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Studio randomizzato di fase III su adulti con diabete di tipo 2: efficacia di elecoglipron rispetto a semaglutide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il type 2 diabetes mellitus, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente lo zucchero presente nel sangue. I farmaci testati sono elecoglipron, un nuovo compresse da assumere per via orale, e semaglutide, un medicinale già approvato per lo stesso scopo.

Lo scopo è valutare se elecoglipron è altrettanto efficace di semaglutide nel controllare i livelli di zucchero nel sangue, misurati tramite HbA1c, un esame del sangue che indica la media della glicemia degli ultimi due‑tre mesi. Verranno inoltre osservati eventuali cambiamenti di peso corporeo.

Durante lo studio i partecipanti prenderanno una compressa al giorno per circa un anno, con visite regolari per controllare la salute, gli esami del sangue e il peso. Alla fine del periodo di trattamento verranno confrontati i risultati ottenuti con i due farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ammissione e randomizzazione

    Dopo l'ingresso nello studio, viene effettuata una visita di base per raccogliere informazioni sulla salute, i valori di glicemia e il peso.

    In base ai risultati della valutazione iniziale, vieni assegnato in modo casuale a ricevere elecoglipron oppure semaglutide (rappresentato da compresse Rybelsus).

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia con il farmaco assegnato

    Se ti è stato assegnato semaglutide, dovrai assumere una compressa di Rybelsus al giorno, disponibile in dosaggi di 1,5 mg, 4 mg o 9 mg, secondo quanto indicato dallo studio.

    Se ti è stato assegnato elecoglipron, dovrai assumere una compressa al giorno con una dose indicata nello studio come 00 mg per compressa.

    Il trattamento viene proseguito per tutta la durata dello studio, cioè 52 settimane.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio regolari

    Durante lo studio sono previste visite di controllo programmate per verificare i valori di glicemia, il peso corporeo e per raccogliere informazioni su eventuali effetti indesiderati.

    Queste visite consentono al team di studio di valutare la risposta al farmaco e la sua tollerabilità.

  4. Passaggio 4

    Valutazione di efficacia alla settimana 52

    Al termine della 52ª settimana viene effettuata una valutazione finale che include la misurazione dell'HbA1c (percentuale di emoglobina glicata) e del peso corporeo.

    Vengono inoltre analizzati i cambiamenti rispetto al valore di partenza, come la percentuale di perdita di peso e il raggiungimento di obiettivi specifici di HbA1c.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine della valutazione finale, la partecipazione allo studio termina.

    Il medico curante deciderà, in base ai risultati ottenuti, se continuare o modificare il trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 90 giorni prima dello screening (il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l'insulina).
  • Il diabete non è controllato solo con la dieta o con al massimo due farmaci orali per abbassare lo zucchero nel sangue (farmaci presi per via orale che riducono i livelli di glucosio).
  • Avere un valore di HbA1c compreso tra 7 % e 10,5 % (cioè tra 53 e 91,3 mmol/mol). L'HbA1c è un esame del sangue che indica la media dello zucchero negli ultimi 2‑3 mesi.
  • Avere un rischio aumentato di problemi cardiaci, definito da almeno una delle seguenti condizioni: malattia coronarica documentata, malattia delle arterie periferiche, malattia cerebrovascolare ischemica, o insufficienza cardiaca di classe NYHA II‑III; oppure avere almeno due fattori di rischio cardiovascolari (come ipertensione, colesterolo alto, fumo, ecc.).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 23 kg/m² al momento dello screening (il BMI è un modo per valutare il peso rispetto all’altezza).
  • Mantenere lo stesso peso corporeo per almeno 90 giorni prima dello screening, secondo quanto riferito da te o documentato.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diabete di tipo 1, forme secondarie di diabete (incluse forme congenite), o una storia di chetoacidosi (una condizione grave in cui il corpo produce acidi) o di coma iperosmolare (stato di molto alto livello di zucchero nel sangue che può portare al coma).
  • Stare attualmente in trattamento o avere in programma un trattamento per la retinopatia diabetica (danno agli occhi causato dal diabete) e/o per l’edema maculare (gonfiore nella parte centrale della retina).
  • Aver avuto più di un episodio di ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue con sintomi seri) negli ultimi 180 giorni, oppure avere una storia di non percepire l’ipoglicemia o di riconoscere poco i sintomi di bassa glicemia.
  • Presentare una condizione importante che colpisce l’apparato digerente superiore (esofago, stomaco, duodeno) o assumere a lungo termine farmaci che influenzano la motilità gastrica (movimento dello stomaco) o lo svuotamento gastrico (quanto velocemente lo stomaco si svuota).
  • Avere una storia di pancreatite (infiammazione del pancreas), sia acuta che cronica.
  • Soportare una insufficienza cardiaca congestizia grave (il cuore non pompa bene) di classe NYHA IV (la forma più severa, con sintomi anche a riposo).
  • Avere una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (tumore della tiroide) o di neoplasia endocrina multipla tipo 2 (un gruppo ereditario di tumori delle ghiandole endocrine).
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Farmaci in studio

Elecoglipron
Elecoglipron è il farmaco sperimentale che viene testato nel trial. È una compressa rivestita da assumere per via orale. Lo studio vuole capire se questo medicinale può aiutare a controllare meglio la glicemia nelle persone con diabete di tipo 2, valutandone l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità rispetto al trattamento già disponibile. Semaglutide (Rybelsus)
Semaglutide, commercializzato con il nome Rybelsus, è un farmaco già approvato per il diabete di tipo 2 e viene assunto anch’esso per via orale sotto forma di compresse. Nel trial è usato come comparatore, cioè come riferimento, per verificare se il nuovo farmaco Elecoglipron funziona altrettanto bene o meglio nel mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rybelsus

    è una compressa da assumere per via orale; il principio attivo è semaglutide, già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del diabete di tipo 2. Agisce imitando l'ormone GLP‑1, legandosi al suo recettore e aumentando la secrezione di insulina quando la glicemia è alta, riducendo al contempo l'appetito. È classificato come un agonista del recettore GLP‑1 (farmaco antidiabetico). Viene usato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

  • Elecoglipron

    è una compressa rivestita da prendere per via orale; è un nuovo composto ancora in fase di studio clinico, non ancora approvato per uso generale. Il farmaco attiva i recettori GIP (peptide incretinico) e, in parte, i recettori GLP‑1, favorendo la secrezione di insulina e riducendo la produzione di glucosio dal fegato. È classificato come un modulatore duale dei recettori incretinici, appartenente alla classe degli inibitori della glucosio‑dipendente. È sperimentato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 - è una condizione cronica in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina prodotta, provocando un aumento della glicemia. All'inizio, i livelli di zucchero nel sangue possono essere solo leggermente elevati e spesso non causano sintomi evidenti. Con il tempo, il pancreas può produrre meno insulina, rendendo più difficile mantenere la glicemia sotto controllo. La condizione può evolvere gradualmente, portando a una maggiore difficoltà nel regolare lo zucchero attraverso l'alimentazione e l'attività fisica. La gestione della malattia richiede monitoraggio regolare dei valori glicemici per osservare eventuali variazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523933-24-00Codice del protocolloD7261C00005Partecipanti previsti1 200 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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