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Studio randomizzato di fase III su lenbelintide per pazienti adulti con diabete di tipo 2 e obesità o sovrappeso: efficacia e sicurezza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con Type 2 Diabetes Mellitus che presentano obesity or overweight, due condizioni legate a un eccesso di peso e a livelli alti di zucchero nel sangue. Il trattamento sperimentale è il farmaco AZD6234, somministrato tramite iniezione sottocutanea, confrontato con un placebo, cioè una sostanza inattiva usata come confronto.

Lo scopo principale è valutare quanto il farmaco possa ridurre il peso corporeo rispetto al placebo dopo un periodo prolungato di trattamento. I partecipanti saranno randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a ricevere il farmaco o il placebo, e saranno seguiti con visite periodiche per misurare peso, circonferenza vita, pressione sanguigna e livello di zucchero nel sangue.

Durante lo studio, i soggetti riceveranno le iniezioni regolarmente e saranno sottoposti a controlli di routine, inclusa una scansione chiamata DXA che misura la quantità di grasso e di massa magra nel corpo. Verranno registrati eventuali effetti indesiderati e i risultati saranno analizzati alla fine del periodo di follow‑up.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    Una volta accettato di partecipare, il paziente firma il modulo di consenso informato, che descrive lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici.

    Questa fase segna l'inizio ufficiale della partecipazione al trial.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono raccolti i dati iniziali: peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza vita, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, esami del sangue (incluso emoglobina a1c e trigliceridi) e elettrocardiogramma.

    In alcuni centri viene effettuata una scansione DXA per valutare la composizione corporea.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere azd6234 (contenente lenbelintide) oppure un placebo identico per aspetto.

    La procedura è in doppio cieco: né il paziente né il personale di studio conoscono il gruppo di assegnazione.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene fornito come soluzione per iniezione da somministrare per via subcutanea (sotto la pelle).

    La concentrazione indicata è 0 mg/ml; la dose esatta e la frequenza (ad esempio giornaliera) sono specificate nel protocollo di studio e devono essere seguite per tutta la durata del trial.

    La somministrazione continua per 68 settimane, salvo interruzione anticipata per motivi di sicurezza o altre decisioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up regolari

    Il paziente effettua visite di controllo periodiche, tipicamente ogni quattro settimane, durante le quali vengono misurati peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e vengono prelevati campioni di sangue per monitorare i valori di laboratorio.

    Vengono registrati eventuali effetti avversi e si verifica la corretta esecuzione della somministrazione subcutanea.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a 68 settimane

    Al termine del periodo di 68 settimane, si eseguono nuovamente tutte le misurazioni di base per confrontare i cambiamenti rispetto al valore iniziale.

    Vengono analizzati il cambiamento percentuale del peso corporeo, la perdita assoluta di peso, il raggiungimento di una riduzione del 5 % o del 10 % del peso, le variazioni di emoglobina a1c, circonferenza vita, trigliceridi, pressione sistolica e altri parametri di sicurezza.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento

    Dopo la valutazione finale, il paziente termina la partecipazione al trial.

    Vengono fornite indicazioni su eventuali cure successive e sul monitoraggio post‑studio, se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27 kg/m² (una misura che confronta peso e altezza).
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 90 giorni prima dello screening.
  • Valore di HbA1c (un test che indica la media della glicemia negli ultimi 2‑3 mesi) compreso tra 6,0 % e 10 %, controllato solo con dieta ed esercizio o con una dose stabile di farmaci orali per abbassare lo zucchero.
  • Peso corporeo stabile, con variazioni non superiori al 5 % negli ultimi 3 mesi prima di essere assegnati a un gruppo di trattamento.
  • Almeno un tentativo personale non riuscito di perdere peso nella vita.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Obesità dovuta principalmente a disturbi endocrini (problemi ormonali diversi dal sovrappeso comune); in questo caso non si può partecipare.
  • Essere affetti da diabete di tipo 1 oppure da qualsiasi forma di diabete che non sia chiaramente di tipo 2, oppure aver avuto negli ultimi 3 mesi una chetoacidosi (accumulo pericoloso di acidi nel sangue) o un coma iperosmolare (stato di grave disidratazione e alta concentrazione di zucchero nel sangue).
  • Avere una malattia epatica o biliare significativa, oppure risultati di laboratorio molto alti al momento dello screening: ALT (enzima del fegato) ≥ 3 volte il valore massimo normale, AST (altro enzima epatico) ≥ 3 volte il valore massimo normale, e TBL (bilirubina totale) > 1,5 volte il valore massimo normale; eccezione per chi ha la sindrome di Gilbert (una condizione benigna del fegato).
  • Avere assunto negli ultimi 3 mesi farmaci che sono agonisti del recettore GLP‑1 o che contengono GLP‑1 per qualsiasi motivo; questi farmaci influenzano il controllo del peso e del glucosio.
  • Avere usato terapia con insulina per il diabete di tipo 2 negli ultimi 3 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

AZD6234 è un farmaco sperimentale contenente la sostanza attiva lenbelintide. Viene somministrato sotto la pelle mediante un'iniezione di una soluzione. Nel contesto dello studio, il farmaco è stato testato per verificare se può aiutare le persone con diabete di tipo 2 e sovrappeso o obesità a perdere peso e a migliorare il controllo della glicemia. I partecipanti hanno ricevuto AZD6234 per valutare la sua efficacia nel ridurre la percentuale di peso corporeo rispetto a un placebo, nonché per monitorare la sua sicurezza durante il periodo di 68 settimane.

Che cosa si sa già del trattamento

Lenbelintide - È una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea, cioè mediante una piccola puntura sotto la pelle. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica avanzata (fase III) e non è ancora disponibile come farmaco approvato. Viene studiato principalmente per aiutare a ridurre il peso corporeo e migliorare il controllo della glicemia in persone con diabete di tipo 2 e sovrappeso o obesità. Agisce legandosi a recettori specifici che regolano l’appetito e il metabolismo, in modo simile a un ormone naturale, e appartiene alla classe dei peptidi agonisti dei recettori GLP‑1.

Malattie studiate

  • Obesità

    È una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, solitamente valutata con un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 kg/m². Può derivare da uno stato di sovrappeso (IMC 25‑29,9) che, se non modificato, tende a progredire verso valori più alti di IMC. Con il tempo, l’aumento di peso può stabilizzarsi o continuare a crescere, soprattutto in presenza di abitudini alimentari poco salutari e di inattività fisica. L’accumulo di tessuto adiposo influenza il metabolismo e può favorire lo sviluppo di ulteriori alterazioni metaboliche.

  • Diabete di tipo 2

    È una malattia cronica caratterizzata da iperglicemia dovuta a resistenza all’insulina e a una progressiva riduzione della secrezione insulinica. Si manifesta più frequentemente in adulti con sovrappeso o obesità, ma può comparire anche in soggetti più giovani. La glicemia tende ad aumentare lentamente se non è controllata, con valori elevati sia a digiuno sia dopo i pasti. Nel corso della malattia, la capacità dell’organismo di produrre insulina diminuisce gradualmente, rendendo più difficile il mantenimento di livelli glicemici normali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-524616-11-00Codice del protocolloD8750C00012Partecipanti previsti1 175 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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