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Studio sulla biodisponibilità orale di BI 1291583 in volontari sani maschi con somministrazione orale e microtraccia intravenosa

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta il modo in cui il corpo assorbe il farmaco sperimentale BI 1291583 in uomini sani. Il farmaco verrà somministrato in due forme diverse: una compressa da assumere per via orale e una piccola quantità di soluzione per infusione endovenosa contenente una traccia marcata, per confrontare quanto del farmaco raggiunge la circolazione sanguigna in ciascuna modalità.

Durante la partecipazione, i volontari prenderanno una compressa, poi, in un momento successivo, riceveranno la piccola dose per via endovenosa. Verranno effettuati prelievi di sangue a intervalli stabiliti per misurare la quantità di farmaco presente nel sangue e capire come si distribuisce nel tempo. L’intero periodo di osservazione dura poche ore dopo le somministrazioni, senza richiedere trattamenti aggiuntivi o visite prolungate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e i possibili rischi.

    Vengono raccolti dati anagrafici e vengono effettuati esami preliminari di routine per confermare lo stato di salute.

  2. Passaggio 2

    Preparazione al giorno di dosaggio

    Prima del giorno della dose è necessario astenersi dal mangiare dopo mezzanotte, mantenendo solo l’idratazione con acqua.

    Non è permesso assumere farmaci senza averne prima discusso con lo staff dello studio.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della dose orale

    Al mattino del giorno previsto, si assume una compressa da 1 mg di BI 1291583 con un bicchiere d’acqua.

    La compressa è l’unica dose orale prevista e viene assunta una sola volta.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione della microdose endovenosa

    Entro circa trenta minuti dalla compressa, si riceve una infusione di soluzione contenente 50 µg di BI 1291583 marcata con 14c.

    L’infusione è breve e viene somministrata lentamente per consentire la misurazione della biodisponibilità.

  5. Passaggio 5

    Prelievi di sangue

    Vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli prestabiliti (ad esempio: al momento 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose).

    I campioni servono a determinare la concentrazione del farmaco nel plasma e a calcolare gli indicatori di assorbimento.

  6. Passaggio 6

    Osservazione post‑dose

    Dopo l’infusione, si resta in osservazione in clinica per diverse ore, durante le quali vengono monitorati eventuali sintomi o effetti indesiderati.

    Vengono registrati segni vitali e segnalati eventuali cambiamenti rispetto allo stato di partenza.

  7. Passaggio 7

    Visita di follow‑up

    Entro 24‑48 ore dalla somministrazione, si effettua una visita di controllo per valutare la sicurezza e raccogliere eventuali ultimi campioni di sangue.

    Viene confermata la conclusione della partecipazione allo studio.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Vengono rimossi eventuali dispositivi di monitoraggio e il partecipante riceve le informazioni finali sulla conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un soggetto maschio sano, confermato dal medico attraverso la storia medica completa, un esame fisico, la pressione arteriosa (BP), la frequenza cardiaca (PR), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e gli esami di laboratorio.
  • Avere tra 18 e 55 anni al momento dell’arrivo nello studio.
  • Presentare un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29,9 kg/m², che indica un rapporto normale tra peso e altezza.
  • Fornire un consenso informato scritto, firmato e datato, secondo le linee guida internazionali per la buona pratica clinica (ICH‑GCP) e la normativa locale, prima dell’ammissione al trial.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Risultati anormali durante l'esame medico, come pressione arteriosa, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma (un test che registra l’attività elettrica del cuore), che il medico ritiene importanti.
  • Pressione arteriosa sistolica (quando il cuore si contrae) inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg, oppure pressione arteriosa diastolica (quando il cuore si rilassa) inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg, o frequenza cardiaca al di fuori di 45‑90 battiti al minuto, misurati più volte.
  • Qualsiasi risultato di valori di laboratorio (esami del sangue o delle urine) fuori dai limiti di riferimento che il medico considera importante.
  • Presenza di una malattia concomitante (una condizione di salute aggiuntiva) che il medico valuta come rilevante per lo studio; altri motivi di esclusione possono esserci.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BI 1291583

    è una compressa che viene assunta per via orale. Nel trial le volontà salutari la prendono come singola dose per verificare quanto il farmaco venga assorbito dal tratto gastrointestinale e raggiunga il sangue. Questa forma è il “trattamento di test” e serve a capire la quantità di principio attivo che diventa disponibile nel corpo quando viene ingerita.

  • BI 1291583

    è anche disponibile come soluzione per infusione endovenosa. In questo caso il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno in una piccola quantità tracciata (microtracer). Questa forma è il “trattamento di riferimento” e permette di misurare la bio‑disponibilità assoluta, cioè la quantità di principio attivo che sarebbe presente nel sangue se fosse introdotta direttamente nel circolo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BI 1291583 1 mg

    è un tablet da assumere per via orale, che contiene 1 mg di principio attivo BI 1291583. Attualmente è un farmaco sperimentale in fase di studio e non è ancora approvato per alcuna indicazione terapeutica. Viene valutato per capire se può avere effetti utili in futuro, ma al momento non ha indicazioni cliniche specifiche. Agisce come una piccola molecola che interagisce con un bersaglio biologico ancora in fase di caratterizzazione, e appartiene alla classe dei farmaci in fase di investigazione.

  • BI 1291583

    è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa, contenente 50 µg di principio attivo BI 1291583. È un prodotto sperimentale e non è ancora autorizzato per uso clinico. Viene utilizzato come riferimento per confrontare l’assorbimento del farmaco assunto per via orale, senza indicazioni terapeutiche attuali. Il suo meccanismo d’azione è basato su una interazione molecolare con un target biologico ancora in studio, e rientra nella categoria dei farmaci in fase di ricerca.

  • BI 1291583 5 mg

    è un tablet da assumere per via orale, contenente 5 mg di principio attivo BI 1291583. Come gli altri formati, è un farmaco investigativo non ancora approvato e non ha indicazioni terapeutiche definite. Serve a valutare la biodisponibilità e il comportamento del principio attivo nel corpo umano. La molecola agisce su un bersaglio biologico ancora poco conosciuto e viene classificata tra i farmaci in fase di sviluppo clinico.

Malattie studiate

Soggetto sano - I soggetti sani sono individui che non presentano patologie clinicamente rilevanti al momento della partecipazione allo studio. Non mostrano sintomi né alterazioni di laboratorio. Durante lo studio mantengono lo stato di salute senza evoluzione di condizioni patologiche. La loro fisiologia resta stabile per tutta la durata dell’osservazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505683-11-00Codice del protocollo1397-0026Partecipanti previsti25 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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