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Studio sull'uso di osimertinib e febuxostat in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule con mutazione EGFR e senza metastasi cerebrali rilevate alla risonanza magnetica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule, una forma di cancro ai polmoni, specificamente nei pazienti che presentano una mutazione EGFR. Questa mutazione è un cambiamento genetico che influenza il modo in cui le cellule crescono. Lo studio si concentra su persone che utilizzano già il farmaco osimertinib per la gestione della malattia e che non presentano segni di diffusione del tumore al sistema nervoso centrale, come confermato da una risonanza magnetica (MRI), un esame che utilizza immagini dettagliate per osservare l'interno del corpo.

Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di un altro farmaco, il febuxostat, possa aiutare l'osimertinib a raggiungere una concentrazione maggiore nel liquido che circonda il cervello, noto come liquido cerebrospinale. L'obiettivo è migliorare la capacità del medicinale di superare la barriera emato-encefalica, ovvero una protezione naturale che separa il sangue dal cervello e che spesso impedisce ai farmaci di agire efficacemente nel sistema nervoso.

Durante lo studio, ai partecipanti verrà somministrato il farmaco febuxostat insieme all'osimertinib già in uso. Verranno effettuate analisi per misurare i livelli di questi medicinali sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale, al fine di osservare come la combinazione influenzi la distribuzione del trattamento nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia combinata

    L'assunzione di osimertinib, un farmaco da 80 mg assunto per via orale, viene integrata con l'aggiunta di febuxostat, un altro farmaco da 80 mg assunto per via orale.

    Lo scopo di questa combinazione è osservare come il febuxostat influenzi la quantità di osimertinib che raggiunge il liquido cerebrospinale, ovvero il liquido che circonda il cervello.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio delle concentrazioni

    Vengono effettuate misurazioni per determinare la concentrazione di osimertinib sia nel plasma (la parte liquida del sangue) che nel liquido cerebrospinale.

    Queste misurazioni avvengono sia prima che dopo l'aggiunta del febuxostat per confrontare i livelli del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e degli effetti

    Durante il percorso vengono monitorati eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione dei medicinali.

    Vengono analizzati i livelli di sostanze derivate dal farmaco, denominate AZ5104 e AZ7550, sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere un tumore al polmone non a piccole cellule (un tipo di cancro che non nasce dalle cellule più piccole del polmone) di tipo non squamoso, che si è già diffuso in altre parti del corpo (metastatico).
  • Deve essere presente una specifica mutazione genetica chiamata EGFR (una modifica nel DNA delle cellule tumorali) di tipo ex19del o ex21 L858R.
  • Il paziente deve aver già iniziato la cura con il farmaco osimertinib e la malattia deve essere stabile (cioè non è peggiorata) o in miglioramento secondo le analisi radiologiche.
  • Non devono essere presenti metastasi al sistema nervoso centrale, ovvero cellule tumorali che si sono spostate nel cervello o nel midollo spinale, come confermato da una risonanza magnetica (un esame che crea immagini dettagliate dell'interno del corpo).
  • Il paziente non deve possedere una specifica variazione genetica chiamata ABCG2 34G>A SNP.
  • L'età deve essere di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un buon livello di funzionalità generale, misurato tramite la scala ECOG-PS con un punteggio tra 0 e 1 (questo significa che la persona è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione).
  • Per i pazienti con Epatite B (HBV), devono essere soddisfatti criteri molto specifici, come l'assenza di altre infezioni (HIV o Epatite C), il controllo del virus tramite farmaci e livelli normali di transaminasi (proteine presenti nel sangue che indicano la salute del fegato).
  • Per i pazienti con HIV, devono essere soddisfatti criteri specifici come il carico di RNA virale non rilevabile da 6 mesi, un conteggio delle cellule CD4+ (cellule del sistema immunitario) superiore a 350 e l'assenza di infezioni gravi negli ultimi 12 mesi.
  • Le donne che possono avere figli devono utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci o dimostrare di non essere più in età fertile (post-menopausa o sterilità chirurgica), mentre gli uomini devono usare il preservativo.
  • Il paziente deve essere in grado di firmare il consenso informato, ovvero un documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo averne compreso i dettagli.
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a prelievi di sangue aggiuntivi per il monitoraggio terapeutico (controllare la quantità di farmaco nel corpo) e a due punture lombari (una procedura per prelevare il liquido cerebrospinale, il liquido che circonda il cervello e il midollo spinale).

