Studio sulla Terapia con Etoposide, Cisplatino e Carboplatino per Seminoma Stadio IIa/IIb < 3 cm

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del seminoma di stadio IIa/IIb, un tipo di tumore testicolare. Il seminoma è un tumore che si sviluppa nei testicoli e, in questo caso, è di dimensioni inferiori a 3 cm. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di una terapia ridotta per questo tipo di tumore. La terapia prevede inizialmente un ciclo di trattamento con etoposide e cisplatino (EP). Se i risultati di un esame chiamato FDG-PET sono negativi alla terza settimana, il trattamento prosegue con un ciclo di carboplatino o con un potenziamento della radioterapia sui linfonodi.

Il carboplatino, il cisplatino e l’etoposide sono farmaci chemioterapici somministrati per via endovenosa, utilizzati per trattare vari tipi di cancro. Il FDG-PET è un tipo di scansione che aiuta a vedere come le cellule tumorali metabolizzano il glucosio, fornendo informazioni sulla loro attività. Lo studio mira a capire se una terapia meno intensa possa essere efficace nel prevenire la ricomparsa del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento. Saranno anche esaminati i livelli di un biomarcatore chiamato miRNA-M371, che potrebbe fornire ulteriori informazioni sulla risposta al trattamento. Lo studio si propone di seguire i partecipanti per un periodo di tempo per valutare la progressione della malattia e la qualità della vita.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con un ciclo di chemioterapia combinata chiamata EP, che include i farmaci etoposide e cisplatino. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata del ciclo di EP è di tre settimane. Durante questo periodo, il paziente riceve le infusioni secondo il piano stabilito dal team medico.

2 valutazione dopo il primo ciclo

Dopo il completamento del primo ciclo di EP, viene eseguita una scansione FDG-PET per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Se la scansione FDG-PET risulta negativa, indicando una buona risposta, il trattamento prosegue con un ciclo di carboplatino o con un potenziamento della radioterapia sui linfonodi.

3 secondo ciclo di trattamento

Se la scansione FDG-PET è negativa, il paziente riceve un ciclo di carboplatino con una dose calcolata come AUC 7, somministrato tramite infusione endovenosa.

In alternativa, può essere somministrata una radioterapia mirata ai linfonodi, a seconda della valutazione medica.

4 monitoraggio e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per rilevare eventuali segni di recidiva.

Il monitoraggio include esami del sangue per misurare i livelli del marcatore miRNA-M371 e ulteriori scansioni di imaging secondo necessità.

5 valutazione finale

Alla fine del periodo di monitoraggio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la condizione generale del paziente.

La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, e vengono registrati eventuali effetti collaterali secondo la scala NCI-CTC AE.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni il giorno in cui firmi il consenso informato.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Devi accettare di usare misure contraccettive efficaci o astenerti dall’attività eterosessuale durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia, oppure essere sterilizzato chirurgicamente. È consigliato considerare la conservazione del seme prima dell’inizio del trattamento a causa della possibilità di infertilità.
  • Devi essere affiliato a un’assicurazione sanitaria.
  • Devi firmare e datare il consenso informato.
  • Devi avere un tumore germinale seminoma testicolare primario.
  • Il tuo seminoma deve essere di stadio IIa/IIb con un diametro massimo inferiore a 3 cm, confermato istologicamente dopo l’orchiectomia (rimozione chirurgica del testicolo).
  • Deve esserci conferma di una malattia progressiva (PET-FDG positiva o aumento delle dimensioni dei linfonodi in due scansioni TC successive).
  • Devi avere una buona prognosi secondo l’IGCCCG e livelli di LDH inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Devi avere livelli normali di AFP prima e dopo l’orchiectomia.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti con radioterapia o chemioterapia.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio ECOG pari o inferiore a 2 (dove 0 indica piena attività e 5 morte).
  • Devi avere funzioni adeguate del midollo osseo, del fegato e dei reni, con: – Neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l, piastrine ≥ 100 x 10^9/l, – AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma, – Creatinina sierica 60 ml/min (usando la formula di Cockcroft-Gault o MDRD per persone oltre i 65 anni), – Bilirubina diretta e totale ≤ limite superiore della norma.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un seminoma di stadio IIa/IIb con dimensioni inferiori a 3 cm. Un seminoma è un tipo di tumore ai testicoli.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Cswfbj Lgyd Bcenbx Lione Francia
Cdtdbq Afjhvtb Lfjjumsysa Nizza Francia
Cyadra Jdhv Pjlrpv Clermont-Ferrand Francia
Cagein Da Lpbpz Cgbpjp Lk Chrtyv Eowlgi Mgijdka Rennes Francia
Cknsol Ftngsgst Bceudlmy Caen Francia
Cheixz Opghj Lxyhkgp Lilla Francia
Ioszxlcd Gaeykrk Rujirl Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
04.05.2023

Sedi della sperimentazione

Etoposide: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il seminoma, un tipo di tumore testicolare. Etoposide agisce bloccando la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Cisplatino: Questo è un altro farmaco che viene utilizzato insieme a etoposide per trattare il seminoma. Cisplatino danneggia il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte.

Carboplatino: Questo farmaco può essere somministrato se i risultati di un esame specifico (FDG-PET) sono negativi dopo il trattamento iniziale. Carboplatino è simile al cisplatino e viene utilizzato per danneggiare ulteriormente le cellule tumorali.

Radioterapia: Se il test FDG-PET è negativo, potrebbe essere utilizzata una radioterapia mirata sui linfonodi. La radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali e ridurre il rischio di recidiva.

Seminoma di stadio IIa/IIb < 3 cm – Il seminoma è un tipo di tumore testicolare che origina dalle cellule germinali. Nello stadio IIa/IIb, il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini ma non oltre. La dimensione del tumore è inferiore a 3 cm, il che indica una crescita limitata. Questo stadio è caratterizzato da una progressione lenta e spesso risponde bene ai trattamenti. I sintomi possono includere gonfiore o dolore nel testicolo, ma in alcuni casi può essere asintomatico. La diagnosi precoce è importante per gestire efficacemente la malattia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:57

ID della sperimentazione:
2024-514636-25-00
Codice del protocollo:
ET21-344
NCT ID:
NCT05529251
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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