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Studio sull'effetto di BI 425809 su etinilestradiolo e levonorgestrel in donne sane premenopausali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge donne in buona salute nella fase pre‑menopausale e utilizza due tipi di farmaci: un contraccettivo orale combinato chiamato Microgynon, che contiene gli ormoni ethinyl estradiol e levonorgestrel, e una sostanza sperimentale indicata con il nome in codice BI 425809. Il contraccettivo è già usato per prevenire la gravidanza, mentre la sostanza sperimentale è soggetta a valutazione per capire se può modificare la quantità di questi ormoni presente nel sangue.

L’obiettivo principale è verificare se l’assunzione ripetuta di BI 425809 influisce sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e elimina ethinyl estradiol e levonorgestrel provenienti dal Microgynon. Il periodo di studio prevede una fase iniziale di assunzione del contraccettivo da sola, seguita da una fase in cui viene assunto contemporaneamente al nuovo farmaco per diverse settimane. Durante il percorso i partecipanti sono monitorati con semplici prelievi di sangue per misurare le concentrazioni degli ormoni, consentendo di valutare la pharmacokinetics, cioè il comportamento del farmaco nell’organismo, senza ricorrere a procedure invasive o complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Screening and baseline assessments

    After joining the study, undergo medical examinations, laboratory tests and a review of Health history to confirm eligibility as a healthy premenopausal woman.

    The results are used to establish baseline measurements before any medication is taken.

  2. Passaggio 2

    Run‑in period with microgynon

    Begin taking one microgynon tablet each day by mouth.

    Each tablet contains 30 µg ethinylestradiol and 150 µg levonorgestrel.

    The tablet is taken once daily at the same time each day.

    Continue daily dosing until hormone levels become stable, a condition called steady state, which typically occurs after several weeks of consistent use.

  3. Passaggio 3

    First pharmacokinetic Assessment

    Once steady state with microgynon is reached, blood samples are collected at scheduled times to Measure the amount of ethinylestradiol and levonorgestrel in the bloodstream.

    These measurements provide the reference values for the study.

  4. Passaggio 4

    Addition of BI 425809

    Start taking the investigational drug BI 425809 orally each day, in addition to the daily microgynon tablet.

    The exact dose of BI 425809 is provided by the study protocol and taken at the same time each day.

    Continue this combined regimen for the same duration as the run‑in period.

  5. Passaggio 5

    Second pharmacokinetic Assessment

    After the combined dosing period, additional blood samples are taken at the same scheduled times as in step 3.

    These samples allow comparison of hormone levels with and without BI 425809.

  6. Passaggio 6

    Final evaluations and study completion

    Review all collected data, complete any remaining questionnaires, and undergo a final medical check.

    The study concludes after the last assessments are finished.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere una donna in buona salute, non ancora in menopausa (premenopausale), confermata dal medico attraverso la storia medica completa, visita fisica, misurazione della pressione arteriosa (BP) e del ritmo cardiaco (PR), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (12‑lead ECG) e esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine).
  • Avere un’età compresa tra 18 e 35 anni, inclusi entrambi i limiti.
  • Presentare un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m², cioè un peso adeguato rispetto all’altezza.
  • Firmare un consenso informato scritto, cioè dare il permesso scritto al centro di studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Usare un metodo contraccettivo efficace dal 30° giorno prima dell’inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine dello studio, scegliendo una delle seguenti opzioni:
    • Dispositivo intrauterino non ormonale (un piccolo oggetto inserito nell’utero) più l’uso del preservativo.
    • Astenersi completamente da rapporti sessuali.
    • Partner maschile con vasectomia (intervento chirurgico che rende sterile l’uomo) eseguita almeno un anno prima.
    • Avere una sterilizzazione chirurgica, come una isterectomia (rimozione dell’utero) o altre procedure simili.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Qualsiasi risultato anomalo durante l’esame medico (compresi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o ECG – elettrocardiogramma che registra l’attività elettrica del cuore) valutato come importante dal medico.
  • Pressione sistolica (massima) ripetutamente al di fuori del range 90‑140 mmHg, pressione diastolica (minima) fuori dal range 50‑90 mmHg, o frequenza cardiaca fuori dal range 45‑90 bpm.
  • Qualsiasi valore di laboratorio fuori dal range di riferimento considerato clinicamente rilevante dal medico.
  • Presenza di una malattia concomitante ritenuta rilevante dal medico.
  • Disturbi del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, dei polmoni, del cuore, del metabolismo, del sistema immunitario o ormonali.
  • Rimozione della colecisti (colecistectomia) o altri interventi chirurgici del tratto gastrointestinale che potrebbero interferire con l’assorbimento del farmaco, ad eccezione di appendicectomia semplice o riparazione di ernia.
  • Patologie del sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale) come convulsioni o ictus, e altri disturbi neurologici o psichiatrici considerati rilevanti.
  • Storia di ipotensione ortostatica (calo della pressione al cambiamento di posizione), svenimenti o perdite di coscienza.
  • Infezioni croniche o acute considerate rilevanti.
  • Cancro attivo o sospetto, o storia di cancro negli ultimi 5 anni, eccetto il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato.
  • Storia di allergia o ipersensibilità significativa, inclusa l’allergia al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti.
  • Assunzione di farmaci entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco sperimentale che potrebbero influenzare i risultati, comprese le sostanze che prolungano l’intervallo QT/QTc (un parametro elettrico del cuore).
  • Altri criteri non specificati potrebbero impedire la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BI 425809

