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Studio sulla combinazione di cagrilintide e semaglutide rispetto a tirzepatide in persone con diabete di tipo 2 trattate con metformina o inibitori SGLT2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda persone con diabete di tipo 2, una condizione in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto perché il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina. Lo studio confronta due diversi trattamenti per questa malattia. Il primo trattamento è una combinazione di due farmaci chiamati cagrilintide e semaglutide, che vengono somministrati insieme in una sola iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Il secondo trattamento è un farmaco chiamato tirzepatide, che viene anche somministrato come iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Tutti questi farmaci sono soluzioni iniettabili che i partecipanti si somministrano da soli.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di cagrilintide e semaglutide funziona altrettanto bene o meglio del tirzepatide nel ridurre i livelli di zucchero nel sangue e nel diminuire il peso corporeo nelle persone con diabete di tipo 2 che non riescono a controllare adeguatamente la loro malattia con i farmaci che stanno già assumendo. Le persone che partecipano allo studio devono già essere in trattamento con metformina, un inibitore SGLT2 o entrambi questi farmaci. Durante lo studio, che dura circa 60 settimane, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno regolarmente controllati per vedere come cambia il loro livello di zucchero nel sangue, quanto peso perdono e se ci sono effetti indesiderati.

I medici misureranno vari aspetti della salute dei partecipanti, tra cui l'emoglobina glicata, che è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi, il peso corporeo, la pressione sanguigna, la circonferenza della vita e i livelli di grassi nel sangue come il colesterolo e i trigliceridi. Verranno anche valutati la qualità della vita dei partecipanti e la frequenza di episodi di ipoglicemia, cioè quando il livello di zucchero nel sangue scende troppo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio (settimana 0), verranno effettuate le misurazioni iniziali che serviranno come punto di riferimento per confrontare i risultati futuri.

    Verrà misurato il livello di emoglobina glicata (un esame del sangue che indica il controllo medio dello zucchero nel sangue negli ultimi mesi), il peso corporeo, la pressione arteriosa (sia quella massima che quella minima), la circonferenza della vita e i livelli di grassi nel sangue.

    Verrà anche misurato il glucosio plasmatico a digiuno, ovvero il livello di zucchero nel sangue dopo un periodo senza mangiare.

    Verranno somministrati dei questionari sulla qualità della vita e sul benessere fisico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in studio

    Verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: la combinazione di cagrilintide e semaglutide oppure tirzepatide.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) una volta alla settimana.

    Se verrà assegnato il trattamento con cagrilintide e semaglutide, la dose sarà di 1,0 mg di cagrilintide e 1,0 mg di semaglutide.

    Se verrà assegnato il trattamento con tirzepatide, la dose iniziale sarà di 2,5 mg, che verrà poi aumentata a 5 mg secondo il piano stabilito dal protocollo.

    Durante tutto il periodo di trattamento, sarà necessario continuare ad assumere i farmaci antidiabetici già in uso prima dello studio (metformina e/o inibitore SGLT2) alla stessa dose.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento attivo

    Il trattamento con le iniezioni settimanali continuerà per un totale di 60 settimane.

    Durante questo periodo, sarà necessario recarsi regolarmente presso il centro dello studio per le visite di controllo.

    A ogni visita verranno effettuati controlli per monitorare l'efficacia del trattamento e la sicurezza, inclusi esami del sangue, misurazione del peso, della pressione arteriosa e della circonferenza della vita.

    Verrà chiesto di segnalare qualsiasi effetto collaterale o problema di salute che si dovesse verificare.

    Particolare attenzione verrà prestata al rilevamento di episodi di ipoglicemia (livelli troppo bassi di zucchero nel sangue), che verranno classificati in base alla loro gravità.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni finali

    Alla fine delle 60 settimane di trattamento, verranno ripetute tutte le misurazioni effettuate all'inizio dello studio.

    Verrà misurato nuovamente il livello di emoglobina glicata per valutare quanto è migliorato il controllo dello zucchero nel sangue.

    Verrà registrato il cambiamento del peso corporeo rispetto all'inizio dello studio.

    Verranno misurate la pressione arteriosa, la circonferenza della vita e i livelli di grassi nel sangue (colesterolo totale, colesterolo buono HDL, colesterolo cattivo LDL, colesterolo VLDL, trigliceridi).

    Verranno somministrati nuovamente i questionari sulla qualità della vita per valutare eventuali miglioramenti nel benessere fisico e mentale.

