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Studio sulla bioequivalenza di eltrombopag olamina in soggetti sani per il trattamento della trombocitopenia e dell'anemia aplastica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la valutazione della corrispondenza tra due diverse versioni del farmaco eltrombopag. Questo medicinale viene solitamente utilizzato per trattare condizioni come la trombocitopenia, una malattia caratterizzata da un numero troppo basso di piastrine nel sangue, e l'anemia aplastica, una condizione in cui il corpo smette di produrre una quantità sufficiente di nuove cellule del sangue. Lo studio mira a dimostrare la bioequivalenza tra il prodotto in esame e il prodotto di confronto, ovvero verificare che entrambi i farmaci agiscano nello stesso modo e con la stessa velocità una volta assunti.

Lo studio si svolge attraverso un processo in cui i partecipanti assumono il farmaco sotto forma di compresse rivestite da 75 mg per via orale. Il percorso prevede che i soggetti ricevano i due diversi prodotti in periodi differenti, seguendo una sequenza specifica per permettere un confronto accurato tra le due formulazioni. Durante tutta la durata dell'osservazione, vengono monitorati i livelli del farmaco nel sangue e vengono controllati parametri come i segni vitali e l'attività elettrica del cuore tramite ECG, ovvero l'elettrocardiogramma, per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima fase dello studio

    Viene assunta una singola dose di 75 mg di eltrombopag olamina tramite un compresso rivestito per via orale.

    L'assunzione avviene in condizioni di digiuno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e analisi

    Durante le 72 ore successive alla somministrazione, vengono effettuati controlli per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    Vengono eseguiti test per valutare la sicurezza, tra cui l'analisi degli eventi avversi (effetti indesiderati), l'elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore), la misurazione dei segni vitali e l'esecuzione di esami di laboratorio.

  3. Passaggio 3

    Seconda fase dello studio

    A seguito di un periodo di interruzione, viene ripetuta la procedura con il prodotto differente per completare lo studio in modalità cross-over, ovvero con lo scambio dei trattamenti.

    Viene assunta una singola dose di 75 mg del secondo prodotto per via orale, sempre in condizioni di digiuno.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di voler partecipare volontariamente.
  • Essere disposti ad accettare e rispettare tutte le procedure e le limitazioni previste dallo studio.
  • Per le donne, non avere la capacità di avere figli oppure, se è possibile avere figli, impegnarsi a usare un metodo contraccettivo efficace da almeno 4 settimane prima della prima dose e fino a 1 settimana dopo l'ultima dose.
  • Avere un risultato negativo al test per il SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) o possedere un certificato di avvenuta guarigione valido.
  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18.0 e 31.0 kg/m2.
  • Non avere malattie rilevanti emerse dalla propria storia clinica passata.
  • Non presentare anomalie rilevanti durante la visita medica (l'esame fisico fatto dal medico).
  • Non presentare anomalie rilevanti all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
  • Non presentare anomalie rilevanti negli esami del sangue o di laboratorio.
  • Avere esiti negativi per i test relativi all'HIV (virus che colpisce il sistema immunitario), all'Epatite B e all'Epatite C (virus che colpiscono il fegato).
  • Essere non fumatori o ex fumatori, ovvero persone che non utilizzano prodotti con nicotina da almeno 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

