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Studio di bioequivalenza dell'eltrombopag olamina in soggetti sani per verificare l'assorbimento del farmaco dopo somministrazione singola

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'anemia aplastica e la trombocitopenia, che sono condizioni del sangue. L'anemia aplastica è una malattia in cui il midollo osseo non produce abbastanza cellule del sangue, mentre la trombocitopenia è una condizione caratterizzata da un basso numero di piastrine nel sangue, che sono importanti per la coagulazione. Il farmaco utilizzato nello studio è l'eltrombopag, che appartiene a una classe di medicinali che aiutano ad aumentare la produzione di piastrine nel corpo.

Lo scopo dello studio è dimostrare che due diverse formulazioni di compresse rivestite con film di eltrombopag da 75 milligrammi si comportano in modo simile nell'organismo quando vengono assunte dopo un pasto. Si tratta di uno studio in cui i partecipanti riceveranno entrambe le formulazioni del farmaco in momenti diversi per confrontare come il corpo le assorbe ed elimina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di ciascuna formulazione in due periodi separati, assumendo le compresse per via orale dopo aver mangiato. Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente nel corpo nel tempo e per valutare la sicurezza del trattamento attraverso esami di laboratorio, elettrocardiogramma e controllo dei segni vitali. Lo studio valuterà anche eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e prima somministrazione

    All'inizio dello studio, verrà somministrata una singola dose di eltrombopag 75 mg sotto forma di compressa rivestita con film.

    Il farmaco dovrà essere assunto per via orale.

    La somministrazione avverrà in condizioni di alimentazione, ovvero dopo aver consumato un pasto.

    Questa è una dose singola, quindi il farmaco verrà assunto una sola volta in questo periodo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dopo la prima dose

    Dopo l'assunzione del farmaco, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel corpo.

    Questi prelievi verranno eseguiti in diversi momenti fino a 72 ore dopo l'assunzione.

    Durante questo periodo, verranno monitorati eventuali effetti indesiderati.

    Verranno controllati i segni vitali, come pressione arteriosa e frequenza cardiaca.

    Verrà eseguito un elettrocardiogramma per verificare l'attività elettrica del cuore.

    Verranno effettuati esami di laboratorio per valutare la sicurezza del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Periodo di pausa tra le somministrazioni

    Dopo il primo periodo di monitoraggio, seguirà un periodo di pausa.

    Questo intervallo permette al farmaco di essere completamente eliminato dal corpo prima della successiva somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Seconda somministrazione

    Nel secondo periodo, verrà somministrata nuovamente una singola dose di eltrombopag 75 mg sotto forma di compressa rivestita con film.

    Anche questa dose dovrà essere assunta per via orale in condizioni di alimentazione.

    In questo periodo verrà somministrato il farmaco alternativo rispetto al primo periodo, secondo un disegno incrociato.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dopo la seconda dose

    Dopo la seconda somministrazione, verranno ripetuti i prelievi di sangue per misurare la concentrazione del farmaco.

    Questi prelievi verranno nuovamente eseguiti fino a 72 ore dopo l'assunzione.

    Verranno monitorati eventuali effetti indesiderati.

    Verranno controllati i segni vitali.

    Verrà eseguito un elettrocardiogramma.

    Verranno effettuati esami di laboratorio per valutare la sicurezza.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del secondo periodo di monitoraggio, lo studio sarà completato.

    Verranno effettuate le valutazioni finali di sicurezza per verificare lo stato di salute complessivo.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il partecipante deve fornire un consenso informato scritto (un documento firmato che conferma la volontà di partecipare) prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Il partecipante deve essere disposto ad accettare e rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Una donna può partecipare se: a) non è in età fertile (non può avere figli); oppure b) è in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo (un metodo per evitare una gravidanza) approvato da almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco fino ad almeno 1 settimana dopo l'ultima somministrazione.
  • Il partecipante deve avere un test negativo per SARS-CoV-2 (il virus che causa COVID-19) oppure possedere un certificato digitale europeo valido di guarigione da COVID-19.
  • Il partecipante può essere di sesso maschile o femminile e deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) compreso tra 18,0 e 31,0 kg/m2.
  • Il partecipante non deve avere malattie rilevanti nella propria storia medica.
  • Il partecipante non deve presentare anomalie rilevanti durante l'esame fisico (una visita medica generale).
  • Il partecipante non deve presentare anomalie rilevanti nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un esame che registra l'attività elettrica del cuore).
  • Il partecipante non deve presentare anomalie rilevanti negli esami di laboratorio clinici (esami del sangue e delle urine).
  • Il partecipante deve avere risultati negativi per gli anticorpi anti-HIV-1 e anti-HIV-2 (virus dell'immunodeficienza umana), antigene di superficie dell'epatite B e anticorpi anti-epatite C (virus che causano malattie del fegato).
  • Il partecipante deve essere un non fumatore o un ex fumatore (una persona che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina per almeno 3 mesi prima della visita di selezione).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (cioè motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi esatti che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono quelle condizioni o situazioni che rendono una persona non idonea a partecipare a uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Eltrombopag è un medicinale che viene utilizzato per aiutare il corpo a produrre più piastrine, che sono piccole cellule del sangue importanti per la coagulazione. Questo medicinale viene somministrato come compressa rivestita con film che si prende per bocca. In questo studio, i partecipanti riceveranno il medicinale dopo aver mangiato per verificare come il corpo lo assorbe e lo processa.

Che cosa si sa già del trattamento

Eltrombopag – Eltrombopag è un farmaco disponibile in forma di compresse rivestite con film che si assume per via orale, generalmente durante i pasti. Questo medicinale è utilizzato principalmente per il trattamento dell'anemia aplastica e della trombocitopenia, condizioni caratterizzate da una produzione insufficiente di cellule del sangue. Eltrombopag agisce stimolando i recettori della trombopoietina presenti sulle cellule del midollo osseo, favorendo così la produzione di piastrine e altre cellule del sangue. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli agonisti del recettore della trombopoietina ed è un farmaco consolidato nella pratica clinica moderna per la gestione di disturbi ematologici.

Malattie studiate

  • Anemia aplastica

    L'anemia aplastica è una malattia del sangue in cui il midollo osseo smette di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue. Il midollo osseo è il tessuto spugnoso all'interno delle ossa che normalmente produce globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Quando una persona ha questa condizione, il suo corpo non è in grado di creare abbastanza nuove cellule del sangue per sostituire quelle vecchie. Questo porta a una riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue nel corpo. La malattia può svilupparsi lentamente nel tempo oppure comparire improvvisamente. I sintomi includono stanchezza, debolezza, facilità a sviluppare infezioni e sanguinamenti frequenti.

  • Piastrinopenia

    La trombocitopenia è una condizione caratterizzata da un numero insufficiente di piastrine nel sangue. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento formando coaguli quando ci si ferisce. Quando il numero di piastrine è troppo basso, il sangue non riesce a coagulare normalmente. Le persone con questa condizione possono notare lividi che compaiono facilmente sulla pelle, piccole macchie rosse o viola sulla pelle, e sanguinamenti che durano più a lungo del normale. La malattia può essere lieve e causare pochi problemi, oppure può essere più grave. Il numero ridotto di piastrine può verificarsi per diverse ragioni, inclusa una produzione insufficiente o una distruzione troppo rapida delle piastrine.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502702-32-00Codice del protocolloBLCL-ELT-FDA-02Partecipanti previsti72 personePromotoreBluepharma Industria Farmaceutica S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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