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Studio sul trapianto di microbiota fecale in capsule per eliminare i batteri multiresistenti in pazienti colonizzati da batteri Gram-negativi multiresistenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia del trapianto di microbiota fecale nel trattamento di pazienti che hanno nel loro organismo dei batteri multiresistenti. Questi batteri sono particolarmente difficili da eliminare perché sono resistenti a molti antibiotici comuni. Il trattamento prevede l'assunzione di capsule contenenti microorganismi benefici provenienti da donatori sani.

Lo studio utilizza due tipi di trattamento: capsule contenenti il microbiota fecale allogenico (proveniente da donatori) e capsule placebo. Le capsule vengono somministrate per via orale e il trattamento ha una durata di due giorni. Durante questo periodo, i pazienti dovranno assumere un totale di 50 capsule.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se questo trattamento è efficace nell'eliminare i batteri resistenti dall'organismo dei pazienti. I risultati verranno valutati circa un mese dopo l'inizio del trattamento. Questo approccio rappresenta una nuova strategia per combattere le infezioni causate da batteri che non rispondono più ai comuni antibiotici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i seguenti requisiti: età tra 18 e 105 anni, presenza di batteri resistenti agli antibiotici nell'intestino confermata da un tampone rettale, capacità di deglutire 50 capsule in un giorno.

    Prima di iniziare il trattamento, viene effettuato un controllo della colonizzazione batterica intestinale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve 50 capsule da assumere per via orale in un singolo giorno.

    Le capsule contengono o il trapianto di microbiota fecale (una sospensione di batteri intestinali benefici) o un placebo (sostanza inattiva).

    Le capsule sono dotate di doppio rivestimento per garantire il rilascio nell'intestino.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Dopo 30 giorni (più o meno 10 giorni) dall'assunzione delle capsule, viene effettuato un nuovo controllo per verificare la presenza dei batteri resistenti agli antibiotici nell'intestino.

    Il controllo viene eseguito attraverso un'analisi microbiologica di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale della presenza o assenza dei batteri resistenti agli antibiotici nell'intestino.

    L'obiettivo è determinare se il trattamento è efficace nell'eliminare i batteri resistenti agli antibiotici dall'intestino.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età del paziente compresa tra 18 e 105 anni
  • Presenza di almeno un tampone rettale positivo per enterobatteri resistenti agli antibiotici (batteri che producono enzimi ESBL o resistenti ai carbapenemi) oppure aver avuto un'infezione da questi batteri nell'ultimo anno. Per i portatori di ESBL è obbligatorio aver avuto un'infezione nell'ultimo anno
  • Capacità di assumere 50 capsule per via orale in un giorno e non avere disturbi della deglutizione
  • Per i donatori:
    • Età compresa tra 18 e 50 anni
    • Indice di massa corporea inferiore a 30 kg/m²
    • Movimenti intestinali regolari (almeno 1 evacuazione ogni 2 giorni e non più di 3 al giorno)
    • Soddisfare ulteriori criteri clinici e biologici specificati nel protocollo
    • Lo studio è aperto sia a uomini che donne
    • Non sono ammessi soggetti appartenenti a popolazioni vulnerabili

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Presenza di infezioni acute attive che richiedono trattamento antibiotico
  • Pazienti che hanno ricevuto antibiotici sistemici nelle 2 settimane precedenti
  • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali (come morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie gravi note ai componenti del trattamento
  • Presenza di malattie gastrointestinali acute (come diarrea grave o sanguinamento)
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di organi
  • Pazienti con malattie psichiatriche che potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di fornire il consenso informato
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Trapianto fecale (FMT) è una terapia che consiste nel trasferimento di microbi intestinali sani da un donatore selezionato a un paziente ricevente. Questa procedura viene eseguita utilizzando capsule congelate contenenti materiale fecale trattato. Il trapianto fecale mira a ripristinare un equilibrio sano del microbioma intestinale, aiutando a combattere i batteri multiresistenti che colonizzano l'intestino. Le capsule congelate contengono una comunità diversificata di batteri benefici che possono aiutare a eliminare i batteri patogeni resistenti agli antibiotici. Questo approccio rappresenta una strategia terapeutica innovativa per affrontare il problema crescente della resistenza agli antibiotici.

Che cosa si sa già del trattamento

Trapianto Fecale (FMT) - Una procedura terapeutica innovativa che prevede il trasferimento di microbiota intestinale da un donatore sano a un paziente ricevente, somministrata attraverso capsule congelate da assumere per via orale. Questo trattamento viene utilizzato principalmente per eliminare la colonizzazione di batteri multiresistenti Gram-negativi (MDR-GNB) nell'intestino dei pazienti colonizzati. Il meccanismo d'azione si basa sul ripristino dell'equilibrio del microbiota intestinale, dove i batteri benefici del donatore competono e sostituiscono i batteri patogeni resistenti agli antibiotici. Questa terapia rappresenta un approccio promettente nel campo delle infezioni batteriche multiresistenti, offrendo una soluzione alternativa quando i trattamenti antibiotici convenzionali risultano inefficaci.

Malattie studiate

Colonizzazione da batteri Gram-negativi multiresistenti (MDR-GNB) - È una condizione in cui batteri Gram-negativi resistenti a più antibiotici colonizzano l'intestino di una persona senza causare necessariamente un'infezione attiva. Questi batteri possono includere Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) ed Enterobacteriaceae produttrici di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL-E). La colonizzazione avviene quando questi batteri si stabiliscono nell'intestino e vi rimangono per periodi prolungati. Questi microrganismi possono essere presenti nel tratto digestivo senza causare sintomi evidenti. La condizione è particolarmente rilevante in ambito sanitario poiché questi batteri possono essere trasmessi ad altri pazienti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516393-29-00Codice del protocolloAPHP180587Partecipanti previsti299 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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