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Studio sull'uso di compresse a rilascio prolungato di cloridrato di ketamina come terapia aggiuntiva per i pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione di salute mentale caratterizzata da un umore costantemente basso e una perdita di interesse nelle attività quotidiane. Lo studio mira a valutare l'efficacia preliminare di un trattamento aggiuntivo per aiutare a migliorare i sintomi della depressione durante l'inizio di una terapia con farmaci antidepressivi standard.

Il trattamento oggetto dello studio consiste nell'uso di KET01, ovvero compresse a rilascio prolungato di ketamina cloridrato. Il rilascio prolungato significa che il farmaco viene rilasciato nel corpo in modo graduale e lento nel tempo, invece di agire tutto in una volta. Questo farmaco viene somministrato per via orale come supporto alla terapia già in corso.

Il percorso dello studio prevede la somministrazione di questo integrativo terapeutico per un periodo di tempo prestabilito. Durante questo intervallo, verranno monitorati i cambiamenti nel benessere generale e nella gestione dei sintomi per osservare come la combinazione dei trattamenti influenzi la risposta alla cura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al giorno 1, inizia la fase di trattamento con l'assunzione di compresse a rilascio prolungato di cloridrato di ketamina. la dose è di 240 mg somministrata per via orale.

    Questo farmaco viene utilizzato come trattamento aggiuntivo insieme a un normale farmaco antidepressivo per la gestione del disturbo depressivo maggiore.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Nei giorni 3 e 5, vengono effettuate delle valutazioni per monitorare i cambiamenti nei sintomi depressivi, la gravità della condizione, l'efficacia del trattamento, l'ansia, il rischio di pensieri suicidi, l'attività fisica e la qualità del sonno.

    In queste date vengono misurati anche i livelli di alcuni marcatori infiammatori nel sangue, ovvero sostanze che indicano l'infiammazione nell'organismo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a una settimana

    All'ottavo giorno, viene effettuata una valutazione per misurare l'efficacia del trattamento dopo la prima settimana.

    In questa fase vengono monitorati i sintomi depressivi, la gravità della condizione, il rischio di pensieri suicidi, l'attività fisica, il sonno, i marcatori infiammatori nel sangue, i modelli di metilazione del DNA e la capacità di resilienza, ovvero la capacità di affrontare le difficoltà.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio intermedio e finale

    Al giorno 15, vengono effettuate valutazioni riguardanti i sintomi depressivi, la gravità della condizione, l'efficacia del trattamento, l'ansia, i sintomi depressivi legati all'infiammazione, l'attività fisica e il sonno.

    Vengono effettuati anche controlli sui marcatori infiammatori nel sangue e sulla metilazione del DNA.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al giorno 29, viene eseguita l'ultima sessione di valutazione.

    In questa data vengono analizzati i sintomi depressivi, la gravità della condizione, l'efficacia del trattamento, l'ansia, i sintomi legati all'infiammazione, l'attività fisica e il sonno.

    Vengono effettuati gli ultimi controlli sui marcatori infiammatori, sulla metilazione del DNA e sulla resilienza.

