Studio sulla combinazione di farmaci FOLFIRI (irinotecano, fluorouracile e folinato di calcio) per pazienti con tumore del colon-retto metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il carcinoma del colon-retto metastatico, una malattia in cui il tumore che ha origine nell’intestino crasso si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio รจ una combinazione di tre farmaci chemioterapici chiamata FOLFIRI, che comprende irinotecan, fluorouracile e calcio folinato. L’irinotecan e il fluorouracile sono farmaci che agiscono contro le cellule tumorali impedendone la crescita e la moltiplicazione, mentre il calcio folinato รจ una sostanza che aiuta il fluorouracile a funzionare meglio e riduce alcuni effetti collaterali. Tutti i farmaci vengono somministrati attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di due diversi schemi di somministrazione del trattamento FOLFIRI: uno in cui i farmaci vengono dati ogni due settimane e uno in cui vengono dati ogni tre settimane. I ricercatori vogliono verificare se i due schemi di trattamento sono simili per quanto riguarda il tempo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare. Durante lo studio, i pazienti ricevono il trattamento chemioterapico secondo uno dei due schemi e vengono sottoposti a controlli regolari per valutare come risponde la malattia.

Nel corso dello studio vengono effettuate visite mediche e esami diagnostici per immagini per monitorare l’andamento della malattia e verificare eventuali effetti collaterali del trattamento. Il trattamento puรฒ durare fino a sessanta settimane, a seconda della risposta individuale e della tollerabilitร  dei farmaci. I pazienti inclusi nello studio devono avere una diagnosi confermata di carcinoma del colon-retto metastatico e non essere eleggibili o non accettare terapie biologiche mirate.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di etร , senza limiti massimi di etร 
  • Il paziente non puรฒ ricevere terapia biologica mirata (un tipo specifico di trattamento antitumorale che colpisce le cellule cancerose in modo selettivo) oppure ha rifiutato questo tipo di terapia
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata tramite esame istologico (analisi al microscopio del tessuto) di adenocarcinoma colorettale metastatico (tumore maligno dell’intestino crasso che si รจ diffuso ad altre parti del corpo) proveniente dal tumore originale
  • Il paziente deve dare il proprio consenso a partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane) compreso tra 0 e 2, dove 0 significa completamente attivo e 2 significa capace di prendersi cura di sรฉ ma non in grado di lavorare
  • Il paziente deve avere funzioni del sangue e degli organi normali: i livelli di AST, GOT, GPT (enzimi del fegato) e creatinina (sostanza che indica la funzione dei reni) devono essere inferiori a tre volte il limite superiore normale, la bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) deve essere inferiore a cinque volte il limite superiore normale, il conteggio assoluto dei neutrofili (tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) deve essere superiore a 1,5 miliardi per litro, il conteggio delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) deve essere superiore a 100 miliardi per litro
  • La malattia del paziente deve essere misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per valutare se i tumori rispondono al trattamento) e il paziente deve poter effettuare una TAC con mezzo di contrasto (esame radiologico con sostanza che rende piรน visibili gli organi interni)
  • Il paziente deve utilizzare metodi contraccettivi ad alta efficacia
  • Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il giudizio del medico curante
  • Il paziente deve aver effettuato test di patologia molecolare (analisi genetiche) del campione tumorale per determinare lo stato RAS/RAF (geni specifici) e lo stato MSI (instabilitร  dei microsatelliti, un indicatore genetico)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (cioรจ motivi per cui un paziente non puรฒ partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

FOLFIRI รจ un trattamento chemioterapico che combina diversi farmaci utilizzati per curare il cancro del colon-retto che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo regime terapeutico viene somministrato per via endovenosa e aiuta a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, il trattamento viene testato con due diverse frequenze di somministrazione per valutare quale sia piรน efficace nel controllare la progressione della malattia.

Carcinoma colorettale metastatico โ€“ Il carcinoma colorettale metastatico รจ una forma avanzata di tumore che ha origine nel colon o nel retto e si รจ diffuso ad altri organi del corpo. Le cellule tumorali si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico, formando nuovi tumori in altre parti del corpo. Gli organi piรน comunemente colpiti dalle metastasi sono il fegato, i polmoni e il peritoneo. La malattia progredisce quando le cellule tumorali continuano a crescere e moltiplicarsi nei siti metastatici. I pazienti possono sperimentare sintomi come dolore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, perdita di peso e affaticamento. La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami di imaging per valutare la crescita dei tumori esistenti o la comparsa di nuove metastasi.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:39

ID dello studio:
2025-522305-38-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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