    Verrà verificato se sono stati raggiunti obiettivi specifici come la riduzione del peso del 5%, 10%, 15% o 20% rispetto all'inizio dello studio, e se i livelli di emoglobina glicata sono scesi sotto determinati valori target.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini o donne possono partecipare
  • Età di 18 anni o superiore al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina e i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti) da almeno 180 giorni prima della valutazione iniziale
  • HbA1c (un esame del sangue che misura la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi) tra 7,0% e 10,5% alla valutazione iniziale
  • BMI (indice di massa corporea, un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) uguale o superiore a 30 kg/m² alla valutazione iniziale
  • Assunzione di una dose giornaliera stabile da almeno 90 giorni prima della valutazione iniziale di uno dei seguenti farmaci per il diabete o combinazioni: Metformina (un farmaco che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue) oppure inibitore SGLT2 (un tipo di farmaco che aiuta i reni a eliminare lo zucchero attraverso le urine)
  • La dose del farmaco deve essere quella efficace o la massima dose tollerata secondo il giudizio del medico

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Per partecipare allo studio, è necessario avere il diabete di tipo 2, cioè una condizione in cui il corpo non riesce a utilizzare correttamente l'insulina e i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti.
  • I partecipanti devono avere un controllo glicemico inadeguato, ovvero i livelli di zucchero nel sangue non sono ben controllati nonostante l'assunzione di farmaci.
  • È necessario assumere una dose stabile di metformina, un farmaco comune per il diabete, oppure SGLT2i, un tipo di medicinale che aiuta i reni a eliminare lo zucchero attraverso l'urina, o entrambi i farmaci insieme.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Lo studio è rivolto a persone adulte e anziane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • CagriSema

    è una combinazione di due medicinali chiamati cagrilintide e semaglutide, somministrati insieme tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Questo medicinale viene studiato per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a controllare meglio i livelli di zucchero nel sangue e il peso corporeo quando il trattamento attuale con metformina o inibitori SGLT2 non è sufficiente.

  • Tirzepatide

    è un medicinale somministrato tramite iniezione sotto la pelle una volta alla settimana. Viene utilizzato per aiutare le persone con diabete di tipo 2 a controllare i livelli di zucchero nel sangue e a perdere peso. In questo studio viene confrontato con la combinazione di cagrilintide e semaglutide.

  • Metformin

    è un medicinale che si prende per bocca e viene comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue riducendo la quantità di zucchero prodotta dal fegato. I partecipanti a questo studio continuano a prendere questo medicinale durante la ricerca.

  • SGLT2 inhibitor

    è un tipo di medicinale che si prende per bocca per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta i reni a eliminare lo zucchero in eccesso dal corpo attraverso l'urina. I partecipanti a questo studio possono continuare a prendere questo medicinale durante la ricerca.

Che cosa si sa già del trattamento

  • CagriSema

    Si tratta di una combinazione di due farmaci, cagrilintide e semaglutide, somministrata tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana. Questa terapia è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del diabete di tipo 2 in pazienti che non raggiungono un controllo adeguato della glicemia con metformina o inibitori SGLT2. Il semaglutide agisce imitando un ormone naturale che stimola la produzione di insulina e riduce l'appetito, mentre il cagrilintide rallenta lo svuotamento dello stomaco e contribuisce al controllo del peso corporeo. L'obiettivo principale è migliorare i livelli di zucchero nel sangue e ridurre il peso corporeo nei pazienti diabetici.

  • Tirzepatide

    È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana, già approvato per il trattamento del diabete di tipo 2. Funziona attivando due recettori ormonali che regolano i livelli di zucchero nel sangue, stimolando la produzione di insulina quando necessario e rallentando la digestione. Appartiene alla classe dei farmaci che imitano gli ormoni intestinali naturali coinvolti nel controllo metabolico. È utilizzato per migliorare il controllo glicemico e favorire la perdita di peso nei pazienti con diabete di tipo 2.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – Il diabete di tipo 2 è una malattia cronica caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue. Questa condizione si sviluppa quando il corpo non produce abbastanza insulina o quando le cellule non rispondono adeguatamente all'insulina prodotta, fenomeno chiamato resistenza insulinica. Nel tempo, il pancreas può perdere progressivamente la capacità di produrre insulina in quantità sufficiente. La malattia si manifesta gradualmente e spesso rimane non diagnosticata per anni. I sintomi comuni includono sete eccessiva, minzione frequente, stanchezza e visione offuscata. Il diabete di tipo 2 può portare a complicazioni che interessano vari organi, tra cui cuore, reni, occhi e sistema nervoso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-509600-15-00Codice del protocolloNN9388-7741Partecipanti previsti1 000 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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