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Studio su elecoglipron e dapagliflozin per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il type 2 diabetes mellitus è una condizione cronica caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue a causa di una risposta insulinica ridotta. Il trattamento in studio prevede l’uso di elecoglipron, un farmaco sperimentale, e dapagliflozin, un medicinale già disponibile, somministrati per via orale sotto forma di compressa rivestita. Sono previsti anche gruppi che ricevono placebo, cioè una compressa senza principio attivo, per confrontare gli effetti dei farmaci.

Lo scopo è valutare se la combinazione dei due farmaci migliora il controllo della glicemia rispetto a ciascuno dei farmaci da solo. Il risultato principale è la variazione del valore di HbA1c, un indicatore che riflette la media della glicemia degli ultimi due‑tre mesi; una riduzione di questo valore indica un migliore controllo della malattia.

Nel corso dello studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei gruppi di trattamento e assumono le compresse per circa 40 settimane. Durante questo periodo sono previsti controlli regolari per misurare la glicemia a digiuno (FPG), il valore medio giornaliero di glucosio registrato con il metodo di auto‑monitoraggio (SMBG), il peso corporeo, la pressione arteriosa e altri parametri di sicurezza. Le visite includono prelievi di sangue e valutazioni mediche per verificare l’efficacia e la tollerabilità dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene assegnato un numero di identificazione e si partecipa al protocollo di studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e mascheramento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. I farmaci e i placebo sono confezionati in compresse rivestite indistinguibili, quindi non è possibile sapere quale trattamento è stato assegnato.

  3. Passaggio 3

    Visita di base

    Vengono effettuati esami iniziali: misurazione dell'HbA1c (indice di controllo glicemico), peso corporeo, pressione sanguigna, glicemia a digiuno e monitoraggio glicemico a casa (7 misurazioni giornaliere). questi dati costituiscono il punto di partenza per le successive valutazioni.

  4. Passaggio 4

    Inizio del trattamento

    Si inizia a prendere le compresse per via orale secondo le indicazioni del protocollo. La durata prevista del trattamento è di 40 settimane. I gruppi possibili sono:

    - elecoglipron + dapagliflozin (combinazione)

    - elecoglipron da solo

    - dapagliflozin da solo

    - placebo (compresse senza principio attivo).

    Il dosaggio specifico non è indicato nei documenti di studio; il paziente deve seguire le istruzioni fornite dal personale di studio per la quantità e la frequenza di assunzione.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up

    Vengono programmate visite di controllo periodiche (ad esempio a settimana 4, 12, 24 e 40). durante queste visite si controllano:

    - HbA1c per valutare il controllo glicemico

    - peso corporeo e variazione percentuale

    - pressione sanguigna (sistolica e diastolica)

    - glicemia a digiuno e i risultati del monitoraggio a casa

    - eventuali effetti indesiderati o necessità di farmaco di riserva.

    Se necessario, il medico può decidere di introdurre un farmaco di riserva, registrando il momento in cui ciò avviene.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a settimana 40

    Alla fine delle 40 settimane di trattamento vengono ripetuti tutti gli esami eseguiti alla visita di base. I risultati includono la variazione dell'HbA1c, il cambiamento di peso, la pressione sanguigna e la glicemia a digiuno.

    Viene anche registrato se è stato raggiunto l’obiettivo di HbA1c inferiore al 7% e se è stata ottenuta una perdita di peso pari o superiore al 5% rispetto al valore iniziale.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine della valutazione finale il trattamento viene interrotto secondo le indicazioni dello studio.

