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Studio di bioavailability relativa di BI 1810631 in soggetti maschi sani a digiuno e dopo pasto

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo scopo dello studio è valutare la biodisponibilità relativa di una singola dose orale di BI 1810631 quando viene assunto a stomaco pieno rispetto a stomaco vuoto in volontari maschi sani. Il farmaco è una compressa rivestita da 240 mg che viene ingerita per via orale.

Nel corso dello studio ogni partecipante riceve una dose di compressa in due momenti diversi: una volta dopo un pasto standard e una volta a digiuno, con un intervallo di tempo sufficiente tra le due somministrazioni per eliminare il farmaco dal corpo. Dopo ciascuna assunzione vengono prelevati campioni di sangue per verificare quanto del farmaco è presente nel sangue, consentendo di confrontare l’assorbimento con e senza cibo. Lo studio è aperto, quindi i partecipanti sanno quale condizione stanno sperimentando, e non prevede l’uso di placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e istruzioni iniziali

    Una volta accettato nel trial, ricevi le istruzioni su come dovrà avvenire la partecipazione.

    Ti verrà spiegato che dovrai assumere una compressa da 240 mg di BI 1810631 in due occasioni diverse, una con il pasto e una a stomaco vuoto.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione (condizione alimentata)

    In un giorno programmato, dovrai ingerire la compressa da 240 mg di BI 1810631 insieme a un pasto normale.

    La compressa è rivestita e deve essere deglutita intera con acqua.

    Subito dopo la somministrazione verranno prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per valutare l’assorbimento del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post‑dose

    Verranno effettuati prelievi di sangue per diverse ore (ad esempio a 0, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore) per misurare la concentrazione del farmaco nel plasma.

    I risultati serviranno a calcolare l’area sotto la curva (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Periodo di lavaggio

    Tra la prima e la seconda somministrazione è previsto un intervallo di tempo sufficiente perché il farmaco sia completamente eliminato dal corpo.

    Durante questo periodo non è necessario assumere alcun farmaco dello studio.

  5. Passaggio 5

    Seconda somministrazione (condizione a digiuno)

    In un secondo giorno programmato, dovrai assumere nuovamente la compressa da 240 mg di BI 1810631, ma questa volta a stomaco vuoto, almeno 10 ore dopo l’ultimo pasto.

    Anche in questa fase la compressa deve essere inghiottita intera con acqua.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post‑dose (condizione a digiuno)

    Verranno prelevati campioni di sangue negli stessi intervalli della prima fase per confrontare l’assorbimento del farmaco senza cibo.

    Anche qui verranno calcolati AUC e Cmax per la condizione a digiuno.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Al termine dell’ultimo prelievo, la partecipazione al trial termina.

    I dati raccolti saranno analizzati per confrontare l’assorbimento del farmaco in condizioni alimentate e a digiuno.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un volontario maschio in buona salute, valutato dal medico tramite una storia medica completa, un esame fisico, i segni vitali come la pressione arteriosa (BP) e la frequenza cardiaca (PR), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e gli esami di laboratorio.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi i limiti.
  • Presentare un indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m², che è una misura del peso rispetto all’altezza.
  • Fornire un consenso informato scritto, firmato e datato, in conformità alle linee guida internazionali (ICH‑GCP) e alla legislazione locale, prima di entrare nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca o l’elettrocardiogramma) diverso dal normale e considerato importante dal medico.
  • Pressione sanguigna sistolica (massima) fuori dal range 90‑140 mmHg, pressione sanguigna diastolica (minima) fuori dal range 50‑90 mmHg, oppure frequenza cardiaca fuori dal range 45‑90 battiti al minuto, misurati più volte.
  • Qualsiasi valore di laboratorio (esami del sangue, urine, ecc.) al di fuori dell’intervallo di riferimento e ritenuto importante dal medico.
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante (una malattia presente nello stesso periodo) che il medico consideri rilevante per la salute.
  • Altri criteri di esclusione possono essere applicati.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

BI 1810631 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. È stato studiato per capire quanto bene il corpo assorbe il principio attivo quando la compressa viene presa a stomaco vuoto o dopo un pasto. Nel trial i partecipanti hanno assunto una singola dose di questo medicinale per confrontare la sua disponibilità biologica nelle due condizioni alimentari.

Che cosa si sa già del trattamento

BI 1810631 - La compressa rivestita da 240 mg viene assunta per via orale, ingerita con acqua. Si tratta di una sostanza sperimentale, attualmente in fase di studio clinico e non ancora approvata per uso medico. Non ha indicazioni terapeutiche definitive, poiché è valutata in volontari sani per capire come viene assorbita nel corpo. Il meccanismo d'azione è ancora in fase di investigazione, ma si ipotizza agisca a livello molecolare su specifici bersagli cellulari; la sua classe farmacologica non è ancora stata definita.

Malattie studiate

Soggetto sano - i partecipanti sono persone senza patologie note al momento dell’inclusione. Non presentano sintomi né alterazioni cliniche rilevabili. La loro condizione rimane stabile durante lo studio, a meno di eventi intercurrenti non correlati. Non vengono osservati cambiamenti patologici durante la partecipazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502860-19-00Codice del protocollo1479-0010Partecipanti previsti16 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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