Studio sulla funzione cognitiva dopo trapianto di fegato con Tacrolimus per pazienti trapiantati di fegato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno subito un trapianto di fegato. Dopo un trapianto, è comune utilizzare farmaci per aiutare il corpo ad accettare il nuovo organo. Uno di questi farmaci è il Tacrolimus, che aiuta a prevenire il rigetto del fegato trapiantato. In questo studio, si confrontano due formulazioni di Tacrolimus: una che si prende una volta al giorno, chiamata Envarsus, e un’altra che si prende due volte al giorno, chiamata Prograf.

Lo scopo dello studio è vedere se la formulazione di Tacrolimus che si prende una volta al giorno può migliorare la percezione soggettiva dell’attenzione e della memoria rispetto a quella che si prende due volte al giorno. I partecipanti allo studio continueranno a prendere il loro farmaco abituale, ma alcuni passeranno alla formulazione una volta al giorno. Durante lo studio, verranno valutati aspetti come l’attenzione, la memoria e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio durerà circa 12 mesi per ogni partecipante. Durante questo periodo, verranno effettuate diverse visite per monitorare la funzione cognitiva e la qualità della vita. Verranno anche registrati eventuali effetti collaterali o cambiamenti significativi nella salute del fegato e dei reni. L’obiettivo è capire se il cambiamento nella somministrazione del farmaco può portare benefici cognitivi per chi ha subito un trapianto di fegato.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

L’età deve essere compresa tra 20 e 75 anni e deve essere trascorso almeno un anno dal trapianto di fegato.

È necessario essere in trattamento con una formulazione di tacrolimus due volte al giorno da almeno tre mesi.

2 screening

Durante la fase di screening, viene valutata la funzione cognitiva e la qualità della vita (QoL) utilizzando questionari e test specifici.

Viene utilizzato il questionario FEDA per valutare l’attenzione e la memoria.

La funzione cognitiva viene misurata con diversi test, tra cui il Trail Making Test (TMT) e il Digit Symbol Test (DST).

3 inizio del trattamento

Il trattamento prevede l’uso di tacrolimus in formulazione a rilascio prolungato (Envarsus) una volta al giorno.

La durata del trattamento è di 12 mesi, con valutazioni periodiche.

4 visita di controllo a 6 mesi

Dopo 6 mesi, viene effettuata una visita di controllo per valutare i cambiamenti nella qualità della vita e nella funzione cognitiva.

Vengono ripetuti i test cognitivi e il questionario FEDA.

5 visita di controllo a 12 mesi

Dopo 12 mesi, viene effettuata un’ulteriore visita di controllo finale.

Vengono valutati nuovamente la qualità della vita e la funzione cognitiva, insieme alla documentazione di eventuali eventi avversi.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l’analisi dei risultati.

La data stimata di fine studio è il 31 gennaio 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere un’età compresa tra 20 e 75 anni.
  • Devi aver subito un trapianto di fegato almeno 12 mesi fa.
  • Devi essere in trattamento con un farmaco chiamato Tacrolimus, assunto due volte al giorno per sopprimere il sistema immunitario.
  • Devi aver utilizzato la stessa formulazione di Tacrolimus due volte al giorno per almeno 3 mesi.
  • Devi avere almeno un lieve deterioramento cognitivo, che significa avere qualche difficoltà con la memoria o l’attenzione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno subito un trapianto di fegato. Un trapianto di fegato è un’operazione in cui un fegato malato viene sostituito con uno sano.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
09.12.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tacrolimus (Envarsus) è un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto di fegato. In questo studio, viene somministrato in una formulazione a rilascio prolungato che si assume una volta al giorno. L’obiettivo è valutare se questa formulazione possa migliorare l’attenzione e la memoria nei pazienti rispetto ad altre formulazioni.

Tacrolimus è un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto di fegato. In questo studio, viene somministrato in una formulazione che si assume due volte al giorno. L’obiettivo è confrontare gli effetti di questa formulazione sulla funzione cognitiva con quelli della formulazione a rilascio prolungato.

Malattie in studio:

Status post-trapianto di fegato – Indica la condizione di una persona che ha ricevuto un trapianto di fegato. Dopo il trapianto, il corpo del paziente deve adattarsi al nuovo organo, e il sistema immunitario deve essere gestito per prevenire il rigetto. I pazienti devono assumere farmaci immunosoppressori per tutta la vita per mantenere il fegato trapiantato funzionante correttamente. Questa condizione richiede un monitoraggio regolare per garantire che il fegato funzioni bene e per rilevare eventuali complicazioni. Il trapianto di fegato può migliorare significativamente la qualità della vita, ma richiede un impegno continuo nella gestione della salute.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:04

ID della sperimentazione:
2024-513963-22-00
Codice del protocollo:
CoFu-01
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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