    Vengono forniti al partecipante i risultati finali e le eventuali raccomandazioni per la gestione della propria condizione al di fuori del contesto di ricerca.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere stato diagnosticato con diabete di tipo 2 da almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Avere il diabete non sufficientemente controllato solo con cambiamenti nello stile di vita (come dieta ed esercizio) oppure assumere solo metformina o nessun farmaco per abbassare lo zucchero.
  • Presentare un valore di HbA1c compreso tra il 7% e il 10,5% (l’HbA1c indica la media della glicemia negli ultimi 2‑3 mesi).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 23 kg/m² (il BMI è un modo per valutare il peso in relazione all’altezza).
  • Mantenere un peso corporeo stabile per gli ultimi 90 giorni (senza variazioni significative di peso).
  • Essere sia maschi che femmine idonei a partecipare.
  • Essere considerati soggetti vulnerabili (ad esempio persone anziane) è accettato per questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere diabete di tipo 1 (T1DM) o forme secondarie di diabete, o una storia di chetoacidosi (condizione grave in cui il corpo accumula acidi) o coma iperosmolare (emergenza per zucchero nel sangue molto alto).
  • Ricevere attualmente o prevedere di ricevere trattamenti per la retinopatia diabetica (danno alla retina dell’occhio causato dal diabete) e/o l’edema maculare (gonfiore nella parte centrale della retina).
  • Avere più di un episodio di ipoglicemia grave negli ultimi 180 giorni, o avere incapacità di riconoscere l’ipoglicemia (non avvertire i sintomi di basso livello di zucchero nel sangue) o una scarsa capacità di riconoscere i sintomi.
  • Avere una condizione clinicamente significativa che colpisce l’alto tratto gastrointestinale (parte superiore del sistema digestivo) o usare regolarmente farmaci che influenzano la motilità gastrica o lo svuotamento gastrico (come lo stomaco si muove e svuota).
  • Avere una storia di pancreatite acuta o cronica (infiammazione del pancreas).
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia grave (NYHA IV) (stadio più avanzato in cui il cuore non pompa abbastanza sangue anche a riposo).
  • Avere una storia personale o familiare di cancro midollare della tiroide o di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (condizione genetica che può causare tumori in diverse ghiandole).
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Elecoglipron
Elecoglipron è un farmaco sperimentale somministrato per via orale in forma di compressa rivestita. Nello studio viene testato da solo e in combinazione con un altro farmaco, per capire se può aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Lo scopo è valutare quanto è efficace, sicuro e tollerato rispetto al trattamento standard. Dapagliflozin
Il dapagliflozin, commercializzato con il nome Forxiga, è un farmaco già approvato che si prende per via orale. Agisce aiutando i reni a eliminare più glucosio attraverso l’urina, riducendo così la quantità di zucchero nel sangue. Nel trial viene usato da solo e in combinazione con Elecoglipron per confrontare i risultati di controllo glicemico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Elecoglipron

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; attualmente è un farmaco sperimentale in fase avanzata di sperimentazione clinica e non è ancora autorizzato per l’uso commerciale. È studiato per il trattamento del diabete di tipo 2 al fine di migliorare il controllo della glicemia. Agisce aumentando la risposta dell’organismo all’insulina e riducendo la produzione di glucosio dal fegato, in modo simile a un agonista del recettore GLP‑1. È classificato come agente ipoglicemizzante orale di nuova classe.

  • Dapagliflozin (Forxiga)

    è una compressa rivestita da prendere per via orale; è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per il diabete di tipo 2. Viene impiegato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete. Il suo meccanismo consiste nel bloccare il trasportatore SGLT2 nei reni, facendo eliminare l’eccesso di glucosio con l’urina. È classificato come inibitore SGLT2, una classe di farmaci ipoglicemizzanti.

Malattie studiate

Diabete di tipo 2 - Il diabete di tipo 2 è una patologia metabolica caratterizzata da elevati livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando l’organismo non utilizza efficacemente l’insulina prodotta (resistenza insulinica) e la produzione di insulina diminuisce progressivamente. Con il tempo, il livello di glucosio tende a salire lentamente, rendendo più difficili le attività quotidiane. La condizione può evolvere in modo graduale, con un peggioramento della regolazione glicemica. L’aumento prolungato del glucosio può influenzare il funzionamento di diversi organi. La malattia è spesso associata a un aumento di peso e a uno stile di vita sedentario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523941-81-00Codice del protocolloD7261C00003Partecipanti previsti2 000 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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