In breve
Questa pagina riassume gli studi clinici che stanno valutando Iclepertin. I trial esaminano soprattutto la sicurezza a lungo termine nelle persone con schizofrenia e alcuni effetti su altri farmaci in volontarie sane. Gli obiettivi includono sicurezza, tollerabilità e misure di esposizione nel sangue.
Punti chiave
- Iclepertin è stato studiato in trial clinici con obiettivi diversi ma collegati alla ricerca. Un grande studio di fase 3 ha valutato la sicurezza a lungo termine in persone con schizofrenia che avevano già partecipato a un precedente programma di fase III. Un altro studio di fase 1 ha coinvolto volontarie sane per vedere se Iclepertin influenzava i livelli nel sangue di un contraccettivo orale combinato. I risultati misurati includevano eventi avversi, esposizione nel sangue e concentrazioni massime e minime di alcuni farmaci. I dati disponibili mostrano quindi una ricerca centrata su sicurezza, tollerabilità e possibili effetti su altri trattamenti.
Panoramica degli studi
I dati disponibili mostrano due studi interventistici su Iclepertin, entrambi completati, con obiettivi di ricerca diversi.
Uno studio ha coinvolto persone con schizofrenia e ha valutato la sicurezza a lungo termine dopo una precedente partecipazione a un programma di fase III. L'altro studio ha coinvolto volontarie sane per capire se Iclepertin influenzava la quantità di un contraccettivo nel sangue.
Studio di fase 3 nella schizofrenia
Il trial 2024-511560-93-00 era uno studio di fase 3 sulla sicurezza a lungo termine di Iclepertin nelle persone con schizofrenia.
Lo studio ha incluso partecipanti che avevano preso parte e completato il periodo di trattamento di 26 settimane con Iclepertin o placebo corrispondente in uno dei trial precedenti del programma di fase III, identificati come 1346-0011, 1346-0012 e 1346-0013.
Il focus era raccogliere ulteriori dati di sicurezza in persone con compromissione cognitiva dovuta alla schizofrenia, cioè difficoltà di memoria, attenzione o altre funzioni mentali legate alla malattia.
L'endpoint primario era la comparsa di eventi avversi emergenti dal trattamento durante tutto lo studio di estensione.
Studio di fase 1 in volontarie sane
Il trial 2022-500050-42-00 era uno studio di fase 1 condotto in donne sane.
Il titolo del trial usa il nome BI 425809, mentre nei dati dell'intervento il farmaco è indicato come Iclepertin; il testo dello studio descrive quindi lo stesso programma di ricerca con questa denominazione.
Lo studio ha valutato se dosi orali multiple di Iclepertin influenzassero la farmacocinetica di etinilestradiolo e levonorgestrel, due componenti del contraccettivo orale combinato Microgynon.
Questo tipo di studio serve a capire se un trattamento modifica la quantità di un altro farmaco nel sangue, soprattutto quando i medicinali vengono usati insieme.
Endpoint principali misurati
Nel trial sulla schizofrenia, l'endpoint principale era la comparsa di TEAEs, cioè eventi avversi comparsi durante il trattamento.
Nel trial in volontarie sane, gli endpoint principali erano AUCτ,ss, Cmax,ss e Cmin,ss per etinilestradiolo e levonorgestrel.
In parole semplici, questi parametri misurano quanta sostanza è presente nel sangue nel tempo, qual è il picco massimo e qual è il livello più basso durante un intervallo di dosaggio a equilibrio.
Chi ha partecipato e come sono stati selezionati i partecipanti
Lo studio di fase 3 nella schizofrenia ha arruolato 1509 partecipanti ed è stato completato.
Era pensato per persone che avevano già partecipato al precedente trattamento di 26 settimane nel programma di fase III, quindi non per nuovi pazienti all'inizio del percorso di ricerca.
Lo studio di fase 1 ha arruolato 16 volontarie sane ed è stato completato.
Questo secondo studio non riguardava una malattia specifica, ma un gruppo sano usato per osservare con precisione l'effetto di Iclepertin sui livelli di altri farmaci nel sangue.
Stato degli studi e dati disponibili
Entrambi i trial riportati hanno lo stato di Completed, quindi risultano conclusi nei dati forniti.
Le informazioni disponibili descrivono gli obiettivi e gli endpoint degli studi, ma non riportano qui i risultati numerici finali.
Nel complesso, la ricerca su Iclepertin nei dati forniti si concentra su due aree: sicurezza a lungo termine nelle persone con schizofrenia e valutazione dell'effetto su un contraccettivo orale in volontarie sane.