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Studio sulla psilocibina associata a psicoterapia per il trattamento del disturbo da gioco d'azzardo in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il disturbo da gioco d'azzardo, una condizione in cui una persona ha difficoltà a controllare il proprio comportamento di gioco, che può causare problemi nella vita quotidiana. Lo studio utilizza capsule di psilocibina in diverse dosi insieme a un placebo. La psilocibina è una sostanza estratta da un fungo chiamato Psilocybe cubensis che viene studiata per il suo possibile effetto terapeutico quando combinata con la psicoterapia. Alcune persone riceveranno la psilocibina mentre altre riceveranno il placebo, che è una capsula senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se sia possibile condurre uno studio più ampio sulla psicoterapia assistita da sostanze psichedeliche per il trattamento del disturbo da gioco d'azzardo, verificando quante persone riescono a completare tutto il percorso previsto. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno capsule da assumere per via orale in diverse sedute, accompagnate da incontri di psicoterapia. Le dosi di psilocibina variano da uno a venticinque milligrammi per capsula, e il trattamento prevede più somministrazioni nel corso del tempo.

Nel corso dello studio verranno valutati diversi aspetti come la capacità delle persone di avere fiducia in se stesse, la gravità dei sintomi, la compassione verso se stessi, la spiritualità e il desiderio di giocare d'azzardo. Verranno anche misurati la pressione sanguigna e il battito cardiaco durante le sedute, e verranno registrati eventuali effetti indesiderati. I ricercatori osserveranno anche l'intensità dell'esperienza vissuta con la psilocibina e verificheranno se il trattamento risulta accettabile per i partecipanti e per chi li assiste nel percorso terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma di idoneità

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà effettuata una valutazione iniziale (V0) per confermare la diagnosi di disturbo da gioco d'azzardo secondo i criteri diagnostici specifici.

    Verrà eseguito un test delle urine per escludere la presenza di sostanze tossiche.

    Per le donne in età fertile, sarà necessario un test di gravidanza con risultato negativo e l'utilizzo di contraccezione altamente efficace durante tutto lo studio.

    Per gli uomini in età fertile, sarà richiesto l'utilizzo di contraccezione efficace durante tutto lo studio.

    Verrà effettuato un prelievo di sangue e un elettrocardiogramma per verificare le condizioni di salute.

    Saranno compilati questionari di autovalutazione iniziali per misurare diversi aspetti: l'autoefficacia personale, la gravità clinica globale, l'autocompassione, la spiritualità, e l'intensità, frequenza e durata degli episodi di desiderio compulsivo di giocare.

    Verrà valutato il livello di aspettative rispetto al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo la valutazione iniziale, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceverà psicoterapia assistita da psilocibina oppure il gruppo di controllo.

    La psilocibina è una sostanza estratta dal fungo Psilocybe cubensis, somministrata sotto forma di capsule per via orale.

    Il gruppo di controllo riceverà capsule placebo contenenti solo ipromellosa, una sostanza inattiva.

  3. Passaggio 3

    Sessioni di somministrazione del farmaco

    Saranno programmate due sessioni di somministrazione del prodotto assegnato (psilocibina o placebo).

    Le capsule di psilocibina sono disponibili in tre dosaggi diversi: 1,0 mg, 5,0 mg o 25,0 mg di psilocibina per capsula. Il dosaggio specifico verrà determinato dal protocollo dello studio.

    Durante ciascuna sessione di somministrazione, verranno monitorati la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa.

    Gli effetti acuti attesi verranno valutati attraverso una griglia di osservazione del comportamento e dell'umore composta da 17 elementi.

    Dopo ogni somministrazione, verrà misurata l'intensità dell'esperienza psichedelica utilizzando un questionario specifico di 30 domande.

  4. Passaggio 4

    Sedute di psicoterapia

    Parallelamente alle sessioni di somministrazione, verranno effettuate sedute di psicoterapia come parte del trattamento.

    Il numero, la durata e la frequenza delle sedute sono stabiliti dal protocollo dello studio.

    Queste sedute fanno parte integrante del trattamento per il disturbo da gioco d'azzardo.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo durante lo studio

    Durante tutto il periodo dello studio, verrà richiesto di compilare un diario giornaliero per registrare l'intensità, la frequenza e la durata degli episodi di desiderio compulsivo di giocare.

    Verranno monitorati eventuali eventi avversi, valutandone il numero, il tipo, la gravità e la possibile relazione con il trattamento ricevuto.

    Sarà valutato periodicamente il rischio di suicidio come misura di sicurezza.

    Verrà verificato il mantenimento della cecità dello studio, ovvero se è possibile identificare quale trattamento è stato ricevuto.

