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Studio in volontari sani maschi per valutare l’assorbimento, la distribuzione e il metabolismo di BI 1810631 (C‑14) e di BI 1810631

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge volontari maschi in buona salute e valuta il farmaco BI 1810631 (C-14) somministrato in tre formulazioni: una soluzione orale, una compressa rivestita e una piccola dose intravenosa (microtracer). Il principio attivo è lo stesso, ma le modalità di somministrazione consentono di osservare come il corpo lo assorba, lo distribuisca e lo elimini.

Lo scopo è determinare il modo in cui il farmaco viene assorbito e eliminato, includendo la valutazione del mass balance e della bioavailability. Nella prima fase i partecipanti ricevono una singola dose orale e forniscono campioni di urina e feci per misurare la quantità di sostanza recuperata; nella seconda fase un gruppo prende la compressa rivestita insieme a una minima dose intravenosa, e vengono prelevati campioni di plasma per confrontare la quantità di farmaco presente nel sangue. I parametri principali includono il valore AUC0-∞, che rappresenta l’area sotto la curva di concentrazione nel tempo, e il valore Cmax, cioè la concentrazione massima raggiunta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Conferma della partecipazione e valutazione iniziale

    Dopo aver accettato di partecipare, verrà confermata la tua idoneità attraverso esami del sangue, dell'urina e una visita medica di base.

    Ti verrà spiegato lo scopo dello studio, le procedure previste e i possibili fastidi, in modo da poter dare il consenso informato.

  2. Passaggio 2

    Preparazione per la somministrazione della dose

    Il giorno della somministrazione dovrai arrivare al centro di studio al mattino, a stomaco vuoto.

    Ti verrà chiesto di non assumere cibo o bevande (eccetto acqua) per almeno 8 ore prima della dose.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della dose orale (parte a)

    Se sei assegnato alla parte a, ti verrà data una soluzione orale contenente 60 mg di BI 1810631 (c‑14).

    La soluzione verrà ingerita in un unico momento, senza necessità di altre somministrazioni.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di urina e feci (parte a)

    Dopo la dose orale, dovrai fornire tutti i campioni di urina e feci prodotti per diversi giorni, fino a quando il farmaco non sarà più rilevabile.

    I campioni saranno conservati in contenitori forniti dallo staff e consegnati al centro di studio secondo le indicazioni.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione della dose orale e microdose endovenosa (parte B)

    Se sei assegnato alla parte B, riceverai prima una compressa film‑coated tablet con 60 mg di BI 1810631, inghiottita con acqua.

    Subito dopo, verrà somministrata una microdose endovenosa di BI 1810631 (c‑14) in forma di soluzione per infusione contenente 100 µg.

    La microdose è molto piccola e serve solo a tracciare il percorso del farmaco nel corpo.

  6. Passaggio 6

    Raccolta di campioni di sangue (parte B)

    Dopo la somministrazione orale e la microdose endovenosa, verranno prelevati diversi campioni di sangue a intervalli prestabiliti (ad esempio a 0, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore).

    I campioni serviranno a misurare la concentrazione del farmaco nel sangue e a calcolare la sua disponibilità assoluta.

  7. Passaggio 7

    Visite di controllo e monitoraggio

    Nel corso dei giorni successivi, parteciperai a visite di controllo per verificare eventuali effetti collaterali o sintomi.

    Ogni visita includerà controlli vitali (pressione, frequenza cardiaca) e, se necessario, ulteriori esami di laboratorio.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio e raccolta finale dei dati

    Al termine del periodo di raccolta dei campioni, verrà effettuata una visita finale per chiudere lo studio.

