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Studio sulla chemioterapia intraperitoneale con cisplatino e paclitaxel per pazienti con cancro ovarico avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro ovarico è una malattia che colpisce le ovaie, gli organi riproduttivi femminili. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro ovarico avanzato, in particolare nei casi classificati come stadio IIIB-C/IV. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di un trattamento combinato che include la chemioterapia intraperitoneale e sistemica dopo un intervento chirurgico ottimale. La chemioterapia intraperitoneale utilizza il farmaco cisplatino, somministrato direttamente nella cavità addominale, mentre la chemioterapia sistemica viene somministrata attraverso il flusso sanguigno.

Il trattamento prevede l'uso di cisplatino e paclitaxel, due farmaci chemioterapici noti per la loro efficacia nel trattamento del cancro. Il cisplatino è un composto chimico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali, mentre il paclitaxel agisce impedendo la divisione delle cellule tumorali. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette ai farmaci di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

Lo studio mira a determinare se questo approccio combinato è sicuro e se può migliorare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza senza malattia delle pazienti. La sicurezza del trattamento sarà valutata monitorando le complicazioni e gli effetti collaterali, mentre l'efficacia sarà misurata in termini di sopravvivenza complessiva e intervallo libero da malattia a 1, 3 e 5 anni. Il trattamento sarà considerato efficace se le pazienti vivranno più a lungo senza che il cancro ritorni. Lo studio non prevede l'uso di un placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di chemioterapia neoadiuvante, che consiste in 3 cicli sistemici. Questo trattamento è progettato per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico

    Dopo la chemioterapia neoadiuvante, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Questo è noto come citoriduzione completa e non include anastomosi digestive.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia intraperitoneale

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrata la chemioterapia intraperitoneale con cisplatino alla dose di 100 mg/m² di superficie corporea. Questo trattamento è progettato per colpire eventuali cellule tumorali residue nella cavità addominale.

  4. Passaggio 4

    Chemioterapia bidirezionale postoperatoria

    Successivamente, viene somministrata la chemioterapia bidirezionale, che include sia la somministrazione intraperitoneale che sistemica. Questo approccio mira a trattare il cancro da più angolazioni per massimizzare l'efficacia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante e dopo il trattamento, vengono monitorati gli effetti collaterali e le complicazioni. La sicurezza del trattamento viene valutata confrontando i risultati con la letteratura scientifica esistente.

    L'efficacia del trattamento viene valutata in termini di sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da malattia a 1, 3 e 5 anni. La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico fino al decesso del paziente. La sopravvivenza libera da malattia è il tempo trascorso dall'intervento chirurgico fino alla ricomparsa della malattia.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Una volta terminato il trattamento, la qualità della vita dei pazienti viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-CR29.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Donne di età compresa tra 18 e 70 anni con una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale di stadio IIIB-C/IV secondo la classificazione FIGO (carcinoma sieroso epiteliale di alto grado).
  • Completa rimozione del tumore senza necessità di collegamenti digestivi (anastomosi).
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto.
  • Assenza di malattia al di fuori della cavità addominale (extraperitoneale).
  • Buono stato di salute generale: indice di Karnofsky superiore a 70 o stato di performance pari o inferiore a 2. L'indice di Karnofsky è una scala che misura la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma, e livelli di alcuni enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma, e fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Funzione del midollo osseo accettabile, con livelli di neutrofili superiori a 1,5 x 10^6 per litro, emoglobina superiore a 10 grammi per decilitro e piastrine superiori a 100 x 10^9 per litro.
  • Assenza di malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali o neurologiche che controindichino un intervento chirurgico importante.
  • Risultato negativo al test di gravidanza nel sangue e nelle urine per le donne in età fertile durante la visita di screening.
  • Somministrazione di chemioterapia neoadiuvante con un totale di 3 cicli sistemici.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare uomini, solo donne sono ammesse allo studio.
  • Le persone che non hanno il cancro ovarico non possono partecipare. Il cancro ovarico è un tipo di tumore che colpisce le ovaie, che sono parte del sistema riproduttivo femminile.
  • Le persone che non hanno ricevuto chemioterapia sistemica neoadiuvante non possono partecipare. Questo tipo di chemioterapia viene somministrata prima di un intervento chirurgico per ridurre il tumore.
  • Le persone che non sono in grado di sottoporsi a citoriduzione non possono partecipare. La citoriduzione è un intervento chirurgico per rimuovere il più possibile il tumore.
  • Le persone che non possono ricevere HIPEC con cisplatino non possono partecipare. HIPEC è un trattamento che utilizza la chemioterapia riscaldata direttamente nell'addome durante l'intervento chirurgico.
  • Le persone che non possono ricevere chemioterapia bidirezionale postoperatoria non possono partecipare. Questo tipo di chemioterapia viene somministrata sia nell'addome che nel resto del corpo dopo l'intervento chirurgico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cisplatino

    Il cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro ovarico avanzato. In questo studio, viene somministrato tramite chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) dopo un intervento chirurgico ottimale. L'obiettivo è verificare se questa combinazione è fattibile, efficace e sicura per i pazienti. La chemioterapia intraperitoneale permette di somministrare il farmaco direttamente nella cavità addominale, dove può agire più direttamente sulle cellule tumorali.

  • Chemioterapia bidirezionale postoperatoria

    Questa terapia coinvolge la somministrazione di chemioterapia sia per via intraperitoneale che sistemica dopo la riduzione chirurgica del tumore. L'approccio bidirezionale mira a colpire le cellule tumorali rimanenti sia localmente, nella cavità addominale, che in tutto il corpo, aumentando così le possibilità di eliminare il cancro e prevenire la sua ricomparsa.

Che cosa si sa già del trattamento

Cisplatino – Il cisplatino è somministrato per via intraperitoneale e sistemica, spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti chemioterapici. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento del cancro ovarico avanzato, in particolare per valutare la sua efficacia e sicurezza quando combinato con la chemioterapia postoperatoria bidirezionale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del cancro ovarico, dove agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente chemioterapico alchilante.

Malattie studiate

Cancro ovarico – Il cancro ovarico è una malattia in cui le cellule delle ovaie iniziano a crescere in modo incontrollato, formando un tumore. Spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali, il che può rendere difficile la diagnosi precoce. Man mano che la malattia progredisce, possono manifestarsi sintomi come dolore addominale, gonfiore, e cambiamenti nel ciclo mestruale. Il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, come il peritoneo e i linfonodi. La progressione della malattia può variare notevolmente tra le pazienti, influenzata da fattori genetici e ambientali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502691-23-00Codice del protocolloIMIB-BICOV-2022-01Partecipanti previsti20 personePromotoreFundacion Para La Formacion E Investigacion Sanitaria De La Region De Murcia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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