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Nella sperimentazione viene dato a soggetti sani per capire se può influenzare il modo in cui il corpo assorbe e elimina gli ormoni presenti nella pillola anticoncezionale. L’obiettivo è valutare se il farmaco cambia i livelli di questi ormoni nel sangue.

  • Microgynon

    è una pillola anticoncezionale combinata che contiene due ormoni, l’etinosessatrio (un estrogeno) e il levonorgestrel (un progestinico). Viene presa ogni giorno per impedire la gravidanza e per regolare il ciclo mestruale. Nel trial la pillola è usata per verificare come il suo assorbimento è influenzato da BI 425809.

  • Iclepertin

    è un medicinale orale in forma di compressa rivestita. È in fase di studio per potenziali usi terapeutici, ma in questo studio viene somministrato insieme alla pillola anticoncezionale per osservare eventuali interazioni o effetti sul metabolismo degli ormoni.

  • Levonorgestrel

    è un ormone sintetico simile al progesterone, un ormone naturale che partecipa al ciclo mestruale. Viene usato da solo o in combinazione con altri ormoni nelle pillole anticoncezionali per impedire la gravidanza. Nel contesto della prova, è uno dei componenti della pillola Microgynon.

  • Ethinylestradiol

    è un estrogeno sintetico presente in molte pillole contraccettive. Aiuta a regolare il ciclo mestruale e, combinato con il levonorgestrel, aumenta l’efficacia contraccettiva. In questo studio è il componente estrogenico della Microgynon e il suo comportamento nel corpo è osservato per capire se è influenzato da BI 425809.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Microgynon

    Si presenta sotto forma di compressa rivestita da assumere per via orale; contiene 30 µg di etinilestradiolo e 150 µg di levonorgestrel. È un farmaco approvato e ampiamente usato come contraccettivo orale per prevenire la gravidanza. Agisce combinando un estrogeno e un progestinico che bloccano l’ovulazione e rendono il muco cervicale più spesso, impedendo così il trasporto degli spermatozoi. È classificato come contraccettivo orale combinato (estrogeno‑progestinico).

  • Levonorgestrel

    Viene somministrato per via orale sotto forma di compressa; la dose tipica è di 150 µg. È un principio attivo già presente in molti contraccettivi ed è approvato come contraccettivo di emergenza. Il suo meccanismo consiste nell’imitare il progesterone naturale, bloccando l’ovulazione e modificando il rivestimento dell’utero. È classificato come progestinico, ovvero un ormone sintetico simile al progesterone.

  • Etinilestradiolo

    È una compressa da assumere per via orale, con una dose di 30 µg. È l’estrogeno sintetico più usato nei contraccettivi orali ed è approvato a livello mondiale. Si lega ai recettori degli estrogeni, imitando l’azione dell’estrogeno naturale e regolando il ciclo mestruale. È classificato come estrogeno, appartenente alla categoria degli ormoni sessuali.

  • Iclepertin

    Si presenta come compressa filmata da assumere per via orale, dosata a 10 mg. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione clinica e non è ancora disponibile sul mercato. Agisce bloccando un trasportatore del glicina nel cervello, aumentando così i livelli di questo neurotrasmettitore che supporta la funzione cognitiva. È classificato come inibitore del trasportatore del glicina, un agente sperimentale per il miglioramento della memoria.

Malattie studiate

Sano - Lo stato di salute si riferisce a una condizione in cui l'organismo funziona correttamente in tutte le sue parti. In questo stato, i processi fisiologici naturali sono equilibrati e non sono presenti alterazioni patologiche. Non si verificano cambiamenti degenerativi o processi malattie nel corpo. Il funzionamento degli organi e dei sistemi è regolare e costante.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-500050-42-00Codice del protocollo1346-0036Partecipanti previsti16 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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