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Studio di fase III per valutare efficacia e sicurezza di petrelintide in adulti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con overweight o obesity e Type 2 Diabetes. L'overweight è un eccesso di peso corporeo; l'obesity è un accumulo di grasso che può compromettere la salute. Il Type 2 Diabetes è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente lo zucchero nel sangue. Il farmaco in fase di valutazione è petrelintide, somministrato tramite subcutaneous injection, cioè un'iniezione sotto la pelle. Come confronto, viene usato un placebo, una sostanza senza principio attivo.

Lo scopo principale è verificare se il farmaco in studio è efficace nel ridurre il peso corporeo rispetto al placebo.

I partecipanti ricevono l'iniezione una volta alla settimana per circa 64 settimane, con controlli regolari in cui vengono misurati peso, circonferenza vita, pressione sanguigna e alcuni esami del sangue per valutare la sicurezza. Eventuali effetti indesiderati vengono registrati e monitorati durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e randomizzazione

    Al momento dell'iscrizione, viene assegnato casualmente un gruppo: Petrelintide o Placebo.

    Viene effettuata la prima iniezione sottocutanea, somministrata una volta alla settimana secondo il protocollo dello studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione settimanale

    Ogni settimana, per tutta la durata dello studio (64 settimane), si riceve una iniezione sottocutanea del prodotto assegnato.

    La dose è definita dallo studio e viene iniettata nella stessa zona del corpo ad ogni somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo periodiche

    Durante lo studio, si partecipa a visite di controllo programmate, tipicamente ogni quattro settimane.

    Durante queste visite vengono misurati peso, circonferenza vita, pressione arteriosa e si raccolgono campioni di sangue per gli esami di routine.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di sicurezza e di laboratorio

    In ogni visita di controllo vengono eseguiti esami del sangue per valutare i livelli di glucosio, insulina, colesterolo e altri parametri di sicurezza.

    Viene monitorata l'eventuale comparsa di effetti indesiderati, inclusi eventi gravi o reazioni avverse al farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a settimana 64

    Al settimana 64 si effettua una visita finale in cui viene misurato il cambiamento percentuale del peso corporeo rispetto al valore di partenza.

    Vengono inoltre registrati altri risultati secondari, come la perdita di peso di almeno il 5%, 10% o 15%, la circonferenza vita, i valori di colesterolo e la pressione arteriosa.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Dopo la visita finale, il trattamento con Petrelintide o Placebo viene interrotto.

    Viene fornito un riepilogo delle osservazioni di sicurezza e dei risultati ottenuti durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi essere disposto/a a seguire tutte le istruzioni dello studio, partecipare a tutte le visite, compilare i questionari e completare le valutazioni per tutta la durata dello studio.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere pari o superiore a 27,0 kg/m². (Il BMI è un valore che indica il rapporto tra peso e altezza e serve a valutare il livello di sovrappeso.)
  • Devi aver provato almeno una volta a perdere peso con una dieta, ma senza riuscire a ottenere risultati soddisfacenti.
  • Lo studio accetta sia uomini sia donne.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non si può partecipare se si è già stati trattati con petrelintide o con qualsiasi altro analogo dell'amilina (un medicinale che imita l'ormone amilina); questo vale anche per trattamenti passati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

RO7895515 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene fornito come soluzione per iniezione e viene dato una volta alla settimana. Nel trial viene testato per capire se può aiutare a ridurre il peso corporeo in persone in sovrappeso o obese che hanno il diabete di tipo 2. Il suo scopo è quello di verificare se l’aggiunta di questo farmaco al trattamento abituale può migliorare la perdita di peso rispetto a non ricevere alcun farmaco attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

Petrelintide - Petrelintide è una soluzione iniettabile somministrata sottocutaneamente una volta alla settimana. È ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per l’uso di routine. È studiata per aiutare le persone con sovrappeso o obesità che hanno il diabete di tipo 2, riducendo il peso corporeo e migliorando il controllo glicemico. Agisce legandosi ai recettori di un ormone naturale che regola l’appetito e la glicemia, e appartiene alla classe dei peptidi agonisti del recettore GLP‑1.

Malattie studiate

Obesità - condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo, misurato solitamente con indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m². Con il tempo, l’aumento di peso può portare a un progressivo ingrossamento dell’addome e a una maggiore difficoltà nel movimento. L’accumulo di tessuto adiposo può influire sulla sensibilità all’insulina e favorire lo sviluppo di altre alterazioni metaboliche. Se non gestita, l’obesità tende a persistere o a peggiorare, aumentando il rischio di complicazioni. Diabete di tipo 2 - malattia cronica caratterizzata da iperglicemia dovuta a una combinazione di resistenza all’insulina e produzione insufficiente di insulina. Il livello di glucosio nel sangue tende a salire lentamente nel corso degli anni. Con il progredire della malattia, il pancreas può perdere gradualmente la capacità di produrre insulina adeguata. Il disturbo può evolvere in un quadro più severo se i valori glicemici rimangono elevati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 11 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526189-25-00Codice del protocolloCC46369Partecipanti previsti644 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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