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Studio randomizzato su pazienti ambulatoriali con alcolismo: supplementazione orale di tiamina (vitamina B1) per ridurre il danno cerebrale

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'Alcoholism, una condizione caratterizzata da consumo cronico di alcol che può danneggiare il cervello, e l’utilizzo di thiamine, una forma di vitamina B1 somministrata per via orale. Lo scopo dello studio è valutare se una terapia di 14 giorni con questa integrazione possa ridurre i danni cerebrali nei soggetti con disturbo da uso di alcol.

Nel corso della ricerca i partecipanti vengono divisi in due gruppi: uno riceve le compresse di thiamine ogni giorno per due settimane, l’altro non riceve alcun integratore. Vengono prelevati campioni di sangue all’inizio del trattamento (giorno 0) e alla fine del periodo di 14 giorni per misurare la quantità di light neurofilaments (NFL), proteine che indicano lesioni neuronali, e di altre sostanze come GFAP e Tau, anch'esse associate a danni cerebrali. Inoltre, i ricercatori valutano la capacità cognitiva con il test MoCA e il desiderio di bere mediante il questionario OCDS. I risultati dei due gruppi vengono confrontati per capire se l’integrazione di thiamine porta a una diminuzione di questi indicatori rispetto al gruppo di controllo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Giorno 0 – valutazione iniziale (T1)

    Viene effettuata una visita di base al centro di studio. Vengono raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di neurofilamenti leggeri (NfL), GFAP e tau, che sono indicatori di eventuali danni cerebrali.

    Vengono somministrati questionari per valutare lo stato cognitivo, i sintomi di astinenza da alcol e altri parametri clinici.

    Viene consegnato il farmaco thiamina sotto forma di compresse da 1000 mg da assumere per via orale.

  2. Passaggio 2

    Giorni 1‑14 – assunzione quotidiana di thiamina

    Si deve prendere una compressa da 1000 mg di thiamina al giorno, preferibilmente alla stessa ora, per 14 giorni consecutivi.

    La compressa deve essere ingerita con un bicchiere d'acqua e non è necessario modificare l'alimentazione o le abitudini di consumo di alcol durante il periodo di trattamento.

    È consigliato tenere un registro giornaliero dell'assunzione per verificare l'aderenza al trattamento.

    Eventuali effetti indesiderati o sintomi nuovi devono essere segnalati al personale di studio durante le visite programmate o telefonicamente, se indicato.

  3. Passaggio 3

    Giorno 14‑16 – visita di controllo (T2)

    Si ritorna al centro di studio entro il giorno 14, 15 o 16 per la visita di controllo.

    Viene prelevato un nuovo campione di sangue per confrontare i livelli di NfL, GFAP e tau con quelli misurati al giorno 0.

    Vengono somministrati nuovamente i questionari per valutare eventuali cambiamenti nello stato cognitivo e nei sintomi di astinenza.

    Vengono restituiti i blister di compresse rimaste per valutare l'aderenza al trattamento (almeno 45 compresse su 56 devono essere state assunte per considerare una buona aderenza).

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere in cura per un disturbo da uso di alcol (una condizione in cui si beve troppo spesso e in grandi quantità) di grado moderato o grave.
  • Bere almeno 40 grammi di alcol al giorno (circa quattro bicchieri di vino o tre birre).
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Le donne in età fertile devono fare un test di gravidanza nelle urine prima di entrare nello studio (un esame per verificare se si è incinta).
  • Le donne in età fertile che hanno rapporti sessuali devono usare un contraccettivo (metodo per prevenire una gravidanza).
  • Essere iscritti a un programma di sicurezza sociale o al programma di assistenza medica statale, o essere idonei a parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Uso di thiamina (vitamina B1) nell'ultimo mese.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Allergia conosciuta o sospetta a qualsiasi ingrediente del farmaco sperimentale Bevitine (thiamina).
  • Allergia al grano (esclusa la celiachia).
  • Intolleranza al fruttosio, al glucosio‑galattosio o carenza di sucrasi‑isomaltasi (enzimi che aiutano a digerire gli zuccheri).
  • Previsione di ricovero ospedaliero durante il periodo dello studio.
  • Programmazione di un intervento chirurgico con anestesia generale durante il periodo dello studio.
  • Storia di encefalopatia di Wernicke, delirium tremens o grave compromissione cognitiva.
  • Convulsioni epilettiche, ictus o grave trauma cranico negli ultimi tre mesi.
  • Infezione attiva da HIV, virus dell'epatite C (HCV) o sifilide.
  • Filtrazione glomerulare (GFR) inferiore al 50 % (misura della funzione renale).
  • Grave insufficienza renale (eGFR < 30 mL/min/1.73 m²).
  • Persone sotto tutela legale, curatela o amministrazione di sostegno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tiamina (vitamina B1) è un integratore di vitamine del gruppo B, contenente tiamina (vitamina B1), cobalamina (vitamina B12) e piridossina (vitamina B6). Viene somministrato per via orale e il suo scopo nello studio è quello di fornire al corpo le vitamine necessarie per sostenere il funzionamento del cervello. Nei pazienti con consumo cronico di alcol, queste vitamine possono aiutare a ridurre i danni cerebrali e a migliorare i livelli di marcatori di lesione neuronale.

Che cosa si sa già del trattamento

Thiamine (Vitamina B1) - La forma di somministrazione è orale, sotto forma di compresse o soluzione da assumere per via bocca. Il prodotto è un integratore di vitamine del gruppo B (B1, B6, B12) già usato da anni per prevenire carenze e ha una lunga storia nella letteratura medica. È indicato principalmente per trattare o prevenire carenze di tiamina, specialmente in persone con abuso di alcol che possono sviluppare danni neurologici. Agisce fornendo la tiamina necessaria alle cellule nervose per produrre energia e mantenere la salute dei nervi, mentre le altre vitamine B supportano il metabolismo e la sintesi dei neurotrasmettitori; appartiene alla classe degli integratori vitaminici.

Malattie studiate

Disturbo da uso di alcol - L'Alcohol Use Disorder è una condizione caratterizzata da un consumo di alcol che supera i limiti di sicurezza e crea dipendenza. Le persone con questo disturbo tendono a bere più frequentemente e in quantità maggiori, anche quando ne subiscono le conseguenze. Col tempo, il corpo si abitua all'alcol e la persona può sviluppare una forte necessità di assumere la bevanda per sentirsi normale. La tolleranza aumenta, così come la difficoltà a smettere o a ridurre il consumo. Questo ciclo può portare a modifiche nel comportamento quotidiano e a un crescente coinvolgimento dell’alcol nella vita della persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524148-36-00Codice del protocolloC25-96Partecipanti previsti60 personePromotoreInserm

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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