettivo è migliorare la gestione del rischio di coaguli di sangue nei pazienti con tumori a cellule germinali avanzati, contribuendo a migliorare la loro qualità di vita durante il trattamento oncologico.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
8 criteri
- Avere una diagnosi di tumore a cellule germinali con una buona o intermedia prognosi, secondo il gruppo IGCCCG.
- Avere almeno 18 anni.
- Essere idoneo a ricevere la chemioterapia a base di cisplatino come primo trattamento.
- Non aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche citotossiche, che sono trattamenti che uccidono le cellule tumorali.
- Aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.
- Per i pazienti ad alto rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE), devono essere presenti uno o più dei seguenti fattori: livelli di LDH superiori al normale, BSA (superficie corporea) superiore a 1,9, o linfonodi retroperitoneali con un asse lungo superiore a 5 cm.
- Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo.
- Il paziente deve essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o esserne beneficiario.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
- Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
- Non possono partecipare le persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Verificato Verificato CHU Gabriel-Montpied
Clermont-Ferrand, FranciaRisponde ai pazienti Institut De Cancerologie De Lorraine
Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Cisplatino
Il cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai testicoli. In questo studio clinico, il cisplatino viene utilizzato come parte della chemioterapia di prima linea per i pazienti con tumori germinali metastatici. Il suo ruolo è quello di distruggere le cellule tumorali e ridurre la dimensione del tumore.
Tromboprofilassi
La tromboprofilassi è una terapia preventiva utilizzata per ridurre il rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE), che sono coaguli di sangue che possono formarsi nelle vene. In questo studio, la tromboprofilassi viene somministrata ai pazienti con tumori germinali metastatici che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di eventi tromboembolici, come livelli elevati di LDH o un indice di massa corporea superiore a 1,9. L'obiettivo è prevenire la formazione di coaguli di sangue durante il trattamento chemioterapico.
Che cosa si sa già del trattamento
Enoxaparina – L'enoxaparina è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato principalmente per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come efficace nella profilassi tromboembolica, specialmente in pazienti con tumori germinali avanzati con buona e intermedia prognosi. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del fattore Xa, un componente chiave nella cascata della coagulazione, riducendo così il rischio di eventi tromboembolici. Appartiene alla classe farmacologica delle eparine a basso peso molecolare.
Malattie studiate
Trombosi venosa profonda (TVP)
È una condizione in cui si formano coaguli di sangue in una vena profonda, solitamente nelle gambe. Questi coaguli possono causare dolore, gonfiore e arrossamento nella zona colpita. Se non trattata, la TVP può portare a complicazioni gravi come l'embolia polmonare, dove il coagulo si sposta ai polmoni. La TVP può svilupparsi a causa di immobilità prolungata, interventi chirurgici o condizioni mediche che aumentano la coagulazione del sangue. I sintomi possono variare da lievi a gravi e non sempre sono evidenti. La diagnosi precoce è importante per prevenire complicazioni.
Embolia polmonare
Si verifica quando un coagulo di sangue, solitamente proveniente dalle gambe, si sposta e blocca un'arteria nei polmoni. Questo può causare difficoltà respiratorie, dolore toracico e tosse, a volte con sangue. L'embolia polmonare è una condizione grave che può ridurre il flusso di sangue ai polmoni e danneggiare il tessuto polmonare. Può svilupparsi rapidamente e richiede attenzione medica immediata. I fattori di rischio includono la TVP, l'immobilità prolungata e alcune condizioni mediche. La gravità dei sintomi dipende dalla dimensione del coagulo e dalla parte del polmone colpita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-502426-41-00Codice del protocollo2022/3510 GIG-TPartecipanti previsti387 personePromotoreInstitut Gustave Roussy
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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