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Studio sull'uso di cefoxitina sodica per prevenire infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale. La chirurgia colorettale riguarda interventi chirurgici sull'intestino crasso e il retto. L'obiettivo principale è dimostrare che una dose iniziale di cefoxitina, seguita da un'infusione continua, è più efficace nel ridurre le infezioni rispetto al trattamento standard con dosi intermittenti. La cefoxitina è un antibiotico somministrato per via endovenosa per prevenire le infezioni batteriche.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno la cefoxitina in due modi diversi: alcuni riceveranno dosi intermittenti, mentre altri riceveranno una dose iniziale seguita da un'infusione continua. Inoltre, verrà utilizzata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% per l'infusione, che è una soluzione salina comunemente usata per mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire risultati imparziali.

Lo studio valuterà l'efficacia del trattamento nel prevenire le infezioni entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. Saranno monitorati anche altri aspetti, come la necessità di ulteriori interventi chirurgici, complicazioni post-operatorie e la durata del ricovero ospedaliero. L'obiettivo è migliorare la cura dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale riducendo il rischio di infezioni post-operatorie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato.

    Il paziente deve essere un adulto di almeno 18 anni e deve sottoporsi a un intervento chirurgico colorettale con una durata prevista superiore a 90 minuti.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco cefoxitina sodica viene somministrato per via endovenosa.

    Esistono due modalità di somministrazione: una dose di carico seguita da infusione continua o dosi intermittenti standard.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Il monitoraggio avviene per 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

    L'obiettivo principale è ridurre le infezioni del sito chirurgico (SSI) entro questo periodo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Viene valutata la proporzione di pazienti con infezioni del sito chirurgico, complicazioni post-operatorie e altri eventi avversi.

    Vengono monitorati anche il tasso di riammissione ospedaliera e la durata del soggiorno ospedaliero.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente adulto (avere almeno 18 anni).
  • Essere sottoposto a un intervento di chirurgia colorettale (con una durata prevista superiore a 90 minuti).
  • Essere beneficiario di un sistema di Sicurezza Sociale o beneficiarne tramite un terzo.
  • Essere una persona libera, senza tutela, curatela o subordinazione.
  • Aver dato il proprio consenso informato, cioè aver accettato di partecipare dopo essere stato informato sui dettagli dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non devono sottoporsi a un intervento chirurgico al colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cefoxitin: Questo farmaco è utilizzato per prevenire le infezioni del sito chirurgico nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale. Nel contesto di questo studio clinico, cefoxitin viene somministrato in due modi diversi: una dose di carico seguita da un'infusione continua, oppure attraverso somministrazioni intermittenti. L'obiettivo è determinare quale metodo sia più efficace nel ridurre le infezioni post-operatorie entro 30 giorni dall'intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Cefoxitin – Cefoxitin è un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire infezioni del sito chirurgico in chirurgia colorettale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia di una dose di carico seguita da infusione continua rispetto ai bolus standard. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni post-operatorie. A livello molecolare, cefoxitin agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. È classificato come un antibiotico della classe delle cefalosporine.

Malattie studiate

  • Infezione del sito chirurgico (SSI)

    È un'infezione che si verifica nel sito di un intervento chirurgico entro 30 giorni dall'operazione. Può essere superficiale, coinvolgendo solo la pelle, o più profonda, interessando i tessuti sottostanti o gli organi. I sintomi possono includere arrossamento, dolore, gonfiore e secrezione di pus. Le infezioni più profonde possono causare febbre e dolore addominale. La gravità può variare da lieve a grave, richiedendo talvolta un ulteriore intervento chirurgico. La prevenzione è fondamentale per ridurre il rischio di SSI.

  • Infezione da Clostridium difficile

    È un'infezione batterica che colpisce l'intestino, spesso dopo l'uso di antibiotici. I sintomi includono diarrea acquosa, dolore addominale e febbre. Può portare a complicazioni come la colite, un'infiammazione del colon. L'infezione si diffonde facilmente in ambienti ospedalieri e case di cura. È importante mantenere una buona igiene per prevenire la diffusione. La diagnosi si basa su test delle feci per rilevare la presenza del batterio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515146-16-00Codice del protocolloPROPHYLOXITINPartecipanti previsti2 000 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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