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Studio sulla combinazione di farmaci FOLFIRI (irinotecano, fluorouracile e folinato di calcio) per pazienti con tumore del colon-retto metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma del colon-retto metastatico, una malattia in cui il tumore che ha origine nell'intestino crasso si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio è una combinazione di tre farmaci chemioterapici chiamata FOLFIRI, che comprende irinotecan, fluorouracile e calcio folinato. L'irinotecan e il fluorouracile sono farmaci che agiscono contro le cellule tumorali impedendone la crescita e la moltiplicazione, mentre il calcio folinato è una sostanza che aiuta il fluorouracile a funzionare meglio e riduce alcuni effetti collaterali. Tutti i farmaci vengono somministrati attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due diversi schemi di somministrazione del trattamento FOLFIRI: uno in cui i farmaci vengono dati ogni due settimane e uno in cui vengono dati ogni tre settimane. I ricercatori vogliono verificare se i due schemi di trattamento sono simili per quanto riguarda il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare. Durante lo studio, i pazienti ricevono il trattamento chemioterapico secondo uno dei due schemi e vengono sottoposti a controlli regolari per valutare come risponde la malattia.

Nel corso dello studio vengono effettuate visite mediche e esami diagnostici per immagini per monitorare l'andamento della malattia e verificare eventuali effetti collaterali del trattamento. Il trattamento può durare fino a sessanta settimane, a seconda della risposta individuale e della tollerabilità dei farmaci. I pazienti inclusi nello studio devono avere una diagnosi confermata di carcinoma del colon-retto metastatico e non essere eleggibili o non accettare terapie biologiche mirate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Una volta che l'iscrizione è confermata, si inizia il protocollo con l'esecuzione di esami di base per valutare lo stato generale e le condizioni del tumore.

    Vengono spiegati i farmaci che saranno somministrati e le modalità di somministrazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del ciclo 1

    Il primo giorno del ciclo vengono infusi tre medicinali attraverso una vena (somministrazione intravenosa).

    Il irinotecan viene somministrato in una dose di 360 (unità indicate nel protocollo),

    Il calcium folinate viene somministrato in una dose di 800,

    Il fluorouracil viene somministrato in una dose di 5600.

    La combinazione di questi tre farmaci è chiamata FOLFIRI.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dopo il ciclo

    Dopo ogni ciclo di trattamento, il medico esegue esami per valutare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST v.1.1, un metodo standardizzato per misurare la dimensione dei tumori.

    Vengono anche controllati eventuali effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Cicli successivi

    I cicli successivi vengono ripetuti a intervalli regolari, che possono essere ogni 2 settimane (regime qu2w) oppure ogni 3 settimane (regime qu3w), a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

    In ciascun nuovo ciclo, la stessa sequenza di irinotecan, calcium folinate e fluorouracil viene infusa con le stesse dosi.

    Questa sequenza continua finché il tumore non mostra segni di progressione, finché non si verifica un problema di salute che richiede l'interruzione, o finché il periodo di studio stabilito termina.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti indesiderati

    Durante tutto il periodo di trattamento, vengono controllati regolarmente gli effetti indesiderati secondo la classificazione CTCAE v.5, una scala utilizzata per valutare la gravità di tali effetti.

    Ogni nuovo sintomo o variazione viene registrato e gestito dal team medico.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento termina quando si verifica progressione della malattia, quando si decide di interrompere per motivi di sicurezza, oppure al completamento del numero di cicli previsto dallo studio.

    Alla fine del trattamento vengono raccolti i dati finali di sopravvivenza e di durata del trattamento per l'analisi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età, senza limiti massimi di età
  • Il paziente non può ricevere terapia biologica mirata (un tipo specifico di trattamento antitumorale che colpisce le cellule cancerose in modo selettivo) oppure ha rifiutato questo tipo di terapia
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi al microscopio del tessuto) di adenocarcinoma colorettale metastatico (tumore maligno dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti del corpo) proveniente dal tumore originale
  • Il paziente deve dare il proprio consenso a partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) compreso tra 0 e 2, dove 0 significa completamente attivo e 2 significa capace di prendersi cura di sé ma non in grado di lavorare
  • Il paziente deve avere funzioni del sangue e degli organi normali: i livelli di AST, GOT, GPT (enzimi del fegato) e creatinina (sostanza che indica la funzione dei reni) devono essere inferiori a tre volte il limite superiore normale, la bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) deve essere inferiore a cinque volte il limite superiore normale, il conteggio assoluto dei neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) deve essere superiore a 1,5 miliardi per litro, il conteggio delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) deve essere superiore a 100 miliardi per litro
  • La malattia del paziente deve essere misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per valutare se i tumori rispondono al trattamento) e il paziente deve poter effettuare una TAC con mezzo di contrasto (esame radiologico con sostanza che rende più visibili gli organi interni)
  • Il paziente deve utilizzare metodi contraccettivi ad alta efficacia
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il giudizio del medico curante
  • Il paziente deve aver effettuato test di patologia molecolare (analisi genetiche) del campione tumorale per determinare lo stato RAS/RAF (geni specifici) e lo stato MSI (instabilità dei microsatelliti, un indicatore genetico)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (cioè motivi per cui un paziente non può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

FOLFIRI è un trattamento chemioterapico che combina diversi farmaci utilizzati per curare il cancro del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo regime terapeutico viene somministrato per via endovenosa e aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, il trattamento viene testato con due diverse frequenze di somministrazione per valutare quale sia più efficace nel controllare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

FOLFIRI – FOLFIRI è un regime chemioterapico combinato che viene somministrato per via endovenosa e consiste nell'infusione di tre farmaci: acido folinico (FOL), fluorouracile (F) e irinotecano (IRI). Questo trattamento è ampiamente utilizzato nella pratica clinica come terapia standard di prima linea per il cancro del colon-retto metastatico, una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altri organi. Il meccanismo d'azione si basa sulla combinazione di farmaci che lavorano insieme: l'irinotecano blocca un enzima chiamato topoisomerasi I impedendo alle cellule tumorali di replicare il loro DNA, mentre il fluorouracile interferisce con la sintesi del DNA delle cellule cancerose, e l'acido folinico potenzia l'effetto del fluorouracile. Questo schema terapeutico appartiene alla classe dei regimi chemioterapici antineoplastici combinati e può essere somministrato secondo diversi calendari, tipicamente ogni due o tre settimane.

Malattie studiate

Carcinoma colorettale metastatico – Il carcinoma colorettale metastatico è una forma avanzata di tumore che ha origine nel colon o nel retto e si è diffuso ad altri organi del corpo. Le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico, formando nuovi tumori in altre parti del corpo. Gli organi più comunemente colpiti dalle metastasi sono il fegato, i polmoni e il peritoneo. La malattia progredisce quando le cellule tumorali continuano a crescere e moltiplicarsi nei siti metastatici. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami di imaging per valutare la crescita dei tumori esistenti o la comparsa di nuove metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522305-38-00Partecipanti previsti56 personePromotoreUniversity Of Pecs

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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