In breve
Questo articolo riassume gli studi clinici su SGN-ALPV. I trial stanno valutando soprattutto sicurezza, tollerabilità, dose raccomandata ed effetti nei pazienti con tumori solidi avanzati. Le popolazioni studiate includono diversi tipi di cancro, come tumori dello stomaco, del polmone e dell’ovaio.
Punti chiave
- Gli studi clinici su SGN-ALPV, secondo i dati disponibili, riguardano pazienti con tumori solidi avanzati. Il trial riportato è uno studio di fase 1 e si è concentrato soprattutto su sicurezza, tollerabilità e definizione della dose. Tra i tumori studiati ci sono carcinoma della giunzione gastroesofagea, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro gastrico, cervicale, ovarico ed endometriale. Sono stati inclusi anche alcuni tumori a cellule germinali maligni, con alcune esclusioni specifiche. Il trial è completato e ha arruolato 254 partecipanti.
Panoramica degli studi
Il materiale disponibile mostra un solo studio clinico su SGN-ALPV, un trial interventistico in pazienti con tumori solidi avanzati.
Lo studio aveva l’obiettivo di valutare soprattutto la sicurezza e la tollerabilità, oltre a trovare la dose massima tollerata e una dose raccomandata per le fasi successive dello sviluppo clinico.
Popolazioni studiate
Lo studio ha incluso persone con diversi tipi di tumore, tra cui carcinoma della giunzione gastroesofagea, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), cancro gastrico, cancro cervicale, cancro ovarico e cancro endometriale.
Sono stati inclusi anche pazienti con tumori a cellule germinali maligni dell’ovaio, del testicolo e extragonadici, con esclusione dei teratomi puri e, per alcuni casi, dei tumori con origine nel sistema nervoso centrale.
In pratica, il trial era rivolto a persone con malattia avanzata e con diagnosi oncologiche precise, non a una popolazione generale.
Fase dello studio e obiettivi
Il trial su SGN-ALPV è uno studio di fase 1.
La fase 1 è la prima parte della sperimentazione clinica e serve soprattutto a capire come il trattamento viene tollerato e quale dose può essere usata in modo più sicuro.
Nel riepilogo dello studio, gli obiettivi principali erano valutare la sicurezza e la tollerabilità di SGN-ALPV, identificare la dose massima tollerata nella parte A e trovare una dose e uno schema di somministrazione raccomandati nelle parti A e B.
Endpoint principali
Gli endpoint principali, cioè i risultati misurati nello studio, includevano il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio.
Lo studio misurava anche l’incidenza delle tossicità dose-limitanti, cioè effetti collaterali abbastanza importanti da limitare l’aumento della dose, e la sicurezza complessiva a diversi livelli di dose.
Dati del trial disponibile
Il trial identificato è NCT05229900, è stato completato ed ha arruolato 254 partecipanti.
Il trattamento studiato era SGN-ALPV somministrato per via endovenosa nello studio riportato.
Nel complesso, i dati disponibili descrivono un programma di ricerca iniziale mirato a definire il profilo clinico dello studio e a preparare eventuali sviluppi futuri.