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Studio clinico sul cancro ai testicoli senza metastasi: confronto tra Bleomicina, Etoposide, Cisplatino e Carboplatino per ridurre il rischio di recidiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro ai testicoli in stadio iniziale, noto anche come seminoma testicolare di stadio I. Il trattamento prevede l'uso di due diversi tipi di chemioterapia per ridurre il rischio di ricaduta. I farmaci utilizzati nello studio sono il Bleomicina, Etoposide, e Cisplatino, combinati in un regime chiamato BEP, e il Carboplatino. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di un ciclo di trattamento con BEP rispetto a un ciclo di trattamento con Carboplatino AUC7. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per via endovenosa, cioè attraverso un'infusione direttamente nel sangue. Il trattamento con BEP dura cinque giorni, mentre il trattamento con Carboplatino dura un giorno. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti è più efficace nel prevenire la ricaduta del cancro.

Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, tra cui la frequenza delle ricadute, gli effetti collaterali a breve e lungo termine, la qualità della vita legata alla salute e la sopravvivenza complessiva. Inoltre, verrà effettuata un'analisi economica per valutare i costi associati ai trattamenti. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti che potrebbero migliorare il trattamento del cancro ai testicoli in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà una delle due terapie che sono oggetto di confronto nello studio.

    La prima opzione di trattamento è una singola somministrazione di carboplatino con un dosaggio calcolato come AUC7, somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Trattamento alternativo

    L'altra opzione di trattamento consiste in un ciclo di terapia con bleomicina, etoposide e cisplatino (BEP), somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata e la frequenza delle somministrazioni di BEP saranno specificate dal personale medico in base al protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente sarà seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali recidive del cancro e valutare la qualità della vita a lungo termine.

    Il follow-up includerà visite mediche periodiche e potrebbe richiedere ulteriori esami diagnostici.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Diagnosi istologica di cancro ai testicoli seminoma unilaterale, valutando sia la dimensione del tumore che l'invasione stromale del rete testis (una parte del testicolo).
  • Stadio clinico I.
  • Dimensione del tumore superiore a 4 cm e/o invasione stromale del rete testis da parte delle cellule tumorali.
  • Valore normale di AFP (una proteina nel sangue) prima dell'orchiectomia. Un valore di AFP leggermente elevato ma stabile può essere accettato come normale.
  • Età compresa tra 18 e 59 anni.
  • Stato di salute generale secondo l'indice ECOG (un sistema di valutazione delle condizioni di salute) pari a 0, 1 o 2.
  • Funzione degli organi adeguata, definita come:
    • Alanina aminotransferasi (ALT, un enzima del fegato) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Bilirubina totale nel sangue ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Conta assoluta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) ≥ 1,5 x 109/L.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) ≥ 100 x 109/L.
    • GFR (velocità di filtrazione glomerulare, un indicatore della funzione renale) > 50 ml/min.
    • Tutti i pazienti fertili devono utilizzare metodi contraccettivi sicuri per 6 mesi dopo il trattamento adiuvante. Opzioni:
      • Per il paziente: preservativo (solo in Svezia) o sterilizzazione.
      • Per il partner: contraccettivo ormonale combinato, sterilizzazione o dispositivo intrauterino.
      • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna. Questo studio è solo per uomini.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Bleomicina

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato come parte di una combinazione di farmaci per vedere se può ridurre il rischio di ritorno del cancro nei pazienti con cancro testicolare.

  • Etoposide

    è un farmaco che aiuta a trattare il cancro bloccando la crescita delle cellule tumorali. Agisce interferendo con il DNA delle cellule, il che impedisce loro di dividersi e crescere. In questo studio, viene usato insieme ad altri farmaci per valutare la sua efficacia nel prevenire la ricomparsa del cancro testicolare.

  • Cisplatino

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, il che le impedisce di crescere e dividersi. In questo studio, è parte di una combinazione di farmaci per vedere se può aiutare a ridurre il rischio di ritorno del cancro nei pazienti con cancro testicolare.

  • Carboplatino

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene confrontato con una combinazione di altri farmaci per determinare quale trattamento sia più efficace nel prevenire la ricomparsa del cancro testicolare.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bleomicina

    La bleomicina è somministrata per via endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è utilizzata nel trattamento del cancro ai testicoli, in particolare nel contesto di studi clinici per valutare la sua efficacia. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del cancro ai testicoli. A livello molecolare, la bleomicina agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e dividersi. È classificata come un antibiotico antitumorale.

  • Etoposide

    L'etoposide viene somministrato per via endovenosa, permettendo un'azione diretta nel corpo. È attualmente studiato per il trattamento del cancro ai testicoli, con l'obiettivo di ridurre il tasso di recidiva. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del cancro ai testicoli. A livello molecolare, l'etoposide agisce bloccando un enzima necessario per la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della topoisomerasi.

  • Cisplatino

    Il cisplatino è somministrato per via endovenosa, consentendo un'azione rapida nel corpo. È attualmente utilizzato nel trattamento del cancro ai testicoli, in particolare in studi clinici per valutarne l'efficacia. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del cancro ai testicoli. A livello molecolare, il cisplatino si lega al DNA delle cellule tumorali, causando danni che impediscono la loro crescita e divisione. È classificato come un agente alchilante.

  • Carboplatino

    Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa, permettendo un'azione diretta nel corpo. È attualmente studiato per il trattamento del cancro ai testicoli, con l'obiettivo di confrontare la sua efficacia con altri trattamenti. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento del cancro ai testicoli. A livello molecolare, il carboplatino agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, causando danni che impediscono la loro crescita e divisione. È classificato come un agente alchilante.

Malattie studiate

Cancro del testicolo – Il cancro del testicolo è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti di uno o entrambi i testicoli. Inizia spesso come un piccolo nodulo o gonfiore indolore nel testicolo. La progressione può includere un aumento delle dimensioni del nodulo e, in alcuni casi, dolore o disagio nel testicolo o nello scroto. Se non trattato, il cancro può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. La malattia è più comune nei giovani uomini, ma può verificarsi a qualsiasi età. La sua progressione varia a seconda del tipo di cellule coinvolte e della velocità con cui crescono.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518399-29-00Codice del protocolloSWENOTECAPartecipanti previsti348 personePromotoreSt. Olavs Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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