In breve
BI 1358894 è una sostanza sperimentale sviluppata da Boehringer Ingelheim. È in studio per l'uso nei disturbi della salute mentale. I dati delle sperimentazioni cliniche includono uno studio di Fase 1 completato su 32 donne sane. Questo studio ha valutato se BI 1358894 influisce sul modo in cui l'organismo elabora una comune pillola contraccettiva.
Punti chiave
- BI 1358894 è un farmaco sperimentale in studio in psichiatria per disturbi mentali.
- La sperimentazione registrata è uno studio di Fase 1 completato su 32 donne sane.
- Lo studio ha misurato l'effetto di BI 1358894 sui livelli ematici di etinilestradiolo e drospirenone, due ormoni contenuti in una pillola contraccettiva.
- BI 1358894 è stato somministrato per via orale alle dosi di 25 mg e 100 mg nello studio.
- Lo stato dello studio è Completato, il che significa che la ricerca è terminata.
- BI 1358894 è un composto 3,7-diidro-1H-purina-2,6-dione sostituito.
Che cos'è BI 1358894?
BI 1358894 è una sostanza sperimentale sviluppata da Boehringer Ingelheim. È un composto 3,7-diidro-1H-purina-2,6-dione sostituito. La sostanza è in studio nell'area terapeutica della psichiatria e psicologia, in particolare per i disturbi mentali. BI 1358894 non dispone attualmente di un'autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che non è ancora un medicinale approvato. È noto anche con il suo nome chimico, 3,7-diidro-1H-purina-2,6-dione sostituito.
Come agisce BI 1358894?
L'esatto meccanismo d'azione di BI 1358894 non è descritto nelle fonti disponibili. I dati della sperimentazione registrata non forniscono dettagli sul bersaglio molecolare di questa sostanza. La struttura chimica di BI 1358894, un composto 3,7-diidro-1H-purina-2,6-dione sostituito, è riportata nel documento decisionale dell'Agenzia europea per i medicinali. Gli studi di Fase I pubblicati su volontari sani di sesso maschile hanno valutato la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 1358894, ma lo specifico meccanismo d'azione non è indicato nel registro della sperimentazione disponibile.
Per quali condizioni è in studio BI 1358894?
- Disturbi mentali — l'area terapeutica registrata per BI 1358894 è psichiatria e psicologia, in particolare i disturbi mentali.
- Studio di farmacocinetica — la sperimentazione clinica registrata è uno studio di farmacocinetica su donne sane, che indaga il modo in cui l'organismo elabora il farmaco invece di testarlo su pazienti con una condizione specifica.
Come viene somministrato BI 1358894?
BI 1358894 viene somministrato per via orale. Nella sperimentazione registrata, il farmaco è stato somministrato in forma farmaceutica orale alle dosi di 25 mg e 100 mg. La sperimentazione ha previsto anche un contraccettivo orale, Yasmin®, contenente etinilestradiolo 0,03 mg e drospirenone 3 mg, anch'esso somministrato per via orale.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
È registrata una sperimentazione clinica per BI 1358894 nel sistema informativo delle sperimentazioni cliniche dell'UE. Si tratta di uno studio di Fase 1 che è stato completato. La sperimentazione ha arruolato 32 donne sane. L'obiettivo principale era studiare l'effetto di dosi orali multiple di BI 1358894 sulla farmacocinetica di etinilestradiolo e drospirenone, i principi attivi della pillola contraccettiva Yasmin®.
Gli esiti primari misurati sono stati AUCτ,ss (l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio uniforme τ) e Cmax,ss (la concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario nell'intervallo di dosaggio uniforme τ). Queste misurazioni mostrano quanta parte degli ormoni contraccettivi rimane nel sangue quando BI 1358894 viene assunto contemporaneamente.
Gli studi di Fase I pubblicati su volontari sani di sesso maschile hanno inoltre valutato la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi singole e multiple crescenti di BI 1358894. Questi studi erano parzialmente randomizzati.
Quali effetti collaterali sono noti?
Gli studi di Fase I pubblicati su volontari sani di sesso maschile hanno valutato la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple crescenti di BI 1358894. Le fonti disponibili non forniscono un elenco dettagliato degli effetti collaterali di BI 1358894. La sperimentazione registrata su donne sane era uno studio di farmacocinetica e non ha riportato dati sugli effetti collaterali nel registro della sperimentazione.
Ricerca in corso e prospettive future
L'Agenzia europea per i medicinali ha concordato un piano di indagine pediatrica per BI 1358894, con un rinvio e una deroga concessi a settembre 2023. Ciò significa che gli studi sui bambini potrebbero essere richiesti in una fase successiva, ma alcune fasce d'età potrebbero essere esentate. La domanda è stata presentata da Boehringer Ingelheim International GmbH il 9 settembre 2022.