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Presenza di un attacco acuto di gotta (un'infiammazione articolare causata dall'acido urico) o una storia medica di gotta o xantinuria (una condizione in cui si produce troppo acido urico).
  • Aver ricevuto in passato chemioterapia intratecale (una terapia somministrata direttamente nello spazio che circonda il cervello e il midollo spinale).
  • Problemi di funzionalità del fegato di grado moderato o grave.
  • Un aumento significativo della produzione di acido urico nel corpo, come nel caso della sindrome di Lesch-Nyhan.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Problemi gravi al cuore, tra cui una storia di infarto, ictus, angina pectoris instabile (dolore al petto che cambia o peggiora) o insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza).
  • Uso di farmaci per abbassare l'acido urico o altri medicinali specifici come l'azatioprina, il 6-mercaptopurina o la tioguanina.
  • Essere coinvolti nella pianificazione o nella gestione dello studio come personale medico o di supporto.
  • Uso di anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue) se il medico ritiene non sicuro sospenderli temporaneamente prima di una puntura lombare (una procedura che preleva liquido dalla colonna vertebrale).
  • Presenza di effetti collaterali non risolti da terapie precedenti che siano più gravi di un livello lieve (grado 1), ad eccezione della caduta dei capelli o di problemi di sensibilità ai nervi legati alla terapia con platino.
  • Presenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, come l'ipertensione (pressione alta) non controllata, tendenza a sanguinamenti eccessivi, infezioni attive (come l'epatite C o l'HIV) o infezione da HBV (epatite B).
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti l'inizio di questo studio.
  • Nausea e vomito che non passano, malattie croniche dell'apparato digerente, incapacità di deglutire il farmaco o interventi chirurgici precedenti all'intestino che impediscono l'assorbimento del medicinale.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (un danno ai tessuti profondi dei polmoni), polmonite da farmaci o polmonite da radiazioni che ha richiesto l'uso di steroidi.
  • Assunzione di un dosaggio di osimertinib inferiore a 80 mg al giorno.
  • Presenza di altri tumori attivi che hanno richiesto cure mediche negli ultimi 2 anni.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento.
  • Trattamento con radioterapia su una parte estesa del midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce il sangue) o in un'area molto ampia nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Decisione del medico che il paziente non è in grado di seguire correttamente le procedure o le regole dello studio.
  • Problemi cardiaci specifici, come un valore del QTc (un parametro dell'elettrocardiogramma che misura il tempo di riposo del cuore) troppo alto o anomalie del ritmo cardiaco.
  • Presenza di squilibri degli elettroliti (sostanze come il potassio fondamentali per il corpo) o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Uso di farmaci che influenzano particolari enzimi del fegato, come la rifampicina o il carbamazepina.
  • Riserve insufficienti del midollo osseo (bassi livelli di globuli bianchi, piastrine o emoglobina) o problemi di funzionalità del fegato o dei reni.
  • Livelli di creatinina (una sostanza che indica la funzione renale) troppo alti associati a una bassa clearance della creatinina (la capacità dei reni di filtrare il sangue).
  • Uso di altri farmaci non consentiti durante lo studio.
  • Storia di ipersensibilità (allergia) verso i componenti del farmaco osimertinib o febuxostat.
  • Presenza di intolleranza al galattosio o altre difficoltà nel corpo nel digerire gli zuccheri.
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Farmaci in studio

  • Osimertinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il tumore al polmone non a piccole cellule che presenta una specifica mutazione genetica. In questo studio, viene esaminato il modo in cui questo medicinale agisce per raggiungere il sistema nervoso centrale.

  • Febuxostat

    è un farmaco che viene utilizzato in questo studio per la sua capacità di influenzare il modo in cui il corpo gestisce determinate sostanze. Il suo obiettivo in questa ricerca è quello di aiutare il farmaco principale a penetrare meglio attraverso la barriera che protegge il cervello, migliorandone l'efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Osimertinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un medicinale già utilizzato in oncologia per trattare un tipo specifico di tumore al polmone che presenta una mutazione particolare. Agisce bloccando selettivamente una proteina specifica che permette alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati inibitori dei recettori del fattore di crescita epidermico.

  • Febuxostat

    Questo medicinale si assume per via orale tramite compresse rivestite. È un farmaco già noto e utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue, spesso per prevenire la gotta. Il suo compito è quello di bloccare un enzima specifico nel corpo che è responsabile della produzione di acido urico. È classificato come un inibitore della xantina ossidasi.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - Questo tipo di tumore si sviluppa nelle cellule dei polmoni che non sono di tipo piccolo. La malattia inizia solitamente con la crescita incontrollata di cellule anomale nei tessuti polmonari. Con il passare del tempo, queste cellule possono diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema circolatorio o linfatico. La progressione dipende dalle caratteristiche genetiche specifiche delle cellule tumorali. In molti casi, il tumore presenta mutazioni particolari che ne guidano la crescita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523033-26-00Codice del protocolloOSIBBBOOSTPartecipanti previsti14 personePromotoreAcademisch Ziekenhuis Maastricht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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