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Studio sulla Terapia con Etoposide, Cisplatino e Carboplatino per Seminoma Stadio IIa/IIb < 3 cm

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento del seminoma di stadio IIa/IIb, un tipo di tumore testicolare. Il seminoma è un tumore che si sviluppa nei testicoli e, in questo caso, è di dimensioni inferiori a 3 cm. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia di una terapia ridotta per questo tipo di tumore. La terapia prevede inizialmente un ciclo di trattamento con etoposide e cisplatino (EP). Se i risultati di un esame chiamato FDG-PET sono negativi alla terza settimana, il trattamento prosegue con un ciclo di carboplatino o con un potenziamento della radioterapia sui linfonodi.

Il carboplatino, il cisplatino e l'etoposide sono farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa, utilizzati per trattare vari tipi di cancro. Il FDG-PET è un tipo di scansione che aiuta a vedere come le cellule tumorali metabolizzano il glucosio, fornendo informazioni sulla loro attività. Lo studio mira a capire se una terapia meno intensa possa essere efficace nel prevenire la ricomparsa del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Saranno anche esaminati i livelli di un biomarcatore chiamato miRNA-M371, che potrebbe fornire ulteriori informazioni sulla risposta al trattamento. Lo studio si propone di seguire i partecipanti per un periodo di tempo per valutare la progressione della malattia e la qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con un ciclo di chemioterapia combinata chiamata EP, che include i farmaci etoposide e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La durata del ciclo di EP è di tre settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve le infusioni secondo il piano stabilito dal team medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dopo il primo ciclo

    Dopo il completamento del primo ciclo di EP, viene eseguita una scansione FDG-PET per valutare la risposta del tumore al trattamento.

    Se la scansione FDG-PET risulta negativa, indicando una buona risposta, il trattamento prosegue con un ciclo di carboplatino o con un potenziamento della radioterapia sui linfonodi.

  3. Passaggio 3

    Secondo ciclo di trattamento

    Se la scansione FDG-PET è negativa, il paziente riceve un ciclo di carboplatino con una dose calcolata come AUC 7, somministrato tramite infusione endovenosa.

    In alternativa, può essere somministrata una radioterapia mirata ai linfonodi, a seconda della valutazione medica.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per rilevare eventuali segni di recidiva.

    Il monitoraggio include esami del sangue per misurare i livelli del marcatore miRNA-M371 e ulteriori scansioni di imaging secondo necessità.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di monitoraggio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

    La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, e vengono registrati eventuali effetti collaterali secondo la scala NCI-CTC AE.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni il giorno in cui firmi il consenso informato.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi accettare di usare misure contraccettive efficaci o astenerti dall'attività eterosessuale durante lo studio e per 12 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia, oppure essere sterilizzato chirurgicamente. È consigliato considerare la conservazione del seme prima dell'inizio del trattamento a causa della possibilità di infertilità.
  • Devi essere affiliato a un'assicurazione sanitaria.
  • Devi firmare e datare il consenso informato.
  • Devi avere un tumore germinale seminoma testicolare primario.
  • Il tuo seminoma deve essere di stadio IIa/IIb con un diametro massimo inferiore a 3 cm, confermato istologicamente dopo l'orchiectomia (rimozione chirurgica del testicolo).
  • Deve esserci conferma di una malattia progressiva (PET-FDG positiva o aumento delle dimensioni dei linfonodi in due scansioni TC successive).
  • Devi avere una buona prognosi secondo l'IGCCCG e livelli di LDH inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Devi avere livelli normali di AFP prima e dopo l'orchiectomia.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti con radioterapia o chemioterapia.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2 (dove 0 indica piena attività e 5 morte).
  • Devi avere funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni, con: - Neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l, piastrine ≥ 100 x 10^9/l, - AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, - Creatinina sierica < 140 µmol/l O clearance calcolata > 60 ml/min (usando la formula di Cockcroft-Gault o MDRD per persone oltre i 65 anni), - Bilirubina diretta e totale ≤ limite superiore della norma.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un seminoma di stadio IIa/IIb con dimensioni inferiori a 3 cm. Un seminoma è un tipo di tumore ai testicoli.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Etoposide

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare il seminoma, un tipo di tumore testicolare. Etoposide agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

  • Cisplatino

    Questo è un altro farmaco che viene utilizzato insieme a etoposide per trattare il seminoma. Cisplatino danneggia il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte.

  • Carboplatino

    Questo farmaco può essere somministrato se i risultati di un esame specifico (FDG-PET) sono negativi dopo il trattamento iniziale. Carboplatino è simile al cisplatino e viene utilizzato per danneggiare ulteriormente le cellule tumorali.

  • Radioterapia

    Se il test FDG-PET è negativo, potrebbe essere utilizzata una radioterapia mirata sui linfonodi. La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali e ridurre il rischio di recidiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Etoposide

    Etoposide è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il seminoma. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi chemioterapici. È indicato principalmente per il trattamento di tumori testicolari e altri tipi di cancro. Agisce inibendo l'enzima topoisomerasi II, che è essenziale per la divisione cellulare, portando alla morte delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico antineoplastico.

  • Cisplatino

    Il cisplatino viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, incluso il seminoma. È ampiamente riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia nel trattamento di tumori solidi. È indicato per il trattamento di tumori testicolari, ovarici e altri. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la formazione di legami crociati con il DNA, che impedisce la replicazione delle cellule tumorali. È classificato come un agente chemioterapico a base di platino.

  • Carboplatino

    Il carboplatino è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato come parte di regimi chemioterapici per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il seminoma. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia e tollerabilità. È indicato per il trattamento di tumori testicolari, ovarici e altri. Agisce formando legami crociati con il DNA, simili al cisplatino, ma con un profilo di effetti collaterali più favorevole. È classificato come un agente chemioterapico a base di platino.

Malattie studiate

Seminoma di stadio IIa/IIb < 3 cm – Il seminoma è un tipo di tumore testicolare che origina dalle cellule germinali. Nello stadio IIa/IIb, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini ma non oltre. La dimensione del tumore è inferiore a 3 cm, il che indica una crescita limitata. Questo stadio è caratterizzato da una progressione lenta e spesso risponde bene ai trattamenti. I sintomi possono includere gonfiore o dolore nel testicolo, ma in alcuni casi può essere asintomatico. La diagnosi precoce è importante per gestire efficacemente la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514636-25-00Codice del protocolloET21-344Partecipanti previsti90 personePromotoreCentre Leon Berard

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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