In breve
Eltrombopag olamine è un agonista del recettore della trombopoietina, un medicinale che aiuta l'organismo a produrre più piastrine. È autorizzato per l'uso in condizioni quali l'anemia aplastica grave e la trombocitopenia correlata all'epatite C cronica. I due studi in questa pagina sono studi di bioequivalenza di Fase 1, ciascuno con 72 partecipanti sani, completati per confrontare una compressa rivestita con film da 75 mg in esame con un prodotto di riferimento.
Punti chiave
- Eltrombopag olamine è un agonista del recettore della trombopoietina utilizzato per trattare la conta piastrinica bassa.
- I due studi registrati sono studi di bioequivalenza di Fase 1 in volontari sani.
- Ogni studio ha arruolato 72 partecipanti e ha uno stato Completato.
- Entrambi gli studi hanno testato una compressa rivestita con film da 75 mg assunta per bocca.
- Uno studio è stato condotto a digiuno e l'altro a stomaco pieno.
- L'obiettivo principale era confrontare i livelli del farmaco nel sangue tra un prodotto in esame e uno di riferimento.
Che cos'è eltrombopag olamine?
Eltrombopag olamine è un medicinale che appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. È una sostanza sintetizzata chimicamente. Il medicinale è autorizzato per l'uso negli Stati Uniti, dove è stato approvato per la prima volta nel 2008. È noto anche semplicemente come eltrombopag. Il prodotto utilizzato negli studi registrati è una compressa rivestita con film fornita da Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Come funziona eltrombopag olamine?
Eltrombopag olamine agisce stimolando il recettore della trombopoietina. Questo recettore si trova sulla superficie delle cellule del midollo osseo che producono le piastrine. Quando il recettore viene attivato, segnala al midollo osseo di produrre più piastrine, il che può aiutare ad aumentare una conta piastrinica bassa. Il medicinale è classificato con il codice ATC B02BX05, un gruppo di altri emostatici sistemici.
Per quali condizioni si usa eltrombopag olamine?
Secondo le informazioni prescrittive, eltrombopag olamine è autorizzato per i seguenti usi:
- Anemia aplastica grave — una condizione grave in cui il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza cellule del sangue. Eltrombopag è usato in combinazione con la terapia immunosoppressiva standard come trattamento di prima linea per adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.
- Trombocitopenia nell'epatite C cronica — una conta piastrinica bassa che impedisce ai pazienti di iniziare o continuare la terapia a base di interferone per l'epatite C. Eltrombopag aiuta ad aumentare le piastrine affinché il trattamento possa procedere.
- Trombocitopenia — una condizione di piastrine basse nel sangue, come indicato nei registri degli studi di bioequivalenza.
Come si somministra eltrombopag olamine?
Eltrombopag olamine si somministra per bocca come compressa rivestita con film. Gli studi registrati hanno usato un dosaggio da 75 mg. Il browser dm+d del NHS elenca anche una compressa da 50 mg come prodotto prescrivibile valido nel Regno Unito. Le informazioni prescrittive indicano che le compresse di eltrombopag sono per uso orale.
Cosa mostrano gli studi clinici?
I due studi registrati sono entrambi studi di bioequivalenza di Fase 1. Sono stati progettati per dimostrare che una compressa rivestita con film da 75 mg di eltrombopag in esame produce gli stessi livelli di farmaco nell'organismo di un prodotto di riferimento. Ogni studio ha arruolato 72 partecipanti sani ed entrambi sono ora completati.
Il primo studio è stato condotto a digiuno, ovvero i partecipanti hanno assunto la compressa a stomaco vuoto. Il secondo studio è stato condotto a stomaco pieno, ovvero i partecipanti hanno assunto la compressa dopo un pasto.
La misurazione principale in entrambi gli studi era la farmacocinetica, ovvero come il farmaco viene assorbito, distribuito ed eliminato dall'organismo. Gli studi hanno misurato la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), il tempo per raggiungere tale massimo (Tmax) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), che riflette l'esposizione totale al farmaco nell'arco di 72 ore.
Quali effetti indesiderati sono noti?
Le informazioni prescrittive includono avvertenze in riquadro sui rischi per il fegato. Nei pazienti con epatite C cronica, eltrombopag in combinazione con interferone e ribavirina può aumentare il rischio di scompenso epatico, un grave peggioramento della funzionalità epatica. Eltrombopag può anche aumentare il rischio di epatotossicità grave e potenzialmente letale, ovvero danno epatico. La funzionalità epatica deve essere monitorata durante il trattamento.