  6. Passaggio 6

    Valutazione post-trattamento

    Al termine delle sessioni di trattamento, verrà effettuata una valutazione post-trattamento completa.

    Saranno nuovamente compilati i questionari di autovalutazione per misurare i cambiamenti rispetto alla valutazione iniziale in: autoefficacia personale, gravità clinica globale, autocompassione, spiritualità.

    Verranno valutati l'indice terapeutico e il miglioramento clinico complessivo.

    Sarà richiesto di esprimere la propria valutazione sull'accettabilità del trattamento ricevuto.

  7. Passaggio 7

    Visite di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, saranno programmate visite di follow-up fino alla conclusione della partecipazione allo studio.

    Durante queste visite verranno effettuate valutazioni di follow-up per monitorare l'evoluzione delle condizioni nel tempo.

    Tutte le visite programmate e le procedure previste dovranno essere completate secondo il calendario stabilito dal protocollo.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Risultato negativo all'esame delle urine per le sostanze tossiche (un test che verifica l'assenza di droghe nel corpo)
  • Donne in età fertile con test di gravidanza negativo e che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (metodi molto sicuri per prevenire la gravidanza)
  • Uomini in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo efficace
  • Se si assumono farmaci psicotropi (medicinali che agiscono sul cervello e sull'umore, esclusi i prodotti sostitutivi della nicotina): il dosaggio deve essere stabile o il trattamento deve essere iniziato da più di un mese
  • Persone in cui è stata confermata la diagnosi attuale di disturbo da gioco d'azzardo, indipendentemente dal livello di gravità
  • Capacità di compilare questionari di autovalutazione (domande a cui si risponde da soli)
  • Persone disposte a iniziare un trattamento per la dipendenza, o per le quali il trattamento già intrapreso non è sufficiente
  • Accettazione di sottoporsi a un esame del sangue e a un elettrocardiogramma (un test che registra l'attività elettrica del cuore)
  • Comprensione scritta e orale della lingua francese
  • Aver firmato un modulo di consenso informato (un documento che conferma la comprensione e l'accettazione volontaria di partecipare) prima di qualsiasi procedura
  • Essere affiliati al sistema di previdenza sociale francese

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) in questo studio clinico secondo i dati forniti.
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Farmaci in studio

Psilocybin La psilocibina è una sostanza naturale che si trova in alcuni tipi di funghi. In questo studio viene utilizzata insieme alla psicoterapia per aiutare le persone che soffrono di disturbo da gioco d'azzardo. La psilocibina può modificare temporaneamente il modo in cui una persona percepisce e pensa, e i ricercatori vogliono capire se questo può essere utile nel trattamento della dipendenza dal gioco d'azzardo quando viene combinata con il supporto psicologico.

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocybin – La psilocibina è una sostanza psichedelica naturale che viene somministrata per via orale, solitamente in forma di capsule, all'interno di sessioni di psicoterapia assistita condotte in ambiente clinico controllato. Attualmente questa sostanza è oggetto di studi clinici sperimentali per valutare la sua efficacia nel trattamento di diverse condizioni psichiatriche, tra cui il disturbo da gioco d'azzardo. La psilocibina agisce legandosi ai recettori della serotonina nel cervello, in particolare ai recettori 5-HT2A, modificando temporaneamente la comunicazione tra diverse aree cerebrali e favorendo potenzialmente nuove prospettive psicologiche durante la terapia. Questa sostanza appartiene alla classe farmacologica degli psichedelici serotoninergici ed è attualmente studiata come possibile trattamento innovativo per disturbi comportamentali e dipendenze.

Malattie studiate

Gioco d'azzardo patologico – Il disturbo da gioco d'azzardo è una condizione comportamentale in cui una persona sviluppa un bisogno incontrollabile di giocare d'azzardo nonostante le conseguenze negative. Chi ne soffre ha difficoltà a resistere all'impulso di scommettere denaro o beni di valore, anche quando questo comporta problemi finanziari, relazionali o lavorativi. Il disturbo si manifesta con pensieri ricorrenti sul gioco, necessità di giocare con somme sempre maggiori per ottenere l'eccitazione desiderata e ripetuti tentativi falliti di controllare o smettere di giocare. Le persone affette possono mentire ai familiari per nascondere l'entità del loro coinvolgimento nel gioco e possono mettere a rischio relazioni importanti o opportunità professionali. Il disturbo progredisce gradualmente, con episodi di desiderio intenso (craving) che possono variare in frequenza e intensità. Nel tempo, la persona può perdere il controllo sulla propria capacità di gestire il comportamento di gioco, compromettendo significativamente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522743-18-00Codice del protocolloRC25_0105Partecipanti previsti30 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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