30 criteri

  • Persone di origine dell'Asia orientale o sud-orientale (come cinesi, giapponesi, taiwanesi o coreani).
  • Chi ha avuto problemi di cataratta (una condizione in cui il cristallino dell'occhio diventa opaco, rendendo la vista annebbiata).
  • Persone con un numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie) troppo basso o superiore a 400 x 10⁹/L.
  • Persone con livelli di transaminasi (enzimi che indicano la salute del fegato) fuori dai valori normali.
  • Persone con una clearance della creatinina (un test che misura quanto bene i reni filtrano il sangue) inferiore a 90 mL/min.
  • Persone con livelli di bilirubina totale (una sostanza giallastra prodotta dal fegato) superiori al limite massimo normale.
  • Persone con una frequenza cardiaca a riposo (il numero di battiti del cuore al minuto quando si è calmi) inferiore a 50 battiti al minuto.
  • Persone con un intervallo QTcF (un parametro dell'elettrocardiogramma che misura il tempo di attività elettrica del cuore) superiore a 450 millisecondi per gli uomini o 470 millisecondi per le donne.
  • Chi risulta positivo ai test per l'uso di sostanze stupefacenti, alcol o cotinina (una sostanza che indica l'uso di tabacco o nicotina).
  • Chi ha ricevuto un'iniezione a rilascio prolungato o ha avuto un impianto di un farmaco negli ultimi 6 mesi.
  • Persone che hanno consumato in media più di 14 unità di alcol a settimana per gli uomini o più di 7 unità per le donne negli ultimi 6 mesi.
  • Chi ha una conosciuta allergia o reazione di ipersensibilità verso il farmaco dello studio o i suoi componenti.
  • Persone che consumano quotidianamente quantità elevate di metilxantine (sostanze stimolanti presenti in caffè, tè, cioccolato e bibite gassate) superiori a 500 mg.
  • Chi ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 2 mesi.
  • Chi ha partecipato a più di 2 studi clinici negli ultimi 12 mesi.
  • Persone che hanno donato il sangue, hanno avuto una perdita significativa di sangue o hanno effettuato una plasmaferesi (un processo che separa il plasma dal sangue) negli ultimi 2 mesi.
  • Chi ha difficoltà con il digiuno o particolari restrizioni alimentari (come intolleranza al lattosio, dieta vegana o regimi poveri di grassi o sale) che potrebbero interferire con la dieta prevista.
  • Persone con vene non adatte per l'inserimento di un ago per l'iniezione **intravenosa** (direttamente in una vena) in entrambe le braccia.
  • Chi ha difficoltà a deglutire capsule o compresse.
  • Donne con un test di gravidanza positivo nel sangue o nelle urine.
  • Donne che stanno allattando al seno.
  • Persone con malattie o condizioni mediche (come problemi allo stomaco, ai reni o al fegato, tra cui ulcere o pancreatite) o esiti di interventi chirurgici (come la rimozione di parte dello stomaco o della cistifellea) che potrebbero influenzare il modo in cui il corpo assorbe o elimina il farmaco.
  • Chi ha subito una splenectomia (l'asportazione chirurgica della milza).
  • Chi ha una storia di problemi al fegato.
  • Chi ha avuto eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue che possono bloccare i vasi sanguigni).
  • Chi ha fattori di rischio per eventi tromboembolici, come disturbi ereditari che rendono il sangue troppo propenso a coagulare.
  • Chi ha una storia di disturbi delle piastrine.
  • Chi ha assunto farmaci, vitamine o integratori alimentari nelle ultime 2 settimane, a meno che il medico non ritenga che non interferiscano con lo studio.
  • Chi ha consumato prodotti contenenti ananas, arance di Siviglia, pomelo, melograno, carambola o pompelmo nell'ultima settimana.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico ritenga possa rendere il partecipante non idoneo o comportare un rischio eccessivo.
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Farmaci in studio

  • Eltrombopag

    è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato in questo studio per verificare quanto sia simile nel suo assorbimento rispetto al prodotto di confronto.

  • Eltrombopag

    è il farmaco utilizzato come termine di paragone per verificare che il prodotto in esame si comporti allo stesso modo nell'organismo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Eltrombopag

    Questo farmaco si assume per via orale sotto forma di compressa rivestita e viene utilizzato per curare malattie in cui il numero di piastrine nel sangue è troppo basso, come l'anemia aplastica o la trombocitopenia. Già ampiamente utilizzato in medicina, agisce stimolando specifici recettori sulla superficie delle cellule responsabili della produzione di piastrine nel midollo osseo. Appartiene alla classe degli agonisti del recettore della trombopoietina, aiutando così il corpo a produrre più cellule fondamentali per la coagulazione del sangue.

  • Eltrombopag olamine

    Questo medicinale viene assunto oralmente per trattare condizioni caratterizzate da una carenza di piastrine, come la trombocitopenia o l'anemia aplastica. È un farmaco già consolidato che funziona agendo a livello molecolare per attivare i segnali che ordinano al midollo osseo di produrre nuove piastrine. È classificato come un agente che stimola la produzione di piastrine attraverso l'attivazione di recettori specifici.

Malattie studiate

  • Piastrinopenia

    Questa condizione si verifica quando il numero di piastrine nel sangue è inferiore alla norma. Le piastrine sono cellule fondamentali per la corretta coagulazione del sangue. La riduzione può derivare da una produzione insufficiente da parte del midollo osseo o da una distruzione accelerata nel corpo. Con il progredire della malattia, i livelli piastrinici possono diminuire ulteriormente, influenzando la capacità del sangue di formare coaguli.

  • Anemia aplastica

    Questa patologia è caratterizzata da una riduzione della produzione di diversi tipi di cellule del sangue da parte del midollo osseo. Il midollo osseo non riesce a produrre una quantità adeguata di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. La condizione progredisce quando le cellule staminali che originano queste componenti vengono danneggiate o perse. Questo porta a una carenza generale di vari elementi ematici essenziali per il normale funzionamento dell'organismo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-502701-15-00Codice del protocolloBLCL-ELT-FDA-01Partecipanti previsti72 personePromotoreBluepharma Industria Farmaceutica S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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