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Studio su uomini sani per valutare l’effetto dell’itraconazolo sulla farmacocinetica di BI 1584862

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge volontari sani maschi e valuta l’interazione tra due medicinali: una compressa di BI 1584862 e una soluzione orale contenente itraconazole. L’itraconazole è un farmaco antifungino che può influenzare il modo in cui altri farmaci vengono metabolizzati nel corpo.

L’obiettivo principale è verificare se l’itraconazole modifica la quantità di BI 1584862 presente nel sangue. Per comprendere questo effetto, si fa riferimento alla CYP3A4, una proteina del fegato che aiuta a scomporre molte sostanze medicinali. La farmacocinetica, cioè lo studio di come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato, viene valutata confrontando i risultati ottenuti con e senza l’itraconazole.

Il percorso dello studio prevede due fasi: nella prima i partecipanti assumono una compressa di BI 1584862 da sola; nella seconda, dopo aver preso l’itraconazole per un breve periodo, assumono nuovamente la compressa di BI 1584862. Durante entrambe le fasi vengono prelevati piccoli campioni di sangue per misurare la concentrazione del farmaco nel tempo, senza richiedere procedure invasive o complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    Viene chiesto di firmare il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Vengono effettuati esami clinici di base per verificare che la salute sia idonea allo studio.

    Vengono raccolte informazioni mediche e si conferma la partecipazione.

  3. Passaggio 3

    Primo periodo – dose singola di BI 1584862

    Si assume una compressa rivestita di BI 1584862 da 20 mg per via orale.

    La compressa viene assunta una sola volta in giornata.

    Vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli stabiliti per valutare la concentrazione del farmaco nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Periodo di washout (intervallo di attesa)

    Si attende il tempo stabilito dallo studio prima di procedere con la fase successiva, senza assumere alcun farmaco sperimentale.

  5. Passaggio 5

    Secondo periodo – itraconazolo + BI 1584862

    Si assume una dose di itraconazolo da 200 mg sotto forma di soluzione orale.

    La soluzione viene assunta per via orale secondo le indicazioni dello studio (ad esempio una singola dose o più dose giornaliere, come specificato dal protocollo).

    Dopo l’assunzione di itraconazolo, si prende nuovamente una compressa di BI 1584862 da 20 mg per via orale.

    Come nel primo periodo, vengono prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per confrontare la concentrazione del farmaco con quella del primo periodo.

  6. Passaggio 6

    Visita finale e chiusura dello studio

    Viene effettuata una visita finale per raccogliere tutti i dati rimasti, verificare eventuali effetti residui e chiudere la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un volontario maschio sano, valutato dal medico tramite la tua storia medica completa, un esame fisico, i segni vitali (come pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (PR)), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e esami di laboratorio.
  • Avere età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi i 18 e i 50.
  • Presentare un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m², che è una misura del peso rispetto all’altezza.
  • Fornire un consenso informato scritto, firmato e datato in conformità con le linee guida ICH‑GCP (norme internazionali per la buona pratica clinica) e la legislazione locale, prima di entrare nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Risultati anormali all'esame medico (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma) che il medico ritiene importanti.
  • Misurazioni ripetute della pressione sistolica (valore più alto) fuori dal range 90‑140 mmHg, della pressione diastolica (valore più basso) fuori dal range 50‑90 mmHg, o della frequenza cardiaca fuori dal range 45‑90 battiti al minuto.
  • Qualsiasi valore di laboratorio (esami del sangue o delle urine) fuori dal range di riferimento e considerato rilevante dal medico.
  • Presenza di una malattia concomitante (una malattia presente nello stesso periodo) che il medico valuta come importante.
  • Altri criteri di esclusione non specificati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BI 1584862

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. Nel trial viene dato a volontari sani per studiare come si comporta nel corpo, in particolare per capire la sua assorbimento, distribuzione ed eliminazione. L’obiettivo è valutare la sicurezza e le caratteristiche di questo nuovo composto quando viene assunto da solo.

  • Itraconazolo

    è un farmaco antifungino disponibile come soluzione orale. In questo studio è usato perché è un inibitore potente dell’enzima CYP3A4, che influenza il modo in cui molti farmaci vengono metabolizzati. Viene somministrato ai partecipanti per verificare come l’inibizione di CYP3A4 cambi la velocità con cui BI 1584862 viene processato dal corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BI 1584862

    Il farmaco è disponibile sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale; è ancora in fase di sperimentazione e non è ancora approvato per uso clinico. Viene studiato principalmente per capire come il corpo lo assorbe, lo distribuisce e lo elimina, specialmente quando è assunto con un forte inibitore del CYP3A4. Non ha indicazioni terapeutiche definitive al momento, poiché è un composto sperimentale. È classificato come molecola piccola investigazionale e agisce come substrato dell’enzima CYP3A4.

  • Itraconazolo

    È una soluzione orale da assumere per via orale, già approvata e largamente usata come antifungino. Viene impiegato per trattare infezioni fungine della pelle, delle unghie e delle vie respiratorie. Il suo meccanismo consiste nel bloccare la sintesi di steroli nei funghi, indebolendo la loro membrana cellulare, ed è anche un forte inibitore dell’enzima CYP3A4. È classificato come antifungino azolo.

Malattie studiate

Le malattie per cui questo studio è registrato

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503542-31-00Codice del protocollo1484-0003Partecipanti previsti14 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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