    Al termine, viene svolta un'intervista per descrivere l'esperienza personale riguardo all'effetto del trattamento sull'umore.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il partecipante deve aver fornito il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.
  • L'età deve essere compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • L'indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza che indica se il peso è proporzionato alla statura, deve essere compreso tra 18 e 35.
  • Deve esserci una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione di salute mentale caratterizzata da persistente tristezza e perdita di interesse, che rispetti i criteri medici ufficiali e che si presenti in forme di gravità da moderata a grave.
  • L'attuale episodio depressivo deve essere iniziato da non più di 12 mesi.
  • Il punteggio nella scala MADRS, un test utilizzato dai medici per misurare la gravità dei sintomi depressivi, deve essere pari o superiore a 22.
  • Il partecipante deve essere disposto a iniziare un nuovo trattamento antidepressivo tradizionale scelto dal medico, da assumere insieme al farmaco sperimentale KET01.
  • Il partecipante deve essere disposto a interrompere eventuali trattamenti antidepressivi in corso se il medico lo ritiene necessario, seguendo una fase di wash-out, ovvero un periodo di almeno 7 giorni senza assumere alcun farmaco prima di iniziare la nuova terapia.
  • Gli uomini con partner in età fertile devono essere disposti a usare metodi contraccettivi efficaci (come il preservativo) o a praticare l'astinenza sessuale dal momento della firma del consenso fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco sperimentale.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza e devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come pillola, dispositivi intrauterini o altri metodi che riducono drasticamente il rischio di concepimento) dal momento del consenso fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Reazione allergica o intolleranza nota alla ketamina o a uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco.
  • Ipertensione (pressione sanguigna alta) non curata o non controllata.
  • Problemi al fegato evidenziati dagli esami del sangue, come la cirrosi (una malattia che danneggia il tessuto del fegato) o livelli alterati di enzimi come GGT, ALP, ALT, AST o della bilirubina.
  • Presenza di Epatite B o Epatite C (infezioni del fegato).
  • Problemi ai reni, indicati da una bassa velocità di filtrazione glomerulare (la capacità dei reni di pulire il sangue), livelli alti di creatinina, necessità di dialisi o aver subito un trapianto di rene.
  • Diabete con livelli di emoglobina glicata (un parametro che misura la media della glicemia nel tempo) superiori a un certo limite.
  • Problemi alla tiroide, come l'ipertiroidismo (tiroide troppo attiva) o l'ipotiroidismo (tiroide poco attiva) non controllato o non stabilizzato con i farmaci.
  • Storia recente di cistite complicata (un'infezione della vescica che presenta complicazioni o difficoltà di guarigione).
  • Qualsiasi altra malattia importante che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio il paziente o rendere difficile lo svolgimento dello studio.
  • Uso precedente di ketamina o esketamina, tranne nei casi di anestesia.
  • Gravidanza, allattamento o il desiderio di rimanere incinta.
  • Assunzione di altri farmaci o trattamenti che non sono consentiti per lo studio.
  • Storia di dipendenza da alcol o da altre sostanze (come droghe, oppiacei, stimolanti o cannabis) negli ultimi 6 mesi, o un test per l'abuso di sostanze positivo.
  • Partecipazione ad altri studi clinici in corso.
  • Trattamenti psichiatrici attivi come la terapia elettroconvulsivante (ECT) o la stimolazione magnetica transcranica (rTMS).
  • Essere sottoposti a cure psichiatriche obbligatorie.
  • Situazioni in cui il paziente non sia in grado di seguire correttamente le regole dello studio.
  • Aver iniziato una psicoterapia di recente (nelle ultime 6 settimane) o aver pianificato di iniziare una terapia psicologica durante lo studio.
  • Alto rischio di suicidio secondo la valutazione del medico.
  • Presenza di disturbi psichiatrici gravi come la schizofrenia, il disturbo bipolare o disturbi della personalità.
  • Avere parenti stretti (genitori, fratelli, sorelle o figli) che soffrono di disturbi psicotici o bipolari.
  • Disturbi dello sviluppo neurologico, come l'autismo o disabilità intellettive.
  • Storia di interventi chirurgici al cervello, meningite (infiammazione delle membrane che rivestono il cervello), epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale.
  • Storia di traumi cranici significativi negli ultimi 2 anni.
  • Storia di ictus o problemi ai vasi sanguigni del cervello.
  • Malattie del cuore in corso, come l'insufficienza cardiaca o l'infarto.
  • Risultati anomali dell'elettrocardiogramma (l'esame che registra l'attività elettrica del cuore) che potrebbero rappresentare un rischio.
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Farmaci in studio

Questo studio valuta l'uso di compresse a rilascio prolungato di Ketamina, un farmaco somministrato per via orale, utilizzato come trattamento aggiuntivo per aiutare a migliorare l'effetto di un normale antidepressivo in persone che soffrono di depressione maggiore.

Che cosa si sa già del trattamento

Ketamina cloridrato - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse a rilascio prolungato. Attualmente oggetto di studi per migliorare il trattamento del disturbo depressivo maggiore, agisce a livello molecolare influenzando i recettori del glutammato nel cervello per aiutare a regolare l'umore. Si tratta di una sostanza classificata come anestetico, ma utilizzata in questo contesto come coadiuvante per potenziare l'effetto degli antidepressivi tradizionali.

Malattie studiate

Disturbo depressivo maggiore - Questa condizione è un disturbo dell'umore che influisce profondamente sulle emozioni e sul comportamento. Si manifesta attraverso un senso persistente di tristezza e una perdita di interesse per le attività che prima risultavano piacevoli. La progressione può variare, portando a cambiamenti nei modelli di sonno, nei livelli di energia e nelle funzioni cognitive. Può influenzare anche l'appetito e la capacità di concentrazione durante le attività quotidiane. Il disturbo può presentarsi con episodi che si alternano a periodi di maggiore stabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524841-28-00Partecipanti previsti12 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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