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Studio sulla funzione cognitiva dopo trapianto di fegato con tacrolimus per pazienti trapiantati di fegato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno subito un trapianto di fegato. Dopo un trapianto, è comune utilizzare farmaci per aiutare il corpo ad accettare il nuovo organo. Uno di questi farmaci è il tacrolimus, che aiuta a prevenire il rigetto del fegato trapiantato. In questo studio, si confrontano due formulazioni di tacrolimus: una che si prende una volta al giorno, chiamata Envarsus, e un'altra che si prende due volte al giorno, chiamata Prograf.

Lo scopo dello studio è vedere se la formulazione di tacrolimus che si prende una volta al giorno può migliorare la percezione soggettiva dell'attenzione e della memoria rispetto a quella che si prende due volte al giorno. I partecipanti allo studio continueranno a prendere il loro farmaco abituale, ma alcuni passeranno alla formulazione una volta al giorno. Durante lo studio, verranno valutati aspetti come l'attenzione, la memoria e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio durerà circa 12 mesi per ogni partecipante. Durante questo periodo, verranno effettuate diverse visite per monitorare la funzione cognitiva e la qualità della vita. Verranno anche registrati eventuali effetti collaterali o cambiamenti significativi nella salute del fegato e dei reni. L'obiettivo è capire se il cambiamento nella somministrazione del farmaco può portare benefici cognitivi per chi ha subito un trapianto di fegato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    L'età deve essere compresa tra 20 e 75 anni e deve essere trascorso almeno un anno dal trapianto di fegato.

    È necessario essere in trattamento con una formulazione di tacrolimus due volte al giorno da almeno tre mesi.

  2. Passaggio 2

    Screening

    Durante la fase di screening, viene valutata la funzione cognitiva e la qualità della vita (QoL) utilizzando questionari e test specifici.

    Viene utilizzato il questionario FEDA per valutare l'attenzione e la memoria.

    La funzione cognitiva viene misurata con diversi test, tra cui il Trail Making Test (TMT) e il Digit Symbol Test (DST).

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di tacrolimus in formulazione a rilascio prolungato (Envarsus) una volta al giorno.

    La durata del trattamento è di 12 mesi, con valutazioni periodiche.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo a 6 mesi

    Dopo 6 mesi, viene effettuata una visita di controllo per valutare i cambiamenti nella qualità della vita e nella funzione cognitiva.

    Vengono ripetuti i test cognitivi e il questionario FEDA.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, viene effettuata un'ulteriore visita di controllo finale.

    Vengono valutati nuovamente la qualità della vita e la funzione cognitiva, insieme alla documentazione di eventuali eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    La data stimata di fine studio è il 31 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere un'età compresa tra 20 e 75 anni.
  • Devi aver subito un trapianto di fegato almeno 12 mesi fa.
  • Devi essere in trattamento con un farmaco chiamato tacrolimus, assunto due volte al giorno per sopprimere il sistema immunitario.
  • Devi aver utilizzato la stessa formulazione di tacrolimus due volte al giorno per almeno 3 mesi.
  • Devi avere almeno un lieve deterioramento cognitivo, che significa avere qualche difficoltà con la memoria o l'attenzione.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di fegato. Un trapianto di fegato è un'operazione in cui un fegato malato viene sostituito con uno sano.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tacrolimus (Envarsus)

    è un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto di fegato. In questo studio, viene somministrato in una formulazione a rilascio prolungato che si assume una volta al giorno. L'obiettivo è valutare se questa formulazione possa migliorare l'attenzione e la memoria nei pazienti rispetto ad altre formulazioni.

  • Tacrolimus

    è un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto di fegato. In questo studio, viene somministrato in una formulazione che si assume due volte al giorno. L'obiettivo è confrontare gli effetti di questa formulazione sulla funzione cognitiva con quelli della formulazione a rilascio prolungato.

Che cosa si sa già del trattamento

Envarsus – Envarsus è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Attualmente è utilizzato nella medicina per il trattamento dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, con l'obiettivo di migliorare la funzione cognitiva, in particolare l'attenzione e la memoria. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della calcineurina, un enzima che gioca un ruolo cruciale nella risposta immunitaria, riducendo così il rischio di rigetto del trapianto. Envarsus appartiene alla classe farmacologica degli immunosoppressori.

Malattie studiate

Status post-trapianto di fegato – Indica la condizione di una persona che ha ricevuto un trapianto di fegato. Dopo il trapianto, il corpo del paziente deve adattarsi al nuovo organo, e il sistema immunitario deve essere gestito per prevenire il rigetto. I pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita per mantenere il fegato trapiantato funzionante correttamente. Questa condizione richiede un monitoraggio regolare per garantire che il fegato funzioni bene e per rilevare eventuali complicazioni. Il trapianto di fegato può migliorare significativamente la qualità della vita, ma richiede un impegno continuo nella gestione della salute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513963-22-00Codice del protocolloCoFu-01Partecipanti previsti150 personePromotoreUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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