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Studio randomizzato di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza di elecoglipron rispetto al placebo in adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il type 2 diabetes mellitus è una condizione in cui il corpo non usa bene l'insulin, l'ormone che aiuta lo zucchero a entrare nelle cellule. Le persone con questa malattia spesso devono prendere l'insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il nuovo farmaco in studio, elecoglipron, è una compressa rivestita che si assume per via orale e viene testato in due dosi diverse rispetto a un placebo, cioè una pillola senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco migliora il controllo glicemico rispetto al placebo. I partecipanti, tutti adulti con type 2 diabetes mellitus già trattati con insulin, prenderanno la compressa ogni giorno per circa 40 settimane. Durante questo periodo verranno eseguiti semplici esami del sangue per misurare HbA1c (un indicatore della media dello zucchero negli ultimi mesi), controlli del body weight e della pressione sanguigna, dove SBP indica il valore più alto della pressione. Il periodo di studio comprende visite regolari per raccogliere queste informazioni e monitorare la sicurezza del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio partecipazione

    Viene firmato il consenso informato e si effettuano le valutazioni preliminari per confermare l'idoneità allo studio.

    Sono raccolti dati di base sulla diabete di tipo 2 e sull'uso corrente di insulina.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: Elecoglipron o placebo.

    L'assegnazione è nascosta, quindi non è noto al partecipante quale trattamento riceverà.

  3. Passaggio 3

    Inizio trattamento

    Si inizia a prendere una compressa rivestita per via orale ogni giorno.

    Se il gruppo è Elecoglipron, la compressa contiene il principio attivo elecoglipron; se il gruppo è placebo, la compressa non contiene principio attivo.

    La durata del trattamento è di 40 settimane consecutive.

    La dose specifica non è indicata nel materiale di studio, ma la somministrazione è una compressa al giorno.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Vengono programmate visite di follow‑up alle settimane 4, 12, 24 e 40.

    Ad ogni visita vengono misurati: HbA1c (indice della glicemia media degli ultimi 2‑3 mesi), peso corporeo, pressione arteriosa sistolica (SBP).

    Vengono anche registrati eventuali effetti indesiderati e la tollerabilità del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 40 si effettua l'ultima visita di studio.

    Vengono raccolti i dati finali di HbA1c, peso e pressione, per confrontare i risultati con quelli di base.

    Il trattamento con Elecoglipron o placebo viene interrotto al termine di questa visita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    I dati raccolti vengono inviati al centro di ricerca per l'analisi statistica.

    Non è richiesta alcuna azione aggiuntiva da parte del partecipante dopo la visita finale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere stato diagnosticato con diabete di tipo 2 da almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Seguire un trattamento stabile con insulina e al massimo due farmaci orali per abbassare lo zucchero nel sangue.
  • Avere un valore di HbA1c (un test che mostra la media della glicemia negli ultimi 2‑3 mesi) compreso tra il 7 % e il 10,5 %.
  • Presentare un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 23 kg/m² al momento dello screening.
  • Avere un peso corporeo stabile (auto‑segnalato o documentato) per almeno 90 giorni prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere il diabete di tipo 1 (T1DM) o forme secondarie di diabete, comprese le forme presenti dalla nascita (congenite), né aver avuto episodi di chetoacidosi (accumulo pericoloso di acidi nel sangue) o di coma iperosmolare (coma causato da zuccheri molto alti).
  • Non essere già in trattamento o prevedere di iniziare un trattamento per la retinopatia diabetica (danni agli occhi causati dal diabete) o per l’edema maculare (accumulo di liquido nella parte centrale della retina).
  • Non aver avuto più di un episodio di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue con sintomi seri) negli ultimi 180 giorni, né avere una storia di incapacità di riconoscere l’ipoglicemia (non accorgersi quando il livello di zucchero è troppo basso).
  • Non avere una condizione importante che colpisce la parte alta dell’apparato digerente (tratto gastrointestinale superiore) o assumere a lungo termine farmaci che influenzano il movimento dello stomaco o lo svuotamento gastrico.
  • Non avere una storia di pancreatite acuta (infiammazione improvvisa del pancreas) o cronica (infiammazione a lungo termine del pancreas).
  • Non avere una insufficienza cardiaca congestizia grave classificata come NYHA IV (stadio più avanzato di difficoltà respiratoria a riposo).
  • Non avere una storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide o di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (una condizione ereditaria che può causare tumori in diverse ghiandole).
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Farmaci in studio

Elecoglipron è una compressa rivestita da assumere per via orale. Nel trial viene testato come aggiunta all’insulina già in uso nelle persone con diabete di tipo 2. Lo studio vuole capire se questo farmaco può migliorare il controllo della glicemia, cioè mantenere i livelli di zucchero nel sangue più vicini al valore normale, e se è sicuro e ben tollerato dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Elecoglipron - È disponibile sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale; il paziente la ingoia con un bicchiere d’acqua. Attualmente è in fase III di sperimentazione clinica, quindi è ancora considerato un farmaco sperimentale. È destinato al trattamento del diabete di tipo 2, con l’obiettivo di migliorare il controllo della glicemia. Agisce legandosi a specifici recettori nel pancreas, favorendo il rilascio di insulina e diminuendo la produzione di glucosio, ed è classificato come agente ipoglicemizzante orale (agonista del recettore GPR119).

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 - Il diabete di tipo 2 è una condizione caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue dovuti a una combinazione di resistenza all'insulina e ridotta produzione di insulina. Si sviluppa gradualmente, spesso inizialmente senza sintomi evidenti. Con il tempo, la capacità del pancreas di produrre insulina può diminuire ulteriormente. L’aumento persistente della glicemia può influenzare il metabolismo di carboidrati, grassi e proteine. La condizione tende a progredire in assenza di interventi di gestione della glicemia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523935-20-00Codice del protocolloD7261C00006Partecipanti previsti600 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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