    Tutti i dati raccolti (urina, feci, sangue e osservazioni cliniche) saranno analizzati per valutare come il BI 1810631 viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere maschio sano secondo la valutazione del medico, basata su una storia medica completa, un esame fisico, i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca), un ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e gli esami di laboratorio.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi.
  • Presentare un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m², inclusi. (Il BMI è il rapporto tra peso e altezza che indica se il peso è nella norma.)
  • Fornire un consenso informato scritto, firmato e datato, secondo le linee guida ICH‑GCP e la normativa locale, prima dell'ammissione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca o ECG) che sia anormale e considerato rilevante dal medico.
  • Pressione sistolica (la pressione più alta) misurata più volte al di fuori del range di 90‑145 mmHg, pressione diastolica (la pressione più bassa) al di fuori del range di 45‑90 mmHg, o frequenza cardiaca al di fuori del range di 40‑100 battiti al minuto.
  • Qualsiasi valore di laboratorio (esami del sangue, urine, ecc.) fuori dal range di riferimento che il medico ritenga importante.
  • Qualsiasi segno di una malattia concomitante (una malattia presente allo stesso tempo) considerata rilevante dal medico.
  • Altri criteri di esclusione non specificati qui.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BI 1810631 (C-14)

    in soluzione orale è una preparazione liquida che viene bevuta. Contiene una piccola quantità di carbonio‑14, un marcatore radioattivo, che permette ai ricercatori di seguire come il farmaco viene assorbito, distribuito e poi eliminato dal corpo. In questa parte dello studio (parte A) i partecipanti assumono questa soluzione per capire quanto del farmaco viene recuperato nelle urine e nelle feci.

  • BI 1810631 (C-14)

    in soluzione per infusione endovenosa è una preparazione liquida che viene iniettata direttamente in una vena. Anche questa contiene il marcatore radioattivo carbonio‑14, ma viene somministrata in una dose molto piccola (microtraccia). Serve nella seconda parte dello studio (parte B) per confrontare la quantità di farmaco che raggiunge il sangue quando è dato per via endovenosa rispetto a quando è assunto come compressa.

  • BI 1810631

    in compressa rivestita è una pillola che si prende per bocca. Non contiene alcun marcatore radioattivo ed è la formulazione standard del farmaco. Nella parte B dello studio, i partecipanti assumono questa compressa per valutare quanta parte del farmaco diventa disponibile nel sangue (bio‑disponibilità assoluta) confrontandola con i risultati ottenuti dalla soluzione endovenosa con il marcatore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BI 1810631 (C-14)

    Viene somministrato sia come soluzione orale da bere (dose di 60 mg) sia come soluzione per infusione endovenosa (microdose di 100 µg). È una sostanza sperimentale in fase I di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per uso terapeutico. Al momento è studiata in volontari sani per valutare la distribuzione, il metabolismo e la biodisponibilità, senza indicazioni terapeutiche definite. Il principio attivo è una piccola molecola marcata con carbonio‑14, studiata per capire come si lega a specifici bersagli cellulari; è classificato come farmaco investigativo a base di piccola molecola.

  • BI 1810631

    Viene somministrato come compressa rivestita (film‑coated tablet) da 60 mg da deglutire con acqua. È un farmaco sperimentale in fase I e non è ancora autorizzato per uso clinico. È studiato in volontari sani per determinare la biodisponibilità assoluta rispetto alla forma endovenosa marcata, senza indicazioni terapeutiche specifiche. Si tratta di una piccola molecola non marcata, la cui azione a livello molecolare è ancora in fase di caratterizzazione; è classificata come composto investigativo a base di piccola molecola.

Malattie studiate

Soggetto sano - Lo stato di salute indica l'assenza di patologie clinicamente rilevanti e il mantenimento delle funzioni fisiologiche entro i limiti normali per età e sesso. In queste persone i parametri vitali, i risultati di laboratorio e le funzioni organiche rimangono stabili nel tempo, salvo eventuali cambiamenti legati a fattori ambientali o di stile di vita. La condizione può variare leggermente con l'invecchiamento, ma non è caratterizzata da progressione patologica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-503047-17-00Codice del protocollo1479-0006Partecipanti previsti15 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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